Lesfal 50mg/ml sol.inj. 5ml

LESFAL®
solutie injectabila

DENUMIREA COMERCIALA
Lesfal®
DCI-ul substantei active Combinatie

COMPOZITIA
1 ml solutie injectabila contine: substanta activa: fosfatidilcolina din seminte de soia 50 mg;
excipienti: alcool benzilic, acid dezoxicolic, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, riboflavina, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, de culoare galbena.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Hepatoprotectoare, A05BA.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Fosfolipidele din componenta preparatului, prin structura lor chimica, corespund
fosfolipidelor endogene, dar sunt superioare acestora, datorita continutului lor ridicat în acizi grasi polinesaturati (esentiali). Aceste molecule macroergice sunt încorporate preponderent în membranele celulare si determina restabilirea
tesuturilor lezate ale ficatului.
Fosfolipidele influenteaza metabolismul lipidic dereglat prin normalizarea metabolismul lipoproteinelor, ca rezultat grasimile neutre si colesterolul se transforma în forme potrivite pentru transport, în special datorita cresterii
proprietatii lipoproteinelor cu densitate înalta de a se lega cu colesterolul, si sunt destinate oxidarii lor ulterioare.
Datorita excretiei fosfolipidelor în bila, are loc scaderea indicelui litogen si stabilizarea proprietatilor bilei.
Proprietati farmacocinetice
Timpul de înjumatatire a componentei colinice este de 66 ore, iar a acizilor grasi nesaturati – 32 ore.
În studiile farmacocinetice mai putin de 5 % din fiecare izotop 3H si 14C a fost excretat cu scaunul.

INDICATII TERAPEUTICE
Steatoza hepatica; hepatita acuta si cronica, ciroza hepatica, pre- si postoperator,  în chirurgia hepatica si biliara; afectare toxica a ficatului; toxicoza în timpul sarcinii;
psoriazis; sindrom de iradiere.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Solutia injectabila trebuie sa fie transparenta.
Medicamentul se administreaza intravenos lent. Este interzisa administrarea intramusculara din cauza reactiilor locale posibile.
Adultilor si copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani se va administra intravenos lent 5- 10 ml pe zi sau, în cazuri severe - 10-20 ml pe zi.
Se poate administra concomitent 10 ml de preparat. Se recomanda de a dizolva solutia cu sângele pacientului în raport 1:1. Cura de tratament este de 10 zile cu trecerea ulterioara la administrarea formelor orale a fosfatidilcolinei.
Tratamentul psoriazisului se începe cu formele orale a fosfatidilcolinei timp de 2 saptamâni. Dupa aceasta se recomanda administrarea a 10 injectii intravenoase câte 5 ml concomitent cu tratament PUVA. Dupa finisarea curei de tratament intravenos se va reinitia administrarea formelor orale a fosfatidilcolinei.
Pentru dizolvare la necesitate poate fi folosita numai solutia perfuzabila de dextroza 5% sau 10%, solutie xilit 5% în raport 1:1.
Este interzisa dizolvarea medicamentului cu solutii de electroliti (solutie clorura de sodiu 0,9%, solutie Ringer)!

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar: cu frecventa necunoscuta - reactii de hipersensibilitate, inclusiv eruptii, prurit.
Tulburari gastrointestinale: cu frecventa necunoscuta – tulburari gastrointestinale
(diaree).

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost raportate.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Acest medicament contine alcool 5,02 mg/ml.
Numai pentru administrare intravenoasa.
Copii. Este indicat pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Acest medicament este indicat pentru administrare în toxicoza gravidelor.
Preparatul nu este contraindicat în perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu a fost elucidata influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Interactiuni cu alte medicamente nu au fost studiate.
Incompatibilitati
Preparatul este incompatibil cu solutiile de electroliti. Nu se admite amestecarea cu
alte medicamente în aceeasi seringa.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila cate 5 ml în fiole. Cate 5 sau 10 fiole împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie din carton. Câte 5 fiole în blister, câte 1 sau 2 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie din carton.

PASTRARE
A se pastra la loc ferit de lumina, la temperatura 2°C - 8°C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Octombrie 2014

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SAP, Ucraina,
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)