Янувия пленочная комп. 100мг.

1. ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Янувия 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит ситаглиптин (в виде моногидрата ситаглиптина фосфата) 100 мг.
Список всех вспомогательных веществ.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

4.2 Дозы и способ введения
Дозировка
Доза ситаглиптина составляет 100 мг 1 раз в сутки. В случае применения в комбинации с метформином и/или агонистом PPARγ следует поддерживать дозу метформина и/или агониста PPAR и одновременно применять Янувию.
Если Янувию вводят в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, следует рассмотреть более низкую дозу производных сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии (см. раздел 4.4).
Если доза Янувии пропущена, ее следует ввести сразу же после того, как пациент
он помнит. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день.

Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
При рассмотрении вопроса о применении ситаглиптина в комбинации с другим противодиабетическим препаратом следует проверить условия его применения у пациентов с почечной недостаточностью.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (СКФ  60 до < 90 мл/мин).
Коррекция дозы не требуется у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ  45 до < 60 мл/мин).

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ от 30 до < 45 мл/мин) доза препарата Янувия составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ  15 мл/мин до < 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) (СКФ < 15 мл/мин), в том числе нуждающихся в гемодиализе или перитонеальном диализе, доза препарата Янувия составляет 25 мг 1 раз в сутки. Лечение можно проводить независимо от времени диализа.
Поскольку требуется коррекция дозы в зависимости от функции почек, рекомендуется оценивать функцию почек до начала лечения препаратом Янувия и периодически после этого.

Отказ печени
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.
Применение Янувии у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось (рекомендуется соблюдать осторожность).
Однако, поскольку ситаглиптин выводится преимущественно почками, ожидается, что тяжелая печеночная недостаточность не повлияет на фармакокинетику ситаглиптина.

пожилой
Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность ситаглиптина у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не установлены.
Данные недоступны.

Способ администрирования
Янувию можно принимать независимо от приема пищи.

4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из перечисленных вспомогательных веществ.

4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
общий
Препарат Янувия не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Острый панкреатит
Применение ингибиторов ДПП-4 связано с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать о характерном симптоме острого панкреатита: сильной, постоянной боли в животе. Ремиссия панкреатита наблюдалась после отмены ситаглиптина (с поддерживающей терапией или без нее), но очень редко сообщалось о случаях некротического или геморрагического панкреатита и/или летальном исходе. При подозрении на панкреатит следует прекратить прием Янувии и других потенциально подозрительных препаратов; если острый панкреатит подтвержден, лечение препаратом Янувия не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия при применении в комбинации с другими сахароснижающими препаратами

В клинических исследованиях, в которых препарат Янувия применяли отдельно и в комбинации с лекарственными средствами, не вызывающими гипогликемию (например, метформином и/или агонистом PPARγ), частота гипогликемии, зарегистрированная для ситаглиптина, была аналогична таковой у пациентов, получавших плацебо. Гипогликемия наблюдалась при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или сульфонилмочевиной. Поэтому для снижения риска гипогликемии следует использовать более низкие дозы сульфонилмочевины или
инсулин (см. раздел 4.2).

Почечная недостаточность
Ситаглиптин выводится почками. Для достижения концентраций ситаглиптина в плазме крови, аналогичных таковым у пациентов с нормальной функцией почек, рекомендуются более низкие дозы у пациентов с СКФ < 45 мл/мин, а также у пациентов с тХПН, которым требуется гемодиализ или перитонеальный диализ.
При рассмотрении вопроса о применении ситаглиптина в комбинации с другим противодиабетическим препаратом следует проверить условия его применения у пациентов с почечной недостаточностью.

Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационном периоде сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших ситаглиптин. Эти реакции включают анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные состояния кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона. Начало этих реакций произошло в течение первых 3 месяцев после начала лечения, при этом в некоторых сообщениях они возникали после первой дозы.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности лечение препаратом Янувия следует прекратить. Необходимо проанализировать другие возможные причины события и начать альтернативное лечение диабета.
Буллезный пемфигоид
Были постмаркетинговые сообщения о случаях буллезного пемфигоида у пациентов, получавших ингибиторы ДПП-4, включая ситаглиптин. При подозрении на развитие буллезного пемфигоида следует отменить Янувию.

