Prenessa 8mg comp.

PRENESSA 8 mg, comprimate

Perindopril de terţ-butilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Prenessa
3. Cum să luaţi Prenessa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prenessa
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRENESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Prenessa aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).

Comprimatele Prenessa sunt utilizate în:
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
- reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu angină pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de sânge.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRENESSA
Nu luaţi Prenessa
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale Prenessa sau la oricare alt inhibitor al ECA;
- dacă aţi avut în trecut reacţii de hipersensibilitate (umflarea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor sau picioarelor) sau senzaţie de sufocare sau răguşeală (cu edem angioneurotic) după utilizarea unui inhibitor al ECA;
- dacă cineva din familia dumneavoastră a avut edem angioneurotic sau dacă dumneavoastră aţi avut edem angioneurotic în orice altă împrejurare;
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Prenessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”)

Aveţi grijă deosebită când luaţi Prenessa
Este posibil ca Prenessa să nu fie potrivit pentru dumneavoastră sau să fie necesar un control medical periodic. Prin urmare, înainte de a lua Prenessa informaţi medicul dumneavoastră:
- dacă vi s-a spus că muşchiul inimii dumneavoastră este mărit sau aveţi probleme cu valvele inimii dumneavoastră;
- dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a arterelor care aprovizionează rinichiul cu sânge (stenoza arterei renale);
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă suferiţi de orice altă boală a rinichilor, ficatului sau inimii;
- dacă faceţi hemodializă sau aţi avut recent un transplant de rinichi;
- dacă aveţi o boală de colagen, cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie;
- dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau suferiţi de vărsături severe sau diaree sau dacă aţi utilizat medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
- dacă luaţi litiu, medicament utilizat în tratamentul maniei sau depresiei;
- dacă luaţi suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).

În timpul tratamentului cu Prenessa
Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:
- ameţeli după prima doză. Unele persoane reacţionează după prima doză sau la creşterea dozei prin ameţeli, slăbiciune, leşin şi stare de rău.
- umflarea bruscă a buzelor şi a feţei, gâtului, posibil şi a mâinilor sau picioarelor, respiraţie şuierătoare sau răguşeală. Această afecţiune este numită edem angioneurotic. Acesta poate apare oricând în timpul tratamentului. Inhibitorii ECA determină o frecvenţă mai mare de apariţie a edemului angioneurotic la persoanele de culoare, decât la persoanele de altă rasă.
- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul cavităţii bucale (acestea pot fi semne de infecţie datorate scăderii numărului de globule albe).
- îngălbenirea pielii şi a albului ochiului (icter) care pot fi semne de tulburări hepatice.
- tuse uscată, care persistă timp îndelungat. Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA, dar poate fi şi un simptom al unei boli respiratorii superioare.

La începutul tratamentului şi/sau în perioada în care se ajustează doza, poate fi necesară creşterea frecvenţei controalelor medicale. Nu trebuie să evitaţi aceste controale, chiar dacă vă simţiţi bine.
Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa acestor controale medicale.

Pentru a preveni orice complicaţii posibile în timpul tratamentului cu Prenessa, trebuie să informaţi medicul că luaţi Prenessa comprimate:
- dacă urmează să fiţi supuşi unei anestezii şi/sau intervenţii chirurgicale (inclusiv la dentist);
- dacă urmează să faceţi un tratament de reducere a efectelor alergiei după înţepături de albine sau viespii (desensibilizare);
- dacă urmează să faceţi hemodializă sau afereza colesterolului LDL (îndepărtarea colesterolului din organism prin utilizarea aparatelor).

Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu luaţi medicamente eliberate fără prescripţie medicală fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Acest lucru este valabil în principal pentru:
- medicamente pentru tratarea răcelii, care conţin pseudoefedrină sau fenilefrină;
- medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente, utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea coagulării sângelui);
- medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice) şi produc acumulare de potasiu;
- suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, pentru a fi siguri că puteţi lua Prenessa în acelaşi timp:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau insuficienţei cardiace, inclusiv medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
- medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (procainamidă);
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale);
- medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol);
- medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, înţepenirii şi inflamaţiei care însoţesc afecţiunile dureroase, în special cele care afectează muşchii, oasele şi articulaţiile (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS), cum sunt ibuprofen, indometacin, diclofenac, acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente, utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea coagulării sângelui);
- medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi sistemici);
- medicamente pentru stoparea creşterii tumorilor (medicamente citotoxice);
- medicamente pentru scăderea răspunsului imunitar al organismului (medicamente imunosupresoare);
- medicamente cu acţiune stimulantă asupra unei anumite zone a sistemului nervos (cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (simpatomimetice));
- medicamente pentru tratamentul maniei sau depresiei (litiu);
- antipsihotice, antidepresive triciclice (medicamente pentru boli mintale) sau barbiturice;
- vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care lărgesc vasele de sânge);
- comprimate care conţin potasiu.

Folosirea Prenessa cu alimente şi băuturi
Este recomandat ca Prenessa să fie administrată înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor asupra acţiunii medicamentului.

Administrarea Prenessa împreună cu alcool etilic poate provoca ameţeli sau stare confuzională.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru afla dacă, în timpul tratamentului, este permis consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Prenessa. Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prenessa nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţelile pot apare ocazional (în special la începutul tratamentului, când se creşte doza sau în cazul asocierii consumului de alcoolului etilic) şi pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Prenessa
Comprimatele de Prenessa conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI PRENESSA
Luaţi întotdeauna Prenessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială uzuală şi doza de întreţinere pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de 4 mg perindopril (un comprimat Prenessa 4 mg) zilnic. Dacă este necesar, după o lună de tratament, doza se poate creşte la 8 mg perindopril (un comprimat de Prenessa 8 mg sau 2 comprimate Prenessa 4 mg) zilnic, care reprezintă şi doza maximă recomandată.

