Nifurox 200mg caps. (Nifuroxazid-LF)

NIFUROXAZID-LF
capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Nifuroxazid-LF

DCI-ul substanţei active
Nifuroxazidum

COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă: nifuroxazid – 100 mg sau 200 mg;
excipienţi: zaharoză, stearat de magneziu, amidon de porumb modificat (Starch 1500); capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), azorubină (E122), roşu Ponceaus 4R (E124).

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule 100 mg: capsule gelatinoase tari, marimea nr.1, formă cilindrică, capetele emisferice, de culoare galbenă.
Capsule 200 mg: capsule gelatinoase tari, marimea nr.0, formă cilindrică, capetele emisferice, de culoare galbenă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Preparate antidiareice, antiinflamatoare, antibacteriene. Alte preparate pentru tratamentul infecţiilor intestinale; A07AX03.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Nifuroxazida – antiseptic intestinal, derivat al 5-nitrofuranului, cu acţiune locală antibacteriană faţă de microorganimele Gram-pozitive (fam. Staphylococcus) şi Gramnegative (fam. Enterobacteriaceae: Escherichia, Citobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia).
Nu este activă faţă Pseudomonas şi tulpinile din subgrupa A de Proteus inconstans, Providentia alcalifaciens.
Nu distruge flora de bacterii saprofite ale tractului digestiv (nu produce disbioză). Nifuroxazidul nu determină apariţia tulpinilor rezistente la medicament. Eficacitatea medicamentului nu este determinată de pH-ul intestinal şi nu depinde de sensibilitatea bacteriilor la antibiotice. Nifuroxazida inhibă activitatea dehidrogenazelor şi dereglează sinteza
proteinelor în celulele bacteriene; reduce sinteza toxinelor de către microorganisme.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia nifuroxazidei este foarte mică în absenţa unor schimbări ale mucoasei intestinale.
Nu are acţiune sistemică asupra organismului; nu are influienţă asupra parametrilor clinici şi biochimici ai sângelui.
Se elimină prin masele fecale.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diareei acute bacteriene, în absenţa invaziei (de ex., alterarea stării generale, febră, toxicoinfecţie etc.), concomitent cu terapia de rehidratare.
Doza şi metoda de rehidratare (pe cale orală sau intravenoasă) se determină în funcţie de gravitatea diareei, vîrstă, starea pacientului, prezenţa bolilor asociate.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nifuroxazid-LF se administrează pe cale orală, indiferent de mese, la intervale egale de timp.
Adulţi.
Cîte 800 mg (4 capsule de 200 mg sau 8 capsule de 100 mg) pe zi, divizate în 2 – 4 prize.
Copii cu vîrsta mai mare de 6 ani.
Cîte 600 - 800 mg (3 – 4 capsule de 200 mg sau 6 – 8 capsule de 100 mg) pe zi, divizate în 2 – 4 doze.

Pentru tratamentul diareei acute este necesară administrarea timp de 3 zile. Dacă
după 3 zile simptomele persistă, este necesară adresarea la medic. Durata administrării nifuroxazidei nu trebuie să depăşească 7 zile.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10);
frecvente (>1/100 şi<1/10);
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
rare (>1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

De obicei nifuroxazida este bine tolerată, paractic nu prezintă reacţii adverse.
Tulburări hematologice şi limfatice: a fost raportat un caz de granulocitopenie.
Tulburări gastrointestinale: în cazurile de hipersensibilitate individuală la nifuroxazid pot apărea dureri abdominale, greaţă şi agravarea diareei. În manifestările lor uşoare nu este necesar un tratament special sau întreruperea administrării nifuroxazidei. La apariţia simptomelor severe este necesară întreruperea administrării medicamentului.

În continuare, pacientul nu trebuie să administreze derivaţi de nitrofuran.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: este posibilă dezvoltarea reacţiilor alergice (erupţii cutanate, urticarie, edem Quinque, reacţii anafilactice).

CONTRAINDICAŢII
- Reacţii alergice la derivaţii 5-nitrofuranului.
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
- Intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei sau insuficienţă a zaharazei şi deficit de izomaltază (datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a zaharozei).
- Sarcina.
- Copii cu vîrsta sub 6 ani.

SUPRADOZAJ
Simptomele supradozajului nu se cunosc.
Tratament: în cazul depăşirii dozelor recomandate este recomandată efectuarea lavajului gastric şi tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În timpul tratamentului cu nifuroxazid este contraindicat consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul măreşte sensibilitatea organismului la medicament şi poate provoca reacţie de tip disulfiram, manifestată prin exacerbarea diareei, vomă, dureri abdominale,  hiperemia pielii, senzaţie de căldură pe faţă şi partea superioară a corpului, tinitus, dificultăţi de respiraţie, tahicardie, anxietate.

Nifuroxazida nu se administrează în monoterapie pentru tratamentul infecţiilor intestinale însoţite de septicemie.
Dacă în timpul tratamentului apar simptome de deshidratare este necesar, în funcţie de starea clinică a pacientului, de a efectua terapie de rehidratare (adulţi – aproximativ 2 litri de lichide pe zi).

În caz de reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi dispnee, erupţii cutanate, prurit, se întrerupe administrarea medicamentului.

Nifuroxazida trebuie administrată cu respectarea unei diete stricte, cu excluderea sucurilor, fructelor şi legumelor crude, alimentelor picante şi greu digerabile.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcina. Nu există date clinice cu privire la utilizarea nifuroxazidei în timpul sarcinii. În timpul sarcinii administrarea nifuroxazidei este contraindicată.

Alăptarea. Din cauza lipsei de date clinice suficiente este necesară prudenţă la administrarea nifuroxazidei la femeile care alăptează.
În timpul perioadei de alăptare este posibilă continuarea alăptării în cazul unei cure de tratament de durată scurtă.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
În timpul tratamentului cu nifuroxazid trebuie să se evite administrarea concomitentă a medicamentelor administrate pe cale orale datorită proprietăţilor adsorbante puternice ale medicamentului.
Deoarece nifuroxazida nu pătrunde în sistemul circulator, interacţiuni cu medicamentele sistemice sunt puţin probabile şi nu se cunosc.
Consumul de alcool poate duce la simptome de hipersensibilitate.
Nu este recomandată administrarea cu medicamente care pot determina sindrom de sevraj sau antidesante.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule. Cîte 10 capsule în blister. Cîte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
24 luni.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iunie 2014

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Lekfarm SRL, Republica Belarus

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Lekfarm SRL
str. Minskaya 2a, or. Logoysk 223110, Republica Belarus

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38