Isicom 250mg comp.

ISICOM® 250 mg/25 mg
Comprimate

Cititi cu atentie si in întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compozitie
Ce contine Isicom 250 mg/25 mg?
Un comprimat contine urmatoarele substante active: levodopa 250 mg si carbidopa 25 mg (sub forma de carbidopa monohidrat). Alte componente: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, gelatina, stearat de calciu, acid citric
monohidrat (E 330), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ce este Isicom 250 mg/25 mg?
Isicom 250 mg/25 mg este un medicament antiparkinsonian.

Indicatii
Pentru ce se utilizeaza Isicom 250 mg/25 mg?
Isicom 250 mg/25 mg este utilizat pentru tratamentul bolii si sindromului
Parkinson.
Nota: Isicom 250 mg/25 mg nu este recomandat pentru tratamentul reactiilor extrapiramidale induse medicamentos sau al coreei Huntington.

Contraindicatii
Isicom 250 mg/25 mg nu trebuie utilizat în urmatoarele cazuri:
- hipersensibilitate la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- glaucom cu unghi îngust;
- tratament simultan cu inhibitori MAO, cu exceptia inhibitorilor selectivi MAO-B (de exemplu, clorhidrat de selegilina)(vezi pct. Interactiuni);
- leziuni ale pielii de cauza necunoscuta, suspecte sau istoric de melanom, deoarece levodopa poate activa un melanom malign;
- psihoze grave.

Atentionari si precautii speciale
Ce precautii trebuie avute în vedere la vîrstnici sau la pacientii cu anumite conditii patologice?

Isicom 250 mg/25 mg trebuie administrat cu precautie la pacientii cu boli cardiovasculare grave, pulmonare, astm bronsic, boli renale, hepatice, hematopoietice, endocrine sau cu istoric de psihoze. De asemenea, trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu istoric de convulsii, ulcer gastro-duodenal sau infarct miocardic cu aritmii.

Ce precautii trebuie avute în vedere daca se administreaza Isicom 250 mg/25 mg la copii?
Siguranta si eficacitatea administrarii Isicom 250 mg/25 mg la pacientii sub 18 ani nu au fost stabilite.

Ce precautii trebuie avute în vedere la femeile gravide sau care alapteaza?
In timpul sarcinii si alaptarii, Isicom 250 mg/25 mg se va utiliza numai daca medicul considera absolut necesar.
Pacientele trebuie sa informeze medicul daca sunt gravide sau intentioneaza sa ramîna gravide în timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Ce mai trebuie avut in vedere?
Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel putin 12 ore înaintea începerii terapiei cu Isicom 250 mg/25 mg.
La pacientii cu glaucom cronic cu unghi deschis, se recomanda masurarea regulata a presiunii intraoculare.
La întreruperea brusca a tratamentului antiparkinsonian, s-a observat un ansamblu de manifestari care constau în: cresterea temperaturii corpului, rigiditate musculara, tulburari mintale si cresterea creatinfosfokinazei serice.
Levodopa a fost asociata cu somnolenta sau adormire brusca, caz în care sunt necesare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Foarte rar s-a raportat adormirea brusca în timpul activitatilor zilnice, în unele cazuri fara constientizare
sau semne premonitorii.

Ce trebuie avut in vedere daca conduceti vehicule sau folositi utilaje?
Pacientii tratati cu levodopa care au prezentat somnolenta si inducerea brusca a somnului trebuie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa nu foloseasca utilaje în timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Interactiuni
Ce medicamente influenteaza efectul Isicom 250 mg/25 mg?
Este contraindicata administrarea concomitenta a Isicom 250 mg/25 mg cu inhibitori MAO neselectivi si MAO-A. In cazul administrarii simultane de inhibitori MAO-A si timp de 2 saptamani dupa întreruperea lor, se pot produce crize
hipertensive. Administrarea acestor inhibitori trebuie intrerupta cu cel putin 2 saptamani înaintea începerii tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Administrarea concomitenta a altor medicamente antiparkinsoniene, cum sunt agonisti ai dopaminei, anticolinergice, inhibitori MAO-B selectivi poate creste eficacitatea Isicom 250 mg/25 mg, dar si reactiile adverse potentiale pot fi accentuate. In acest caz doza de Isicom 250 mg/25 mg va fi ajustata de catre medic.
In cazul administrarii simultane de antidepresive triciclice, rar se pot produce hipertensiune arteriala si tulburari motorii (diskinezii).

