Bisotens® 10 mg 5 mg ,comprimate filmate fumarat de bisoprolol
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Bisotens® si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Bisotens®
3. Cum sa luati Bisotens®?
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisotens®?
6. Informatii suplimentare
1. Ce este Bisotens® si pentru ce se utilizeaza Bisotens® face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de betablocante selective. Betablocantele actioneaza la nivelul inimii si sistemului circulator (artere si vene), prin blocarea numai a anumitor impulsuri. Bisotens® este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale si al durerii în piept cunoscuta sub numele de angina pectorala.
2. Înainte sa luati Bisotens® Nu luati Bisotens®
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Bisotens®;
- daca suferiti de insuficienta cardiaca agravata recent sau daca organismul dumneavoastra retine apa în cantitati mari si vi s-au administrat intravenos medicamente care va ajuta inima sa functioneze;
- daca tensiunea dumneavoastra arteriala are valori foarte scazute (tensiune arteriala sistolica sub 100 mm Hg);
- daca suferiti de forme severe de astm bronsic sau alte boli pulmonare (bronhopneumopatie cronica obstructiva);
- daca suferiti de boli de conducere ale impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul II sau III, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, scaderea frecventei cardiace sub 60 batai/minut înainte de începerea tratamentului) sau tulburari severe ale circulatiei periferice (arteriopatie obstructiva în stadiu avansat, sindrom Raynaud);
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom) care determina crize de hipertensiune arteriala si nu efectuati tratament pentru aceasta;
- daca suferiti de anumite afectiuni numite soc cardiogen sau acidoza metabolica.
Aveti grija deosebita când luati Bisotens
- daca inima dumneavoastra bate mai rar (sub 55 batai/minut);
- daca medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de alte boli ale inimii (angina Prinzmetal);
- daca suferiti de afectiuni ale ficatului, rinichilor, sau tiroidei;
- daca suferiti de diabet zaharat;
- daca aveti vârsta peste 65 ani;
- daca efectuati tratament pentru desensibilizare la substantele care va provoaca alergii;
- suferiti de o afectiune a pielii numita psoriazis;
- sunteti sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor antidoping);
- daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. În acest caz trebuie sa avertizati medicul anestezist ca luati bisoprolol cu cel putin 48 ore înaintea efectuarii interventiei chirurgicale.
Folosirea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Nu se recomanda asocierea bisoprololului cu antagonisti ai calciului (verapamil, diltiazem), clonidina, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu exceptia IMAO-B). Se recomanda administrarea cu precautie a bisoprololului în asociere cu: alti antagonisti ai calciului (dihidropiridine), antiaritmice din clasa I si III (chinidina, disopiramida, amiodarona), derivati de ergotamina, parasimpatomimetice si alte betablocante (inclusiv cele din componenta picaturilor oftalmice), insuline sau antidiabetice orale, anestezice, glicozide digitalice, inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, simpatomimetice, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazide, alte antidepresive, rifampicina, mefloquina.
Folosirea Bisotens® cu alimente si bauturi Nu se cunosc interactiuni între bisoprolol si alimente. Alcoolul etilic poate amplifica unele reactii adverse ale bisoprololului. De aceea, nu trebuie sa consumati bauturi care contin alcool etilic în timpul tratamentului cu bisoprolol.
Sarcina si alaptarea Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament. Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât daca este absolut necesar, la recomandarea medicului, având în vedere riscurile foarte mari pentru fat.
De asemenea Bisotens® nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive. Alaptarea nu este recomandata în timpul tratamentului cu bisoprolol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Acest medicament poate determina reactii adverse care afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Bisotens® Nu este cazul.
3. Cum sa luati Bisotens®
Luati întotdeauna Bisotens® exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de 10 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg bisoprolol pe zi. Daca este necesar aceasta doza poate fi crescuta treptat pâna la maximum 20 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc ci treptat prin reducerea dozelor. Comprimatele filmate trebuie înghitite întregi cu o cantitate suficienta de lichid.
Utilizarea la copii Nu este recomandata utilizarea de Bisotens® la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate al administrarii.
Daca luati mai mult Bisotens® decât trebuie Daca luati mai mult decât trebuie din Bisotens® adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului si comprimatele ramase.
Daca uitati sa luati Bisotens® Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca încetati sa luati Bisotens® Nu trebuie sa întrerupeti brusc tratamentul cu bisoprolol. Adresati-va medicului dumneavoastra care va va spune modul în care puteti întrerupe treptat tratamentul dumneavoastra. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, Bisotens® poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pentru exprimarea frecventei de aparitie s-a utilizat urmatoarea conventie: - foarte frecvente (>1/10); - frecvente (>1/100, <1/10); - mai putin frecvente (>1/1000, <1/100); - rare (>1/10000, <1/1000); - foarte rare (<1/10000, inclusiv cazurile izolate)
Tulburari psihice - mai putin frecvente: tulburari ale somnului, stari depresive; - rare: cosmaruri, halucinatii.
Tulburari ale sistemului nervos - frecvente: ameteli, durere de cap (apar mai ales la începutul tratamentului, sunt usoare si dispar în timpul tratamentului).
Tulburari oculare - rare: diminuarea secretiei lacrimale; - foarte rare: conjunctivita, tulburari vizuale.
Tulburari acustice si vestibulare - rare: tulburari ale auzului.
Tulburari cardiace
- mai putin frecvente: scaderea frecventei cardiace, tulburari ale conducerii impulsurilor la nivelul inimii, agravarea insuficientei cardiace; - foarte rare: durere în piept.
Tulburari vasculare - frecvente: senzatie de raceala sau amorteala la nivelul extremitatilor corpului; - mai putin frecvente: hipotensiune arteriala ortostatica.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale - mai putin frecvente: bronhospasm.
Tulburari gastrointestinale - frecvente: greata, varsaturi, diaree, constipatie.
Tulburari hepatobiliare - rare: hepatita.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat - rare: reactii de hipersensibilitate: senzatie de mâncarime, înrosirea trecatoare a fetei, eruptie pe piele, rinita alergica); - foarte rare: psoriazis sau agravare leziunilor psoriazice deja existente, eruptie cutanata asemanatoare celei psoriazice, caderea parului.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv - mai putin frecvente: diminuarea fortei musculare, crampe musculare.
Tulburari renale si ale cailor urinare - tulburari ale potentei.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare - frecvente: stare de fatigabilitate, senzatie de epuizare.
Investigatii diagnostice - rare: cresterea concentratiei grasimilor din sânge, cresterea concentratiilor unor enzime hepatice din sânge.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Bisotens® A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Bisotens® dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizati Bisotens® daca observati comprimate filmate crapate sau sfarâmate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare Ce contine Bisotens®
Substanta activa este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat contine fumarat de bisoprolol 10 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloza microcristalina, amidon partial pregelatinizat, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172), oxid rosu de fier (E172).
Cum arata Bisotens® si continutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-caramiziu.
Ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2014.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)