4.5 Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия
Влияние других препаратов на ситаглиптин
Клинические данные, описанные ниже, позволяют предположить, что риск клинически значимых взаимодействий при одновременном применении этих препаратов невелик.

Исследования in vitro показали, что основным ферментом, ответственным за ограниченный метаболизм ситаглиптина, является CYP3A4 с участием CYP2C8. У пациентов с нормальной функцией почек метаболизм, в том числе посредством CYP3A4, играет лишь незначительную роль в клиренсе ситаглиптина. Метаболизм может играть значительную роль в выведении ситаглиптина при тяжелой почечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). Поэтому возможно, что сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) могут изменять фармакокинетику ситаглиптина у пациентов.
с тяжелой почечной недостаточностью или ХПН. Эффекты сильных ингибиторов CYP3A4 при почечной недостаточности не оценивались в клинических испытаниях.

Исследования транспорта in vitro показали, что ситаглиптин является субстратом β-гликопротеина и переносчика органических анионов-3 (OAT3). ОАТ3-опосредованный транспорт ситаглиптина ингибировался пробенецидом in vitro, хотя риск клинически значимых взаимодействий считается низким. Одновременное применение ингибиторов ОАТ3 in vivo не изучалось.

Метформин: одновременный прием нескольких доз метформина по 1000 мг два раза в сутки с ситаглиптином по 50 мг существенно не изменяет фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Циклоспорин: было проведено исследование для оценки влияния циклоспорина, мощного ингибитора β-гликопротеина, на фармакокинетику ситаглиптина. Совместное введение однократной пероральной дозы 100 мг ситаглиптина с однократной пероральной дозой 600 мг циклоспорина увеличивало AUC и Cmax ситаглиптина примерно на 29% и 68% соответственно. Эти изменения фармакокинетики ситаглиптина не считались клинически значимыми. Почечный клиренс ситаглиптина существенно не изменился. Поэтому значительных взаимодействий с другими ингибиторами не ожидается.
р-гликопротеин.

Влияние ситаглиптина на другие препараты
Дигоксин: ситаглиптин мало влиял на концентрацию дигоксина в плазме. После ежедневного приема 0,25 мг дигоксина одновременно с 100 мг ситаглиптина ежедневно в течение 10 дней AUC дигоксина в плазме увеличилась в среднем на 11%, а Cmax в плазме в среднем на 18%. Коррекция дозы дигоксина не рекомендуется. Тем не менее, пациенты с риском токсичности дигоксина должны находиться под наблюдением при одновременном применении ситаглиптина и дигоксина.

В клинических исследованиях ситаглиптин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метформина, глибурида, симвастатина, розиглитазона, варфарина или пероральных контрацептивов, что свидетельствует о сниженной способности взаимодействовать in vivo с субстратами CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и транспортером органических катионов (TCO). ). Ситаглиптин может быть слабым ингибитором β-гликопротеина in vivo.

4.6 Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Задача
Отсутствуют достаточные данные о применении ситаглиптина беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при высоких дозах (см. раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен.
Из-за отсутствия данных о людях Янувию не следует применять во время беременности.

кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли ситаглиптин с грудным молоком. Исследования на животных показали экскрецию ситаглиптина с грудным молоком. Янувию не следует применять в период грудного вскармливания.
плодородие
Данные о животных не свидетельствуют о влиянии лечения ситаглиптином на мужскую или женскую фертильность. Данных о людях нет.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Янувия не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при вождении автомобиля и работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о головокружении и сонливости.
Кроме того, пациенты должны быть предупреждены о риске гипогликемии при применении Янувии.
в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.

4.8 Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая панкреатит и реакции гиперчувствительности.
Сообщалось о гипогликемии при применении в комбинации с производными сульфонилмочевины (4,7–13,8%) и инсулином (9,6%) (см. раздел «Побочное действие»).

Табличный список побочных реакций
Побочные реакции представлены ниже (таблица 1) по приборам, органам и системам и по частоте. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 и < 1/10); реже (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).