Urmatoarele medicamente pot reduce eficacitatea Isicom 250 mg/25 mg: neuroleptice, antidopaminergice, fenitoina, opioide, rezerpina, papaverina.
Eficacitatea levodopa în combinatie cu carbidopa nu este afectata de doze mici de vitamina B6 (piridoxina).
Efectul caror medicamente poate fi influentat de Isicom 250 mg/25 mg?

Administrarea concomitenta a Isicom 250 mg/25 mg poate creste eficacitatea simpatomimeticelor, cu necesitatea reducerii dozei acestora.
Se poate produce hipotensiune ortostatica în cazul asocierii Isicom 250 mg/25 mg cu medicamente antihipertensive. In acest caz, pot fi necesare modificari ale dozelor medicamentelor antihipertensive.
Tratamentul cu Isicom 250 mg/25 mg trebuie întrerupt cu cel putin 8 ore
înaintea anesteziei cu halotan sau alte substante care sensibilizeaza inima la efectul aminelor simpatomimetice, in cazul în care nu se folosesc concomitent opioide.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Ce alimente si bauturi ar trebui evitate în timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg?
Absorbtia intestinala a Isicom 250 mg/25 mg poate fi redusa la unii pacienti cu dieta bogata în proteine.
Doze si mod de administrare

Cat de mult si cat de des trebuie utilizat Isicom 250 mg/25 mg?
Schema terapeutica optima zilnica va fi stabilita de catre medic pentru fiecare pacient în parte, atat în ceea ce priveste doza, cat si frecventa administrarii, în functie de gravitatea bolii si de toleranta.
Tratamentul trebuie început cu doze mici care se cresc progresiv. Pacientii vor fi supravegheati atent în perioada de stabilire a dozei, în special în ceea ce priveste aparitia sau agravarea senzatiei de greata sau a miscarilor involuntare anormale, incluzand diskinezii, coree si distonie. Daca apar reactii adverse, în primul rand nu se vor mai creste dozele. Doza poate fi scazuta temporar; cresterea ulterioara se va realiza la intervale mai mari decat anterior. Isicom 250 mg/25 mg este destinat administrarii la adulti.

Pacientii care nu au fost tratati cu levodopa
Doza initiala recomandata este de 1/2 comprimat Isicom 250 mg/25 mg administrat o data sau de 2 ori pe zi (125-250 mg levodopa pe zi). Doza poate fi crescuta cu 1/2 comprimat Isicom 250 mg/25 mg zilnic sau la intervale de 2 zile, în functie de necesar, pana la realizarea raspunsului eficace.
Raspunsul terapeutic a fost observat, de regula, într-o zi, uneori, chiar dupa prima doza. Obisnuit, dozele eficace sunt atinse în decurs de o saptamana. In general, se recomanda o doza zilnica de 3 - 4 comprimate Isicom 250
mg/25 mg (750-1000 mg levodopa), doza mai mare fiind indicata numai in cazuri foarte rare. Nu trebuie depasita doza maxima de 8 comprimate Isicom 250 mg/25 mg (2000 mg levodopa) pe zi. De regula, reactiile adverse limiteaza aceste doze mari si poate fi necesar un tratament asociat (de exemplu, cu un agonist al dopaminei).

Doza zilnica poate fi administrata fractionat, în functie de necesar si de toleranta, în mai multe prize, variabile ca numar (în mod obisnuit 3-4 sau 7).
Pacienti tratati cu levodopa (fara inhibitor de decarboxilaza)
Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel putin 12 ore înaintea începerii terapiei cu Isicom 250 mg/25 mg. Cel mai usor mod pentru a face aceasta este de a administra Isicom 250 mg/25 mg ca prima doza de dimineata, dupa o noapte fara levodopa. Doza de Isicom 250 mg/25 mg trebuie sa reprezinte aproximativ 20% din doza de levodopa a zilei precedente.

Cum si cand trebuie sa luati Isicom 250 mg/25 mg?
Isicom 250 mg/25 mg trebuie luat cu un lichid si o mica gustare (de exemplu, biscuiti), preferabil cu 30 minute înainte sau cu 90 minute dupa mese.
Cat timp trebuie sa continuati sa luati Isicom 250 mg/25 mg?
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Tratamentul nu trebuie întrerupt decat la recomandarea medicului. Întreruperea brusca a tratamentului prezinta risc de reactii adverse.

