Etacizina 50mg comp.film.

Etacizin 50 mg comprimate filmate
Etacizina

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dați altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleași semne de boala ca și dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Etacizin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Etacizin
3. Cum sa utilizati Etacizin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Etacizin
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Etacizin si pentru ce se utilizeaza
Etacizin conține ca substanța activa etacizina și este un medicament antiaritmic, care se utilizeaza pentru tratamentul dereglarilor ritmului inimii.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Etacizin
Nu luați Etacizin daca ave?i:
- hipersensibilitate (alergie) la etacizina si/sau alte componente ale preparatului enumerate la pct. 6;
- leziuni structurale ale cordului:
- dureri acute în regiunea inimii (sindrom coronarian acut)
- infarct miocardic acut si timp de 3 luni dupa infarctul miocardic suportat
- marire (hipertrofie) avansata a miocardului ventriculului stâng
- dilatarea exprimata a cavitatilor cordului.
– tulburari severe ale functiei inimii:
- insuficienta cardiaca de gradul III-IV conform clasificarii NYHA
- scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stâng (conform datelor ecografice)
- soc de origine cardiaca (soc cardiogen)
- tensiune arteriala exprimat redusa;
– daca aveți tulburari severe de ritm a inimii:
- bloc sinoatrial de gradul II sau alte cazuri de bloc cardiac
- bloc atrioventricular de gradul II si III
- tulburari de conductibilitate intraventriculara (bloc de conducere complect a fasciculului His);
–daca aveți tulburari severe ale functiei ficatului si/sau rinichilor;
–daca alaptați;
–copii și adolescenți cu vârsta sub18 ani;
–daca luați antiaritmice din clasa IA (chinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina);
–daca luați inhibitori MAO.

Aveți grija deosebita când utilizați Etacizin
Înainte sa utilizati Etacizin adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca ați suportat infarct miocardic (la pacienți cu infarct miocardic, se recomanda initierea terapiei cu Etacizin cu precautie nu mai devreme decât peste 3 luni dupa dezvoltarea infarctului miocardic).
- daca aveți boala nodului sinusal;
- daca aveți batai prea lente ale inimii;
- daca aveți tulburari de ritm cardiac legate de blocarea transmiterii impulsurilor de la atrii spre ventricule (bloc atrioventricular de gradul I);
- daca aveți tulburari de ritm cardiac legate de blocarea transmiterii impulsurilor prin fasciculul His; - daca aveți tulburari severe ale circulatiei periferice;
- daca ave-i glaucom cu unghi închis;
- daca ave-i adenom de prostata;
- daca ave-i inima marita (cardiomegalie);
- tulburari ale echilibrului electrolitic (conținut crescut/redus de potasiu în sânge, conținut redus de magneziu în sânge);
- daca purtați un cardiostimulator;
- daca aveți insuficiența a funcției ficatului/rinichilor.

Pentru un efect maxim, la începutul și pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea examinarilor cardiologice.
Similar altor remedii antiaritmice, Etacizin poate determina apariția tulburarilor de ritm cardiac. De aceea, la utilizarea

Etacizin este necesar:
1. de a lua strict în consideratie contraindicatiile pentru utilizarea preparatului,
2. de a diagnostica si trata în prealabil conținutul redus de potasiu în sânge;
3. se recomanda initierea curei de tratament în stationar (în special dupa prima doza, de asemenea dupa administrarea repetata în zilele 3-5 se va efectua controlul sau monitorizarea ECG).
De asemenea, este necesara precautie în caz de maladii hepatice, deoarece etacizina poate fi toxica pentru hepatocite.
Informații importante despre unii excipienți
Conține colorant Sunset Yellow, care poate provoca reacții alergice.
Conține zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a informat ca aveți intoleranța la unele
categorii de glucide, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Va rugam sa îi spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
- antiaritmice clasa IC (etmozina, etacizina, encainida, flecainida, propafenona), preparate antiaritmice clasa IA - pentru tulburari de ritm cardiac;
- inhibitori MAO - medicamente pentru tratamentul tulburarilor psihice;
- β-adrenoblocante - medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm a inimii și a tensiunii arteriale crescute;
- digoxina - remediu pentru tratamentul insuficientei cardiace și dereglarilor ritmului inimii.

Etacizin cu alimente și bauturi
Etacizin se utilizeaza independent de orarul meselor. Nu este permis consumul de alcool pe parcursul tratamentului.

