TRIFTAZIN-ZDOROVIE
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Triftazin-Zdorovie
DCI-ul substanţei active
Trifluoperazinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: clorhidrat de trifluoperazină (în recalcul la trifluoperazină) - 5 mg; excipienți: nucleul: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză de sodiu, acid stearic; filmul: hipormeloză, dioxid de titan (E 171), indigocarmin (E132).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare de la albastru până la albastru-deschis. Pe suprafaţa comprimatului se admite marmorare. În secţiune transversală se evidenţiază două straturi.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
şi codul ATC
Antipsihotic. Fenotiazine cu structură piperazinică, N05AB06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Triftazin-Zdorovie este un antipsihotic din grupul fenotiazinelor, care conţine în calitate de substanță activă trifluoperazina - una din cei mai active remedii antipsihotice.
Trifluoperazina blochează receptorii dopaminergici din sistemul nervos central.
Manifestă acţiune sedativă în stări delirant-halucinatorii şi halucinatorii. Acţiunea antipsihoptică a preparatului se asociază cu un efect stimulator. Preparatul, de asemenea, manifestă acţiune antiemetică şi cataleptică semnificativă.
Are efect antiserotoninic, hipotermic, de hibernare, provoaca hiperprolactinemie.
Preparatul are acțiune anticolinergică și adrenolitică, efect sedativ şi hipotensiv moderat. Nu provoaca rigiditate și slăbiciune generală.
Proprietăți farmacocinetice
Absorbția
Gradul de absorbţie este destul de înalt. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 95-99%, este supusă efectul primului pasaj hepatic. Biodisponibilitatea - 35%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 2-4 ore. Penetrează bariera hematoencefalică, se excretă în laptele matern.
Metabolizare Este metabolizat intens în ficat, metaboliţii sunt farmacologic inactivi.
Excreție
Se excretă prin urină și brin bilă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tulburări psihotice, inclusiv schizofrenia.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern, după mese.
Adulți
Doza la o priză pentru adulţi la iniţierea tratamentului constituie 5 mg trifluoperazină (1 comprimat). Ulterior doza se măreşte treptat cu 5 mg (1 comprimat) la o priză, până la doza nictemerală de 30-80 mg (în unele cazuri – până la 100-120 mg). Doza nictemerală este divizată în 2-4 prize. După obţinerea efectului terapeutic dozele optime se administrează timp de 1-3 luni, apoi treptat se reduc până la 5-20 mg pe zi. Ultimele doze se administrează în calitate de doze de întreţinere. Doza maximă zilnică pentru adulți este de 100-120 mg trifluoperazina.
Dozele se stabilesc individual, în dependenţă de evoluţia maladiei. Cura de tratament poate dura 3-9 luni și mai mult, în funcţie de eficacitatea terapiei.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: rare – erupţii cutanate, urticarie, reaţii de tip anafilcatic, angioedem.
Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie (hemolitică, aplastică), eozinofilie; rare – leucopenie, trombocitopenie, agranulocitopenie, pancitopenie.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeli, insomnie, dereglarea termoreglării, fatigabilitate, confuzie mintală, rigiditate musculară, dereglări extrapiramidale (dischinezii, akatisie, hiperchinezii, tremor, dereglări vegetative); la iniţierea tratamentului – somnolenţă, dereglarea vederii; la administrarea îndelungată – dischinezii tardive ale muşchilor faciali; rare – sindrom neuroleptic malign.
Tulburări endocrine: rare – hipoglicemie sau hiperglicemie, glicozurie, hiperprolactinemie, ginecomastie; rare - tulburari ale ciclului menstrual (oligomenoree, dismenoree, amenoree), galactoree.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: creșterea poftei de mâncare, creșterea în greutate.
Tulburări oculare: foarte rare – tulburări ale vederii, retnopatie, opacifierea cristalinului şi retinei.
Tulburări cardiace: la iniţierea tratamentului – tahicardie; rare – aritmii, modificări ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT, aplatisarea undei T).
Tulburări vasculare: la iniţierea tratamentului – hipotensiune ortostatică moderată.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, atonie intestinală, trismus, protruzia limbii; la iniţierea tratamentului - xerostomie, anorexie
Tulburări hepatobiliare: rare – icter colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: fotodermie, eritem, pigmentarea pielii, dermatită exfoliativă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenție urinară, tulburări de micţiune.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: reduerea potenţei, ejaculare anormală, priapism. investigaţii diagnostice:rezultate fals-pozitive ale testelor de sarcina, fenilcetonurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: slăbiciune musculară, edem.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la alţi derivaţi de fenotiazină.
Afecţiuni hepatice inflamatoare acute şi cronice.
Maladii cardiace cu dereglarea conductibilităţii şi în faza de decompensare.
Afecţiuni renale severe.
Deprimarea maduvei hematopoietice.
Tumori prolactino-dependente ale glandei mamare.
Sarcina.
Pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome: dischinezie, dizartrie, somnolență și stupoare, tulburări extrapiramidale, fasiculaţii musculare involuntare, hipotensiune arterială, aritmii cardiace, convulsii, modificări ale ECG, tulburari vegetative, xerostomie, ocluzie intestinală. În cazuri severe pot să se înregistreze tulburări de conştienţă până la comă.
Tratament: reducerea dozei sau sistarea preparatului. În caz de dereglări extrapiramidale se administrează preparate antiparkinsoniene – tropacină, trihexifenidil (ciclodol). Dischineziile (spasme paroxistice ale musculaturii cervicale, limbii, regiunii sublinguale, crize oculogire) se jugulează cu cafeină-benzoat de sodiu (2 ml soluţie 20% subcutanat) sau aminazină (1-2 ml soluţie 2,5% intramuscular).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă administrarea cu precauţie (dacă beneficiul scontat depăşeşte riscul posibil) la pacienții cu glaucom (în special cu unghi închis), epilepsie, boala Parkinson, ulcer gastric şi duodenal, hiperplazie benignă de prostată, retenţie de urină, hipotiroidism, boli cardiovasculare (în special în hipertensiune arterială severă şi angină pectorala), cu modificări patologice ale tabloului sângelui periferic, afecţiuni cronice ale sistemului respirator, pacientii cu diabet zaharat, miastenia gravis, antecedente de icter.
Efectul antiemetic al trifluoperazinei poate împiedica diagnosticul și tratamentul tumorilor cerebrale și sindromului Reye.
Lipsesc date clinice despre administrarea preparatului la pacienții cu tulburări depresive.
La iniţierea tratamentului se pot înregistra somnolenţă, scădere nesemnificativă a tensiunii arteriale.
În cursul tratamentului trebuie evitată expunerea la temperaturi ridicate (este posibilă afectarea sistemului de termoreglare).
Pacienților care prezintă vărsături medicamentul este prescris numai dacă beneficiul scontat depăşeşte riscul posibil.
În tratamentul anxietății psihotice trifluoperazina ar trebui să fie utilizată numai în cazul, în care utilizarea de medicamente alternative (de exemplu, benzodiazepine), este ineficientă.
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool.
Conţine lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în sarcină.
La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân.
Copii
Aceasta forma farmaceutica nu este adecvata administrarii la copii.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe parcursul tratamentului se va evita conducerea vehiculelor şi efectuarea altor activităţi, care necesită concentrarea atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă a Triftazin-Zdorovie:
- cu medicamente inhibitoare ale sistemului nervos central (remedii pentru anestezie, analgezice opioide, barbiturice, anxiolitice, etanol şi preparate ce conţin etanol) este posibilă potenţarea depresiei sistemului nervos central şi inhibiţia
respiraţiei;
- cu antidepresive triciclice, maprotilină sau inhibitorii MAO – este posibilă creşterea riscului sindromului neuroleptic malign;
- cu medicamente anticonvulsive – este posibilă reducerea pragului convulsiv;
- cu medicamente pentru tratamentul hipertireozei – creşte riscul dezvoltării agranulocitozei;
- cu medicamente ce cauzează reacţii extrapiramidale – este posibilă creşterea frecvenţei şi severităţii dereglărilor extrapiramidale;
- cu medicamente antihipertensive – este posibilă hipotensiune ortostatică;
- cu proclorperazină – este posibilă pierderea de lungă durată a cunoştinţei;
- cu adrenalină – modificarea efectului adrenalinei, ce conduce la scăderea ulterioară a tensiunii arteriale;
- cu medicamente care prelungesc intervalul QT - pot crește riscul aritmiilor ventriculare;
- cu bromocriptină - fenotiazinele inhiba capacitatea bromocriptinei de a reduce concentrația de prolactină în serul sanguin.
Triftazin-Zdorovie poate diminua efectul vasoconstrictor al efedrinei, potenţa efectele anticolinergice ale altor preparate, inhiba acţiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanitidinei. Antiacidele, remediile antiparkinsoniene şi preparatele de litiu afectează absorbţia trifluoperazinei.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 5 mg. Cîte 10 comprimate în blister. Câte 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Câte 50 comprimate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Companie farmaceutică "Zdorovie" SRL, Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Companie farmaceutică "Zdorovie" SRL, Ucraina
61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)