Ce trebuie sa faceti daca luati prea multe comprimate?
In caz de supradozaj accidental sau intentionat, trebuie sa cereti imediat ajutorul medicului dumneavoastra. Luati acest prospect cu dumneavoastra.
Manifestarile tipice în caz de supradozaj sunt greata, varsaturi, hipotensiune ortostatica, tahicardie, stare de excitatie, confuzie, transpiratie, anxietate sau stari psihotice cu halucinatii. Nu exista antidot specific pentru intoxicatia
levodopa/carbidopa.

Ce trebuie facut daca omiteti o doza?
În cazul în care omiteti o doza, luati-o imediat ce va amintiti, fara a dubla doza. Informati-va medicul despre administarea incorecta.

Reactii adverse
Ce reactii adverse poate produce Isicom 250 mg/25 mg?
Foarte frecvente (peste 10 %)
Reactiile adverse care apar foarte frecvent, în special în stadii avansate ale bolii, sunt cele datorate actiunii centrale a dopaminei: diskinezii (tulburari de miscare), incluzand miscari involuntare coreiforme, distonii (tulburari ale tonusului
muscular) si alte miscari involuntare, mioclonii, akinezie, imposibilitate brusca de miscare (manifestare „off”), urmata de o tulburare nesistematizata a capacitatii de miscare (manifestari „on-off”).
Aceste reactii sunt amplificate în stadii avansate ale bolii. Diskineziile datorate dozelor mari pot fi diminuate prin reducerea acestora. Fractionarea dozei zilnice în 6-7 prize poate fi utila în caz de ”akinezie de sfarsit de doza” si de manifestari „onoff”.
De asemenea, trebuie luata în considerare terapia combinata cu alte medicamente antiparkinsoniene (agonisti ai dopaminei).

Alte reactii adverse raportate sunt tulburari mentale si psihologice, cum sunt neliniste interioara, anxietate în legatura cu tulburarile somnului, agresivitate, halucinatii, iluzii, depresie (cu sau fara dezvoltarea tendintei la suicid) si stari
hipomaniacale.
În special la începutul tratamentului apar tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, varsaturi, diaree, constipatie si anorexie. Frecvente (1-10 %)

Ameteli, încetosarea vederii, oboseala, vertij, gust metalic, tulburari circulatorii (hipotensiune ortostatica), tulburari de ritm cardiac, palpitatii, bufeuri de caldura.
Mai putin frecvente (sub 1 %) Hemoragii gastro-intestinale, ulcere duodenale, hipertensiune arteriala,
inflamatii venoase, dureri toracice, dificultate în respiratie, parestezii, crampe, flapping tremor, modificari cutanate sclerodermice, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si non-hemolitica.

Alte reactii adverse
Au fost semnalate modificari ale valorilor parametrilor de laborator, cum sunt cresterea valorilor parametrilor hepatici, modificarea valorilor acidului uric si ureei.
De asemenea, au fost semnalate modificari ale hemoglobinei si hematocritului, cresterea glicemiei si a numarului leucocitelor, precum si bacteriurie si hematurie.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru levodopa si sunt posibile si pentru Isicom 250 mg/25 mg: ataxie, amorteli, accentuarea tremorului mainilor, spasme musculare, crampe musculare, trismus (contractura a muschilor), activarea unui sindrom Horner latent (simptome oculare), confuzie, cosmaruri, euforie, uscaciunea gurii, gust amar, arsuri ale limbii, salivatie, disfagie, bruxism (obicei de a scrasni din dinti), sughit, dureri abdominale, meteorism, crestere in greutate, edeme, inrosirea fetei, transpiratii excesive, colorarea inchisa a transpiratiei, eruptii cutanate, caderea parului, retentie urinara, mictiuni involuntare, colorare închisa a urinei, priapism dureros, influente asupra functiei sexuale (hipersexualitate), diplopie, dilatarea pupilelor, crize oculogire, slabiciune, tendinta la colaps, apatie, cefalee, sforait, respiratii neregulate, excitatie emotionala, în cazuri izolate melanom malign (vezi pct. Contraindicatii).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrare
Cum se pastreaza Isicom 250 mg/25 mg?
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemana copiilor.

Ambalaj
Cutie 10 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.

Producator
Desitin Arzneimittel GmbH, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jager 14, D-22335 Hamburg, Germania

Data ultimei verificari a prospectului
Octombrie 2014