Fertilitatea, sarcina și alaptarea
Daca sunteți gravida sau alaptați, credeți ca ați putea deveni gravida sau intenționați sa deveniți gravida, adresați-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
În timpul sarcinii se va lua doar dupa recomandarea medicului, când beneficiul scontat al tratamentului depașește riscul potențial pentru fat.
Etacizin se elimina în laptele matern. În perioada de lactatie preparatul este contraindicat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Din cauza riscului de apariție a amețelilor și tulburarilor de vedere, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor în timpul tratamentului.

3. Cum sa utilizati Etacizin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastra daca nu sunteți sigur.
Medicamentul se administreaza oral, independent de mese.
Modificarea dozei se va efectua doar conform indica?iilor medicului.

Doze
Pentru adulti doza preparatului se apreciaza de catre medic în mod individual.
Doza uzuala constituie câte 50 mg de 2-3 ori pe zi. În caz de eficacitate terapeutica joasa, doza se majoreaza pâna la 50 mg de 4 ori pe zi.
Pentru atingerea efectului antiaritmic la unii pacienti poate fi necesara terapia asociata cu etacizina si beta-adrenoblocante.
La pacientii vârstnici se recomanda administrarea cu precautie; terapia se va initia cu doze terapeutice minime, cu majorarea cu atentie a dozei.
La pacientii cu insuficienta hepatica se recomanda precautie la administrarea îndelungata, deoarece este posibila dezvoltarea hepatotoxicitatii (pacientilor cu tulburari severe ale functiei hepatice administrarea este contraindicata).
La pacienti cu tulburari ale functiei renale se recomanda precautie la administrarea îndelungata (pacientilor cu tulburari severe ale functiei renale administrarea este contraindicata).

Pacienți pediatrici
Lipsesc datele privind eficacitatea si inofensivitatea administrarii preparatului la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, de aceea medicamentul este contraindicat la aceasta categorie de pacienti.
Daca ați luat mai mult decât trebuie Etacizin
Daca ați luat o doza mai mare decât cea prescrisa, solicitați imediat asistența medicala de urgența.
Semnele unui supradozaj includ tulburari de ritm ale inimii.
Daca ați omis o doza de Etacizin
Continuați sa luați medicamentul cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Nu luați niciodata o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca ați încetat sa luați Etacizin
Nu întrerupeti tratamentul si nu reduceti doza fara recomandare a medicului, chiar daca simtiti o ameliorare a simptomelor. Daca întrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului, afectiunea dumneavoastra se poate agrava.
Daca aveți orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Administrarea Etacizin, similar altor medicamente, poate provoca aparitia efectelor adverse, care se manifesta doar la unii pacienti.
Reacții adverse grave, care impun sistarea imediata tratamentului și solicitarea ajutorului medical de urgența.
Foarte rare - pot afecta pâna la 1 din 10000 utilizatori
Inducere a tulburarilor severe de ritm a inimii, cu risc de moarte subita, oprire a inimii.

Alte reacții adverse includ:
Frecvente – pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori
Amețeli, tulburari de echilibru, dereglarea acomodatiei.
Rare - pot afecta pâna la 1 din 1000 utilizatori
Tulburari de ritm a inimii, greata, dureri în parte superioara a abdomenului, dureri de cap.
Cu frecvența necunoscuta - frecveța nu poate fi estimata, reiețind din datele disponibile.

Modificari pe ECG.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Etacizin
Nu lasați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se pastra la loc uscat, ferit de lumina, la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizași acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncași nici un medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebași farmacistul cum sa aruncași medicamentele pe care nu le mai folosiși. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Etacizin
* Substanța activa este etacizina.
1 comprimat filmat contine etacizina 50 mg.
* Celelalte componente sunt: nucleul: amidon de cartofi, metilceluloza, zahar, stearat de calciu; filmul: povidona, zahar, carbonat de calciu, carbonat de magneziu bazic, dioxid de siliciuceara de carnauba, coloranti galben de chinolina
(E104), Sunset Yellow (E110), dioxid de titan (E 171).

Cum arata Etacizin si continutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena. În sectiune transversala se evidentiaza filmul si nucleul de culoare practic alba.
Câte 10 comprimate filmate în blister din PVC/Al. Cutie din carton cu 5 blistere (50 comprimate filmate) și prospectul pentru utilizator.

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul:
SA „Olainfarm” str. Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Letonia.

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/