Doza iniţială uzuală în tratamentul anginei pectorale stabile este de 4 mg perindopril (un comprimat Prenessa 4 mg) zilnic; dacă tratamentul este bine tolerat, după două săptămâni doza poate fi crescută la 8 mg perindopril (un comprimat Prenessa 8 mg sau 2 comprimate Prenessa 4 mg) zilnic.

Luaţi comprimatul cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră, dimineaţa, înainte de micul dejun.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.

Afecţiuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament.

Afecţiuni ale ficatului
Nu este necesară ajustarea dozei.

Vârstnici
La vârstnici, doza depinde de funcţia renală.
Medicul va determina durata tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră medicală.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Prenessa
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Semnul cel mai probabil de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Alte simptome pot include bătăi rapide sau lente ale inimii (tahicardie sau bradicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), creşterea frecvenţei şi a profunzimii respiraţiei, ameţeli, anxietate şi/sau tuse.
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade semnificativ, trebuie să vă întindeţi şi să ţineţi picioarele ridicate şi să utilizaţi pentru susţinerea capului doar o pernă mică.
Dacă uitaţi să luaţi Prenessa

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi.
Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza următoare după orarul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, administraţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la modul de administrare prescris de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Prenessa
La întreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca din nou şi aceasta poate creşte riscul complicaţiilor hipertensive datorită tensiunii arteriale mari, în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Prin urmare, dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul cu Prenessa, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei astfel:
- foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10)
- frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100, dar mai puţin de 1 pacient din 10)
- mai puţin frecvente (la mai mult de 1 pacient din 1000, dar mai puţin de 1 pacient din 100)
- rare (la mai mult de 1 pacient din 10000, dar mai puţin de 1 pacient din 1000)
- foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Investigaţii diagnostice:
Pot apare creşteri ale concentraţiilor produşilor de degradare (ureea din sânge şi creatinina plasmatică) şi valori mari de potasiu (hiperkaliemie), reversibile la întreruperea tratamentului, în special la pacienţii cu funcţiei rinichilor redusă, insuficienţă cardiacă severă şi tensiune arterială mare determinată de îngustarea arterelor care alimentează cu sânge rinichii (hipertensiune renovasculară).
Rar, au fost raportate creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi ale bilirubinei (pigment galben-portocaliu din bilă).

Tulburări cardiovasculare:
Frecvente: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) şi efecte asociate hipotensiunii arteriale,
Foarte rare: frecvenţă cardiacă anormală (aritmie), dureri în piept (angină pectorală), infarct miocardic şi accident vascular cerebral, posibil datorită scăderii excesive a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc crescut.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Foarte rar, au fost raportate scăderea concentraţiei substanţei din globulele roşii care transportă oxigenul în organism (hemoglobina) şi a numărului relativ de globule roşii din sânge (hematocrit), număr anormal de scăzut de plachete (celule care favorizează coagularea sângelui) sanguine (trombocitopenie), scăderea anormală a numărului globulelor albe (leucopenie), scăderea numărului anumitor tipuri de globule albe - neutrofile (neutropenie) şi cazuri de scădere marcată a unui alt tip de globule albe - granulocitele (agranulocitoză) sau deficit anormal al tuturor globulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine - pancit

Mai puţin frecvente: îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm),
Foarte rare: inflamarea plămânilor asociată cu acumularea unui anumit tip de globule sanguine (eozinofile) în ţesutul pulmonar (pneumonie eozinofilică), inflamarea mucoasei nazale (rinită).
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere abdominală, tulburări ale gustului (disgeuzie), zgomote în stomac (dispepsie), diaree şi constipaţie,
Mai puţin frecvente: uscăciunea gurii,
Foarte rare: inflamarea pancreasului (pancreatită).
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Mai puţin frecvente: reducerea funcţiei rinichilor,
Foarte rare: insuficienţă renală acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit),
Mai puţin frecvente: reacţie de hipersensibilitate cu umflarea bruscă a feţei, gâtului, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei şi/sau laringelui (cu răguşeală sau sufocare), de asemenea, cu umflare posibilă a mâinilor şi picioarelor (edem angioneurotic), blânde (urticarie),
Foarte rare: erupţie trecătoare pe piele alergică cu aspect de pete roz-roşii plate (eritem polimorf).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Frecvente: crampe musculare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente: slăbiciune (astenie).
Mai puţin frecvente: transpiraţii.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare: inflamarea ficatului (hepatită).
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Mai puţin frecvente: imposibilitatea de a avea sau a menţine erecţia penisului (impotenţă).
Tulburări psihice:
Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului sau dispoziţiei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRENESSA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi Prenessa după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine PRENESSA
Substanţa activă este perindopril de terţ-butilamină.
Fiecare comprimat conţine sare de perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,68 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 572).

Cum arată PRENESSA şi conţinutul ambalajului
Comprimat rotund, uşor biconvex, de culoare albă, cu margini teşite, prevăzut cu o linie mediană pe o faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu blistere (PVC-PE-PVDC/Al) cu 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Krka Polska Sp. z o.o. UI.Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Producători
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka Polska Sp. z o.o., UI Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania