Xarelto 2,5 mg comprimate filmate

rivaroxaban

 

 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

3. Cum să luaţi Xarelto

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xarelto

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

 

Vi s-a administrat Xarelto deoarece

• aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.

La adulţi, Xarelto reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:

• acid acetilsalicilic sau

• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.

 

sau

• ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. În unele cazuri, dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

Xarelto conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

Nu luaţi Xarelto

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă prezentaţi sângerări în exces

• dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)

• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

• dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)

• dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară

• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Xarelto nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

  • o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp

  • dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)

  • tulburări de sângerare

  • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical

  • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar

  • o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului

  • dacă aveţi vârsta peste 75 ani

  • dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg ▪ dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă

• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

 

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

 

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

• este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.

• În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):

  • este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră

  • spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Xarelto 2,5 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele

• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)

• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)

• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”))

• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid

acetilsalicilic)

• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii

• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),

• medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,

• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xarelto. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta, sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

3. Cum să luaţi Xarelto

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Xarelto trebuie să utilizaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

 

Xarelto nu vi se va administra de unul singur.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină).

Când trebuie să luaţi Xarelto

Tratamentul cu Xarelto după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt.

Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Xarelto

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

 

Dacă încetaţi să luaţi Xarelto Luaţi Xarelto în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.

 

Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)

• sângerare prelungită sau abundentă

• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii grave la nivelul pielii

• o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).

• o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

 

• Semne de reacţii alergice grave

- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer

• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor

• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) - sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi) - tuse cu sânge

• sângerare la nivelul pielii sau sub piele

• sângerare după o operaţie

• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale

• edeme la nivelul membrelor

• durere la nivelul membrelor

• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),

• febră

• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree,

• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare),

• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin,

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii

• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)

• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare

• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)

• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii

• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),

• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite

• leşin

• stare de rău

• bătăi rapide ale inimii

• senzaţie de gură uscată

• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi

• colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

• umflături localizate

• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un

cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă,

• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5. Cum se păstrează Xarelto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Comprimate zdrobite Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xarelto

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu”.

Film: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „2,5” şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conţinând 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 sau 196 comprimate filmate sau,

• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau,

• în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau, - în flacoane cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

 

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BX, fabricantul este

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

 

• Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen Germania

 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80	Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111	Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000	Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48	Nederland Bayer B.V. Tel: +31–(0)297-28 06 66
Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65	Norge Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00	Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00	Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00
France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54	Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900	România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300	Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00	Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1	Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58	Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63	United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2021

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI

[Xarelto 2,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimate / pachet de inițiere a tratamentului]

 

Cardul de Avertizare al Pacientului

Bayer (logo)

 

(a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă

a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă)

Xarelto 2,5 mg ) Xarelto 10 mg ( Xarelto 15 mg ( Xarelto 20 mg (

♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament

 

Sunt sub tratament anticoagulant cu Xarelto (rivaroxaban) Numele: Adresa:

Data naşterii: Greutate:

Alte medicamente/ afecţiuni:

În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului:

Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului:

 

Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele:

Numărul de telefon: Relaţia:

Informaţie pentru personalul calificat medical:

♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Xarelto, şi prin urmare nu trebuie utilizată.

Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?

♦ Xarelto subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase.

♦ Xarelto trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză.

♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Xarelto fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte.

♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.

♦ Spuneţi personalului medical că luaţi Xarelto înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.

 

Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?

Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xarelto, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Xarelto dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele:

♦ durere

♦ umflături sau senzaţii de disconfort

♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune

♦ învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea

♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei

♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră

♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea

Cum să iau Xarelto?

♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xarelto

• 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente

• 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente

• 15 mg trebuie luat împreună cu alimente

• 20 mg trebuie luat împreună cu alimente