Nemotan 30mg comp. film.

NEMOTAN 30 mg comprimate filmate

Nimodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Nemotan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nemotan
3. Cum să luaţi Nemotan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nemotan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE NEMOTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nemotan este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din
creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.
Nemotan este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI NEMOTAN
Nu utilizaţi Nemotan
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-în timpul sau în prima lună după un infarct miocardic;
-dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi severităţii episoadelor de durere în piept – angină instabilă;
-dacă luaţi concomitent rifampicină sau medicamente antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina, sau carbamazepina.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nemotan
-dacă sângerarea subarahnoidiană a fost cauzată de un traumatism cranian;
-dacă suferiţi de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o creştere severă a presiunii intracraniene; în legătură cu aceasta vă va sfătui medicul dumneavoastră;
-dacă aveţi tensiunea arterială mică e necesar de informat medicul;
-dacă luaţi concomitent unele medicamente denumite inhibitori ai sistemului citocrom P450 3A4 care pot duce la creşterea concentraţiilor nimodipinei în sânge: antibioticele macrolide (de exemplu eritromicina), inhibitorii de protează
anti –HIV (de exemplu ritonavir), derivaţii de azol antimicotici (de exemplu ketoconazol), antidepresivele nefazodonă şi fluoxetină, quinupristina sau dalfopristina, cimetidina şi acidul valproic. În aceste cazuri medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valorile tensiunii arteriale.
-dacă aveţi boli ale ficatului sau ciroză hepatică: medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nemotan comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nemotan soluţie orală.

Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente:
Efectele altor medicamente asupra nimodipinei
-unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:
-antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina);
-inhibitoare de protează anti –HIV (de exemplu ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV),
-antimicotice, derivaţi de imidazol (de exemplu ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice);
-nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei);
-fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei);
-acidul valproic (utilizat în tratamentul epilepsiei);
-cimetidină (utilizat în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal);
-quinopristină/dalfopristină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii);
-alte medicamente care induc sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4 (pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a nimodipinei), de exemplu, nortriptilina (utilizat în tratamentul depresiei);

Efectele nimodipinei asupra altor medicamente
-creşterea efectului zidovudinei (utilizat în tratamentul HIV),
-creşterea efectului altor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).

Alte interacţiuni
Consumul sucului de grapefruit nu este recomandat în combinaţie cu nimodipina deoarece determină creşterea efectului nimodipinei. Acest efect se poate menţine cel puţin 4 zile după ultima ingerare de suc de grapefruit.
Utilizarea Nemotan cu alimente şi băuturi
Consumul concomitent de suc de grapefruit trebuie evitat. Vezi şi pct. ,,Cum să utilizaţi Nemotan”.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.

Alăptarea
Deoarece nimodipina şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea Nemotan în timpul alăptării.

Fertilizarea in-vitro
În cazul utilizării concomitente a nimodipinei, există riscul apariţiei unei insuficienţe a funcţiei spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există posibilitatea de a vă simţi ameţit: dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEMOTAN
Utilizaţi întotdeauna Nemotan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea Nemotan se va face numai conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Doza recomandată este de 2 comprimate filmate la 4 ore.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu puţin lichid, cu sau fără alimente. Doză maximă care se administrează într-o zi este de 12 comprimate filmate (360 mg nimodipină). Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este prescris de
medicul dumneavoastră. Acesta poate fi de maxim 21 de zile.
Nu depăşiţi doza prescrisă.

Vârstnici: nu există recomandări speciale de dozaj pentru vârstnici.
Copii şi adolescenţi: nu au fost stabilite dozele pentru aceste grupe de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nemotan
Adresaţi-vă imediat medicului sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital şi, dacă este posibil, luaţi comprimatele cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nemotan
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, apoi luaţi doza următoare şi celelalte doze la intervale de câte 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nemotan
Întrebaţi mai întâi medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nemotan poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente:
-scăderea numărului unor celule (plachete) din sânge
-reacţii acute de hipersensibilitate: reacţii alergice uşoare până la moderate
-erupţii trecătoare pe piele
-durere de cap
-bătăi rapide ale inimii
-scăderea tensiunii arteriale şi dilatarea vaselor de sânge, manifestată prin transpiraţie, înroşirea feţei sau senzaţie de căldură
-greaţă

Rare:
-bătăi rare ale inimii
-blocaj la nivelul intestinului subţire
-creşterea trecătoare a valorilor serice ale transaminazelor hepatice, fosfatazei alcaline şi γ-glutamiltranspeptidazei

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEMOTAN
Nu utilizaţi Nemotan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Nemotan
- Substanţa activă este nimodipina.

Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: polivinilpirolidonă, crospolivinilpirolidonă, amidon de porumb, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, talc, lecitină, gumă de Xantan, dioxid de titan, magnesiu stearat.

Cum arată Nemotan şi conţinutul ambalajului
Nemotan se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă.
Comprimatele de Nemotan sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/Al, care conţin 50 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ŞI FABRICANTUL
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
MEDOCHEMIE LTD,
1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul
Medochemie Ltd -Factory AZ,
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial ,
4101 Agios Athanassios, Limassol ,Cipru

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/