Losiram 10 mg comprimate filmate
Losiram 20 mg comprimate filmate
Escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LOSIRAM
Nu luaţi Losiram
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Losiram (vezi punctul. 6)
- dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).
- dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm cardiac sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm cardiac (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al ini-mii).
- dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm cardiac sau care pot influenţa ritmul inimii (vezi punctul. 2 “Administrarea altor medicamente”).
Atenţionări şi precauţii
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special:
- dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Losiram trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii ad-verse posibile“);
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele;
- dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Losiram poate afecta controlul glicemiei; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale;
- dacă aveţi o scădere a valorii sodiului în sânge;
- dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi;
- dacă primiţi tratament electroconvulsivant;
- dacă aveţi boala coronariană;
- dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic;
- dacă aveţi un ritm al inimii redus în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să scadă valorile de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vome prelungite şi severe sau în urma utilizării diureticelor;
- dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală în poziţie ridicată în picioare cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmicitatea inimii.
- Dacă aveţi sau aţi avut anterior probleme oculare, cum ar fi unele forme de glaucom (tensiune intraoculară crescută).
Atenţionare
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptome, cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi în a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un
tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să- l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Losiram nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominând agresivitatea, comportamentul opoziţional şi furia), când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie
Losiram pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Losiram pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Losiram apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Losiram pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Losiram. După oprirea administrării Losiram trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
- „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei).
- „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). Aceştea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
- Antibioticul linezolid.
- Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
- Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
- Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
- Cimetidină şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral). Acestea pot determina creşterea concentraţiei de
Losiram în sânge.
- Sunătoare (Hypericum perforatum)–o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
- Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare.
- Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa-numitele anticoagulante).
Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu
Losiram pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare.
- Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant.
- Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant şi antidepresive.
- Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară ajustarea dozelor de Losiram.
- Medicamentele care scad nivelurile de potasiu sau magneziu în sînge, deoarece acestea cresc riscul de tulburari de ritm cardiac ce pun viaţa în pericol.
Nu utilizaţi Losiram dacă primiţi tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau medica-mente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol),
antidepresive triciclice, unii agenţi antimicrobieni (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Administrarea LOSIRAM cu alimente, băuturi şi băuturi alcoolice Losiram trebuie administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Losiram”).
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Losiram concomitent cu consumul de alcool, deşi nu este de aşteptat ca Losiram să interacţioneze cu alcoolul.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Losiram dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă luaţi Losiram în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme în respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.
Asiguraţi-vă că asistenta medicală şi/sau doctorul dumneavoastră stiu că utilizaţi Losiram. Atunci când utilizaţi în timpul sacinii în special ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum sunt Losiram pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă al nou-născutului (HPPN), determinând ca nou-născutul să respire mai repede şi să apară vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră adresati-vă imediat moaşei şi/sau doctorului.
Dacă utilizaţi Losiram în timpul sarcinii, nu trebuie să întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Losiram se excretă în laptele matern.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, reduce calitatea spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vre-un impact asupra
fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce veţi şti dacă
Losiram vă afectează.
3. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.
Dacă luaţi mai mult Losiram decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Losiram decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumnea-voastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Losiram.
Dacă uitaţi să luaţi Losiram
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Losiram
Nu opriţi administrarea Losiram până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Losiram pe parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriţi administrarea Losiram, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu Losiram. Riscul este mai mare, când Losiram a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi continuă pe răspunderea lor în cursul a două săptămâni. Totuşi la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome
severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Losiram, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Losiram
Substanţa activă:
Losiram 10 mg comprimate filmate conţin oxalat de escitalopram echivalent cu 10 mg escitalopram.
Losiram 20 mg comprimate filmate conţine oxalat de escitalopram echivalent cu 20 mg escitalopram.
Excipienţi: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, opadry alb YS-IR 7003 (hidroxipropil metil celuloză (3cP), hidroxipropil metil celuloză (5cP), oxid de titan(E171), polietilenglicol 400, polisorbat 80).
Cum arată Losiram şi conţinutul ambalajului
Losiram se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de formă alungită, biconvexe, cu incizie pe o parte. 2 blistere a câte 14 comprimate filmate în blister, în cutie de carton cu prospect pentru pacient.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoglu-İstanbul-Turcia
Fabricantul:
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1900 Sokak, No:1904,
41480 Gebze-Kocaeli-Turcia
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2015
