Valsacor 160 mg comprimate filmate
Valsartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valsacor
3. Cum să utilizaţiValsacor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Valsacor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează
Valsacor aparţine unui grup de medicamente numit antagoniştii receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Valsacor 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 18 ani.
Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina asupra inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală.
Tensiunea arterială mare creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor afecțiuni.
- pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic).
“Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore la 10 zile.
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Valsacor este utilizat atunci când nu poate fi folosit un grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace), sau poate fi utilizat în asociere cu inhibitori
ECA, atunci când nu pot fi folosite alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace.
Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.
Valsacor 80 mg şi 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 18 ani. Tensiunea arterială crescută creşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine
din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor afecțiuni.
– pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic).
“Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile.
– pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi.. Valsacor este utilizat atunci când nu poate fi folosit un grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace), sau poate fi utilizat în asociere cu inhibitori ECA, atunci când nu pot fi folosite alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace.
Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valsacor
Nu utilizaţi Valsacor
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumeraţi la pct. 6),
- dacă aveţi o boală hepatică severă,
- în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Valsacor
în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”),
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie insuficientă a rinichilor şi sunteţi tratat cu medicamente care scad tensiunea arterială ce conţin aliskiren.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor.
Atenţionări şi precauţii
Comunicaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Valsacor.
- dacă aveţi o boală de ficat,
- dacă suferiţi de o boală severă de rinichi sau faceţi dializă,
- dacă aveţi o îngustare a arterei renale,
- dacă aţi făcut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou),
- dacă vă trataţi după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră,
- dacă suferiţi de o boală severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau atac de cord,
- dacă aţi avut anterior epizoade de umflături ale limbii şi feţei cauzate de o reacţie alergică numită angioedem în timpul tratamentului cu alte medicamente (inclusiv inhibitori ECA), comunicaţi-i medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar pe parcursul tratamentului cu Valsacor, întrerupe-ţi imediat tratamentul cu Valsacor şi nu-l mai reluaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”,
- dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparina. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră,
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră poate recomanda verificarea la intervale regulate a funcției renale și a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră,
- dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este recomandată,
- dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice),
- trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă ). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”),
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite:
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveţi
probleme cu rinichii cauzate de diabetul zaharat, aliskiren.
- dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA comncomitent cu unele alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cunoscute ca antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (AMR) (de exemplu, spironolactonă, epleneronă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol).
Medicul dumneavoastră vă va controla funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi nivelul de electroliţi (de exemplu, de potasiu) în sângele dumneavoastră la intervale regulate.
A se vedea, de asemenea, informaţia la pct. „Nu luaţi Valsacor”.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Valsacor.
Alte medicamente şi Valsacor
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea
unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice), medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
- anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii nestroidiene (AINS),
- unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament utilizat contra rejetului de grefă (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru tratamentului infecţiei HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valsacor.
- medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice,
- dacă luaţi un inhibitor ECA sau aliskiren (a se vedea, de asemenea, pct. „Nu luaţi Valsacor” şi „Atenţionări şi precauţii”).
- dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA concomitent cu unele alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cunoscute ca antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (AMR) (de exemplu, spironolactonă, epleneronă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol).
De asemenea:
– dacă faceţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicamente pentru tratamentul atacului de cord).
- dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).
Utilizarea Valsacor cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de- a treia lună de sarcină.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsacor poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze
capacitatea dumneavoastră de concentrare.
Valsacor conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Valsacor
Utilizaţi întotdeauna Valsacor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta vă va ajuta să aveţi rezultatele cele mai bune şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat
stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.
Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută: doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu, un diuretic).
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută
La pacienţii cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi.
La pacienţii cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi.
În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).
Tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un infarct miocardic recent: tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la atacul de cord, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi
tolera dumneavoastră.
Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru infarctul miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.
Tratamentul insuficienţei cardiace la adulţi: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră.
Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.
Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă.
Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsacor
Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, stați culcat şi anunțați mediculdumneavoastră cât se poate de repede.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţiimediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Valsacor
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat când vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Valsacor
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Valsacor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesită consult medical imediat:
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
– umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului
– dificultăţi în respiraţie sau înghiţire
– blânde, mâncărimi.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, opriţi imediat tratamentul cu Valsacor şi contactaţi imediat medicul (a se vedea, de asemenea, pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– ameţeli,
– tensiune arterială scăzută, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în picioare,
- scăderea funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- angioedem (vezi pct. „Unele simptome necesită consult medical imediat”),
- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă),
– senzaţie de rotire (vertij),
– scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută),
– spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie),
– scurtarea respiraţiei, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă),
– dureri de cap,
– tuse,
– durere abdominală,
– greaţă,
– diaree,
– oboseală,
- slăbiciune.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile):
- vezicule pe piele (semn de dermatita buloasă)
– reacţii alergice cu erupţie tranzitorie pe piele, mâncărime şi blânde; simptome de febră, articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului),
– pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa-numita vasculită),
– sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie),
– durere musculară (mialgie),
– febră, dureri în gât sau ulcere ale gurii din cauza infecţiilor (simptome ale numărului scăzut de globule albe, numit şi neutropenie),
– scăderea hemoglobinei şi a numărului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie),
– creşterea valorilor potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri severe, tulburări ale ritmului cardiac),
– scăderea valorilor sodiului în sânge (care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare,
convulsii sau comă).
– creşterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzând creşterea bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a pielii şi ochilor),
- creşterea valorilor ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichiului).
Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii în tratament pentru tensiune arterială crescută, decât la pacienţii trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau email:farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Valsacor
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Valsacor
- Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg, 80 mg sau 160 mg valsartan.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
- Celelalte componente din filmul comprimatelor de 40 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171),
macrogol 4000 şi oxid galben de fer (E 172).
- Celelalte componente din filmul comprimatelor de 80 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171),
macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E 172).
- Celelalte componente din filmul comprimatelor de 160 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171),
macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172). - Vezi secțiunea 2 „Valsacor conține lactoză”.
Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de 40 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare galben-brun, cu linie mediană pe una din feţe.
Comprimatele filmate de 80 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu linie mediană pe una din feţe.
Comprimatele filmate de 160 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, cu linie mediană pe una din feţe.
Comprimatele de orice concentraţie pot fi divizate în două jumătăţi egale.
Pentru concentraţiile de 40 mg, 80 mg şi 160 mg sunt disponibile cutii cu blistere a 20,14, 28, 30, 56 şi 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
