Zimaks 400mg comp.film.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zimaks 400 mg comprimate filmate

Cefiximum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este ZIMAKS comprimate şi pentru ce se utilizează

2.Înainte să utilizaţi ZIMAKS comprimate

3.Cum să utilizaţi ZIMAKS comprimate

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ZIMAKS comprimate

6.Informaţii suplimentare

1.CE ESTE ZIMAKS COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ZIMAKS comprimate conţine un medicament numit cefiximă. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine.

ZIMAKS comprimate este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii.

ZIMAKS comprimate este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecții:

∙Faringite, tonsilite (infecții ale gîtului și amigdalelor): în cazuri cînd bacteria ce provoacă aceste infecții este Streptococcus pyogenes.

∙Otita medie acută (infecția urechii): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecții sunt Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.

∙Sinuzite (infecția sinusului): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecții sunt Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza sau Moraxella catarrhalis.

∙Bronșita (infecția bronhiilor): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecții sunt Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza sau Moraxella catarrhalis.

∙Cistită, uretrită și pielonefrită necomplicată (inflamația vezicii urinare și uretrei): în cazuri cînd bacteriile ce provoacă aceste infecții sunt Escherichia

coli, Proteus mirabilis ori Klebsiella.

2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZIMAKS COMPRIMATE

Nu luaţi ZIMAKS comprimate dacă:

∙Sunteţi alergic (hipersensibil) la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului.

Atenționări și precauții:

∙Dacă aveți insuficiență renală.

∙Dacă ați avut vreodată colită.

Zimaks comprimate împreună cu alimente şi lichide Zimaks comprimate se administrează în timpul sau după masă.

Sarcina:

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă ori există posibilitatea să fiţi gravidă, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă pe parcursul tratamentului ați rămas însărcinată, trebuie să înștiințați medicul dumneavoastră.

Alăptarea:

Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Nu s-a detectat cefixima în laptele matern. Totodată însă, până nu se găsesc suficiente rezultate în studiile clinice efectuate, medicamentul nu ar trebui să fie utilizat de femeile care alăptează sau tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă conduceți autovehicule sau folosiți utilaje

Nu există nici o informație că cefixima are efect asupra conducerii autovehiculelor și folosirea utilajelor.

Totodată, efectele bolii sau reacțiile adverse ale cefiximei (de exemplu, dereglari gastro-intestinale) pot afecta conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.

Utilizarea cu alte produse medicamentoase

Vă rugăm să spuneţi medicului dacă luaţi:

∙Anticoagulante cum este warfarina (medicament, ce face sîngele "mai subțire")

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3.CUM SĂ UTILIZAŢI ZIMAKS COMPRIMATE

Instrucțiuni pentru utilizare și doze/frecvența de utilizare

Doza obișnuită este de 1 comprimat pe zi. Este preferabil de a administra doza zilnică în 2 prize egale.

Calea de administrare

Zimaks comprimate este numai pentru administrare orală.

Alte grupe de vîrstă

Copii cu vîrsta sub 10 ani

În cazul acestei categorii de pacienți se v-a administra Zimaks suspensie orală.

Vârstnici

Zimaks comprimate poate fi utilizat pentru pacienții vîrstnici.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiența renală și/sau hepatică:

Doza trebuie redusă pentru pacienții cu insuficiență renală severă.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza în dependență de severitatea maladiei.

Cefixima este predominant eliminată prin urină, deaceia nu este nici o informație cu privire la utilizarea în insuficiență hepatică.

Dacă aveți impresia că efectul ZIMAKS comprimate este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă ați luat mai mult ZIMAKS comprimate decât trebuie

Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Zimaks comprimate decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi ZIMAKS comprimate

Nu luați o doză dublă pentru a o compensa pe cea uitată.

Dacă uitaţi să luați un comprimat, luaţi-l cât de curând vă aduceţi aminte. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efectele posibile dacă stopați să luaţi ZIMAKS comprimate

Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să încetați să luați Zimaks doar pentru că vă simțiți mai bine, deoarece infecția poate reveni și starea dumneavoastă se poate înrăutăți din nou.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ZIMAKS comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră imediat sau contactați cel mai apropiat departament de urgență de spital.

Toate aceste efecte secundare grave sunt foarte rare. Dacă manifestați una din reacții adverse menționate, ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) reacții adverse sunt:

∙Reacțiile ce duc la șoc cu sfîrșit letal (exemplu, umflare a feţei, limbii, edemul tractului respirator superior însoțit de îngustarea căilor respiratorii, creșterea bătăilor inimii, respirație dificilă, scăderea tensiunii arteriale ce duce la pierderea cunoștinței).

∙Eritem multiform (deobicei, erupţii cutanate trecătoare ori leziuni cutanate

roșii/purpurii sub formă de cerc pe palme, față și picior, caz de hipersensibilitate).

∙Sindromul Steven-Johnson (vezicule și sângerări ale pielii din jurul feței și ochilor).

∙Necroliză toxică epidermală (eruptie cutanată severă cu vezicule ce se descuamează lăsînd în urmă suprafețe mari de piele deteriorată).

∙Probleme de coagulare a sângelui

∙Colita în urma utilizării de antibiotice (colita pseudomembranoasă).

∙Febră medicamentoasă

∙Modificări în analiza sîngelui

∙Anemia hemolitică

∙Cefalee

∙Infecții renale

∙Icter

∙Reacții anafilactice

Foarte frecvente (afectează cel puțin 1 din 10 pacienţi), include:

∙Indigestie

∙Greață

∙Vomă

∙Flatulență

∙Pierderea apetitului

Frecvente (afectează nu mai puțin de 1 din 10 pacienţi dar nu mai mult de 100 pacienți), include:

∙Amețeli

∙Pierderea sensibilității

∙Diaree

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienţi dar nu mai mult de 10 000 pacienți), include:

∙Erupții cutanate

∙Creșterea nivelului de enzime hepatice

∙Icter

Dacă observați oricare reacții adverse nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ ZIMAKS COMPRIMATE

A se păstra la temperatura sub 30°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Nu utilizați ZIMAKS comprimate, dacă observați ambalaj ori produs deteriorat.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ZIMAKS comprimate filmate:

Substanţa activă :

1 comprimat filmat conţine cefiximă 400mg.

Excipienți : celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, fosfat de calciu dibazic, stearat de magneziu, parafină lichidă, hidroxipropil metil celuloză, lauril sulfat de sodiu, oxid de titan, apă purificată.

Cum arată ZIMAKS comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate alungite de culoare albă.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al. Cutia conţine 1

blister cu 5 comprimate şi cu prospect pentru utilizare.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BİLİM İLAÇ SANAYI VE TİCARET. A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. N: 184 34440 Beyoglu - İstanbul - Turcia

FABRICANTUL

PHARMAVISION SANAYI VE TİCARET A.Ş.

Davutpașa Caddesi, No: 145,

Topkapi - Istanbul - Turcia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2015