RANEZOL 20 mg comprimate filmate gastrorezistente
Rabeprazolum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ranezol şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ranezol
3. Cum să utilizaţi Ranezol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ranezol
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE RANEZOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ranezol comprimate conţine ca substanță activă rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită inhibitoare ale pompei de protoni. Acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac.
Ranezol comprimate este utilizat pentru:
- Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă simptomatică (BRGE) care este o inflamaţie a esofagului determinată de acid şi asociată cu arsurile esofagiene, sau tratamentul pe termen îndelungat al BRGE.
- Tratamentul ulcerului duodenal acut sau ulcerului gastric/stomacal acut benign (ulcere peptice). Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu antibiotice.
Utilizare concomitentă a Ranezol cu antibioticeajută la vindecarea ulcerului și prvenirea recidivelor.
- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o boală rară la pacienţii al căror stomac produce cantităţi foarte mari de aci
- Dacă aveţi o tumoare la stomac.
- Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
- Dacă alăptaţi.
- Dacă aveți vîrsta mai mică de 12 ani.
- Dacă aţi avut în trecut boli de ficat.
- Dacă utilizați medicamente cum este digoxina și ketoconazol.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranezol
- La inițierea tratamentului simptomatic cu rabeprazol trebuie exclusă prezența tumorilor maligne la nivelul gastric ori esofagian.
- Dacă luaţi acest medicament de mult timp (perioadă mai mare de 1 an), medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze.
- Nu a fost întâlnite probleme serioase în insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Cu toate acestea, fiți atenți în insuficiență hepatică severă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Ranezol folosit cu alimente și lichide
Nu există interacțiune cu alimentele și lichidele consummate. Totodată se recomandă de a administra doza zilnică dimineața înainte de mîncare cu cantitate suficientă de lichid.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a administra acest medicament.
Nu utilizați RANEZOL dacă sunteți însărcinată sau credeți că ați putea fi însărcinată.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a administra acest medicament.
Nu utilizați RANEZOL dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Când luaţi RANEZOL vă puteţi simţi somnoros. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informații importante privind unele componente din conținutul RANEZOL
- RANEZOL conține manitol și propilenglicol. Nu sunt de așteptat reacții adverse datorită cantității nesemnificative.
- Fiecare doză de RANEZOL conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), în funcție de această doză nu există pericol pentru nici un efect secundar.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
- ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi). RANEZOL poate scădea concentrația în sînge a acestor medicamente.
- Digoxina, deoarece RANEZOL poate mări concentrația în sînge a acestui medicament.
- RANEZOL nu interacționează cu antacidele.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, eliberate cu sau fără prescripţie medicală.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI RANEZOL
Utilizaţi întotdeauna Ranezol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dumneavoastră nu trebuie să modificaţi dozele sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign, boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă
Doza uzuală recomandată este de un comprimat 20 mg o dată pe zi dimineața înainte de masă.
Dacă aveți ulcer duodenal activ, durata tratamentului va fi de patru săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni.
Dacă aveți ulcer gastric activ benign, durata tratamentului va fi de şase săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă şase săptămâni.
Tratamentul recomandat a bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) este de opt săptămâni.
Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE ): doza uzuală este de un comprimat de Rabeprazol 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului.
Trebuie să faceţi vizite regulate la medicul dumneavoastră, pentru evaluarea simptomelor şi a dozajului.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE): doza uzuală este de un comprimat de Rabeprazol 10 mg o dată pe zi. Se aşteaptă ca tratamentul dumneavoastră cu administrare o dată pe zi să continue timp de până la patru săptămâni.
Dacă simptomele nu se vindecă în perioada celor patru săptămâni, consultaţi medicul dumneavoastră. Dacă după tratamentul iniţial de patru săptămâni simptomele revin, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
luaţi un comprimat de Rabeprazol 10 mg dacă şi când aveţi nevoie, pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.
Sindrom Zollinger-Ellison: doza uzuală recomandată de inițiere a tratamentului este de 60mg Rabeprazol o dată pe zi. Doza poate fi crescută pînă la 120mg/zi, în funcţie de cum răspundeţi la tratament.
Doza unică zilnică ar putea fi de 100mg/zi.
Doza de 120mg/zi ar fi de dorit să fie divizată în două prize, cîte 60mg de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului va fi în dependență de indicațiile clinice.
Eradicarea H. Pylori: doza uzuală recomandată este de un comprimat Ranezol 20 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați în asociere două antibiotice – amoxicilină și claritromicină.
Experiența arată că durerile dispar în cîteva zile după inițierea tratamentului cu Ranezol.
Totodată aceasta variază de la pacient la pacient.Ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod obişnuit, înainte de vindecarea completă a ulcerului.
De aceea, este important să nu întrerupeţi administrarea comprimatelor până nu vă spune medicul dumneavoastră.
Calea și modul de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu le zdrobiți și nu le mestecați.
Alte grupe de vîrstă
Copii: Ranezol nu a fost studiat la copii, deaceia nu se recomandă utilizarea lui la această grupă de vîrstă.
Vîrstnici: Nu există recomandări speciale.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală/hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ori hepatică. Totodată, în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă se recomandă precauție.
Dacă aveți impresia că efectul RANEZOL este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Ranezol decât trebuie
Nu luaţi mai multe comprimate pe zi decât vă sunt prescrise.
Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-au prescris, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia medicamentului, pentru ca medicul
să ştie ce aţi utilizat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ranezol
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi conform recomandărilor. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul mai mult de 5 zile, înainte de administrarea oricărui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ranezol
Este important să nu întrerupeţi tratamentul fără indicaţia medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ranezol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi administrarea Ranezol şi adresaţi-vă imediat medicului ori mergeți la cel mai apropiat spital dacă observaţi:
- Reacții alergice cutanate – erupții cutanate și/ori umflarea feței, respirație îngreuiată cu reacții alergice (senzitive) severe.
Aceste reacții sunt reacții severe, ce se întîlnesc foarte rar.
Dacă obsrvați orice reacție din cele enumerate mai jos, adresați-vă medicului imediat dacă observați una din reacțiile severe posibile - ati avea nevoie de un tratament de urgență:
- Febră, stare de rău cu febtră, scăderea rezistenței organismului (acestea pot fi cauzate de scăderea numarului de celule albe în sînge).
- Echimoze și sîngerări (poate fi cauzată de scăderea numărului plachetelor sanguine).
- Scăderea poftei de mîncare, greață, vomă, astenie, îngălbenirea ochilor/ori pielii, dureri abdominale ori urină de culoare închisă (simptome ale inflamației ficatului).
- Schimbări ale personalității la pacienții cu ciroză, dificultăți de vorbire, cocoloșire, letargie (acestea pot fi simptome ale encefalopatiei hepatice).
- Inflamarea pielii, înroșirea pielii, vezicule cutanate (acestea pot fi simptome ale reacțiilor cutanate severe)
- Urină de culoare întunecată, cefalee, scăderea cantității de urină, scăderea apetitului, senzație de sete, vomă (nefrită interstițială cauzată de inflamația rinichilor).
- Îngălbenirea pielii și albului din jurul globului ocular (icter).
Următoarele reacții adverse sunt descrise ca mai jos:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Frecvente:
- Infecţie
- Insomnie (dificultate de a adormi)
- Durere de cap, ameţeli
- Tuse, faringită (dureri în gât), rinită (curgerea nasului)
- Diaree, vomă, greaţă, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă (balonare)
- Durere fără o cauză evidentă, durere de spate
- Astenie (slăbiciune), simptome asemănătoare gripei.
Mai puţin frecvente:
- Nervozitate
- Somnolenţă
- Bronşită, sinuzită
- Dispepsie (indigestie), uscăciunea gurii, eructaţie (râgâială)
- Erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii
- Durere musculară sau articulară, crampe ale piciorului, dureri articulare
- Infecţie a tractului urinar
- Durere de sîni, frisoane ori febră
- Modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului.
Rare:
- Modificări ale globulelor albe ale sângelui
- Scăderea numărului plachetelor sanguine ce duce la sângerări sau apariţia vânătăilor mai uşor decât normal.
- Hipersensibilitate – o reacţie alergică
- Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
- Depresie
- Tulburări de vedere
- Gastrită (stomac deranjat sau durere de stomac), stomatită (durere a gurii)
- Tulburări ale gustului
- Afectarea ficatului, cum este hepatita (inflamarea ficatului) şi icterul (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), encefalopatia hepatică (afectarea creierului datorită unei boli a ficatului)
- Mâncărimi, vezicule pe piele (de obicei, aceste reacţii trec după întreruperea Tratamentului)
- Transpiraţie
- Afectarea rinichilor
- Creşterea greutăţii corporale.
Foarte rare:
- Afecţiune severă a pielii, cu vezicule pe piele (necroliză epidermică toxică )
- Reacții cutanate severe, înroșirea pielii și vezicule (Sindrom StevensJohnson)
Cu frecvenţă necunoscută:
- Nivel scăzut al sodiului în sînge
- Confuzie
- Umflături ale picioarelor şi gleznelor
- Umflarea sânilor la bărbați.
Eritemul, reacțiile buloase și reacțiile de hipersenzitivitate dispar la întreruperea administrării medicamentului.
La pacienții cu ciroză hepatică rereori s-a observat dezvoltarea encefalopatiei hepatice. Deaceia în cazul pacienților cu disfuncții hepatice se recomandă ca medicul să manifeste prudență la inițierea tratamentului cu Ranezol.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ RANEZOL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturura sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ranezol după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu utilizaţi comprimate cu aspect deteriorat.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ranezol
Substanţa activă
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol 18,85 mg.
Excipienți: manitol (E421), oxid de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodium, stearat de magneziu, hidroxipropil metil celuloză, propilenglicol, talc, eudragit L 100/55, dioxid de titan, oxid galben de fier, polietilenglicol, citrat de trietil.
Cum arată Ranezol şi conţinutul ambalajului
Ranezol 20 mg comprimate filmate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
Cîte 2 blistere din Al / Al a cîte 14 comprimate filmate gastrorezistente în blister, în cutie de carton cu prospect pentru pacient.
Deținătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
BİLİM İLAÇ SANAYI VE TİCARET A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. N: 184 34440 Beyoğlu - İstanbul - Turcia
Fabricantul
BİLİM İLAÇ SANAYI VE TİCARET A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1900 Sokak, No: 1904 41480 Gebze – Kocaeli - Turcia
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015
