ГалвусМЕТ 50 мг/500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ГалвусМЕТ 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ГалвусМЕТ 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вилдаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, задайте их своему врачу, фармацевту или медсестре по диабету.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое ГалвусМЕТ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием ГалвусМЕТ
3. Как пользоваться ГалвусМЕТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ГалвусМЕТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое ГалвусМЕТ и для чего он используется
Активными веществами в GalvusMET являются вилдаглиптин и метформ гидрохлорид сахара в крови, которые могут помочь предотвратить осложнения диабета.
Метформина гидрохлорид снижает выработку глюкозы печенью, уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике и улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения поглощения и утилизации глюкозы тканями.
Даже если вы сейчас начинаете принимать лекарства от диабета, важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендованной вам диете и/или программе упражнений.
2. Что нужно знать перед использованием ГалвусМЕТ
Не используйте ГалвусМЕТ:
Если у вас аллергия на вилдаглиптин, гидрохлорид метформина или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой ингредиент GalvusMET, не принимайте это лекарство и поговорите со своим врачом.
Если ваши почки не работают должным образом (почечная недостаточность).
Если ваше сердце слишком слабое (сердечная недостаточность) и вы принимаете лекарства от этого состояния.
Если в организме слишком много кислоты (ацидоз), в том числе из-за диабета.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед использованием GalvusMET поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой по диабету.
если вы страдаете диабетом 1 типа (т.е. ваш организм не вырабатывает инсулин) или если у вас есть состояние, называемое диабетическим кетоацидозом,
если вы страдаете заболеванием печени,
если вы страдаете сердечной недостаточностью,
если вы потеряли много жидкости (например, из-за сильной диареи или рвоты, лихорадки или низкого потребления жидкости),
если вы пьете слишком много алкоголя,
если вы долгое время были обездвижены,
если вы страдаете заболеванием почек средней или тяжелой степени (вам нужно будет принять меньшую дозу ГалвусМЕТ).
Вы должны сообщить своему врачу или медсестре, если вам предстоит процедура визуализации с использованием йодсодержащего контрастного вещества или операция с использованием общей, спинальной или эпидуральной анестезии.
Вы будете сдавать анализы крови не реже одного раза в год, поскольку метформина гидрохлорид может вызывать снижение всасывания витамина B12, вызывая анемию (уменьшение количества лейкоцитов и гемоглобина в крови).
Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но должны были прекратить прием из-за заболевания печени, вам не следует принимать это лекарство.
Перед началом лечения с помощью GalvusMET будет проводиться тест для определения функции вашей печени с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически в дальнейшем. Таким образом, признаки высоких значений ферментов печени можно обнаружить как можно раньше.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять ГалвусМЕТ у детей и подростков до 18 лет.
ГалвусМЕТ с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Ваш врач может изменить дозу GalvusMET, если вы принимаете другие лекарства.
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- тиазидные диуретики и другие диуретики, в том числе триамтерен, амилорид, фуросемид – препараты для выведения воды из организма,
- препараты, блокирующие кальциевые каналы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нифедипин, дигоксин, прокаинамид, хинидин – препараты, используемые для лечения заболеваний сердца и высокого кровяного давления,
- симпатомиметики – применяются для повышения артериального давления и в шоковых ситуациях,
- глибурид – при сахарном диабете,
- йодсодержащие контрастные вещества - используются при рентгенологических исследованиях,
- морфин – от боли,
- хинин – обычно для лечения малярии,
- ранитидин – при заболеваниях желудка,
- триметоприм, ванкомицин - при инфекционных заболеваниях,
- кортикостероиды – при аллергических, воспалительных или аутоиммунных заболеваниях,
- фенотиазины – при психических заболеваниях,
- препараты для терапии щитовидной железы,
- эстрогены - женские половые гормоны,
- оральные контрацептивы – для предотвращения нежелательной беременности,
- фенитоин – при судорогах,
- никотиновая кислота – при пеллагре (недостаточности витамина РР в организме), снижении уровня холестерина в крови,
- изониазид – при туберкулезе.
ГалвусМЕТ с едой, напитками и алкоголем
ГалвусМЕТ следует принимать во время еды. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Вы не должны использовать GalvusMET во время беременности. Неизвестно, проникает ли ГалвусМЕТ в грудное молоко. Вы не должны использовать GalvusMET, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Вождение транспортных средств и использование машин
Если вы чувствуете головокружение при использовании GalvusMET, не садитесь за руль и не управляйте механизмами.
3. Как пользоваться ГалвусМЕТ
Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Сколько и когда использовать
Количество GalvusMET, которое необходимо принимать разным людям, зависит от их состояния. Ваш врач точно скажет вам, сколько таблеток ГалвусМЕТ нужно принимать.
При применении ГалвусМЕТ не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Если вы уже принимаете вилдаглиптин отдельно
Основываясь на обычных начальных дозах метформина гидрохлорида (500 мг два раза в день или 850 мг один раз в день), ГалвусМЕТ можно начинать с таблеток 50 мг/500 мг два раза в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу.
Если вы уже принимаете только гидрохлорид метформина
В зависимости от текущей дозы метформина гидрохлорида, GalvusMET можно начинать с таблеток 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.
Если вас перевели с комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином гидрохлоридом в виде отдельных таблеток
ГалвусМЕТ можно начинать с таблеток 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг в зависимости от уже использованной дозы вилдаглиптина или метформина.
Если вы ранее не лечились
GalvusMET можно начинать с таблеток 50 мг/500 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы 50 мг/1000 мг 2 раза в сутки.
Использование в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином
Доза ГалвусМЕТ должна обеспечивать прием вилдаглиптина по 50 мг 2 раза в сутки (суточная доза - 100 мг) и дозу метформина, аналогичную уже применяемой дозе.
Общая целевая группа
Взрослые от 18 лет и старше.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Максимальную суточную дозу метформина желательно разделить на 2-3 суточных приема. В зависимости от степени нарушения функции почек ваш врач скорректирует дозу ГалвусМЕТ.
ГалвусМЕТ противопоказан пациентам со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
ГалвусМЕТ не рекомендуется пациентам с печеночной недостаточностью.
Педиатрические пациенты (младше 18 лет)
ГалвусМЕТ не рекомендуется для детей и подростков.
Как долго принимать ГалвусМЕТ
Принимайте GalvusMET каждый день столько времени, сколько вам скажет врач. Возможно, вам придется следовать этому лечению в течение длительного периода времени.
Ваш врач будет периодически следить за вашим состоянием, чтобы проверить, оказывает ли лечение ожидаемый эффект.
Если вы используете больше ГалвусМЕТ, чем предусмотрено
Если вы принимаете слишком много таблеток ГалвусМЕТ или если ваше лекарство принимал кто-то другой, немедленно сообщите об этом своему врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вам нужно пойти к врачу или в больницу, возьмите коробку с собой.
При применении больших доз препарата возможны мышечные боли, легкое покалывание и онемение в руках и ногах, повышение температуры тела, отеки, преходящее повышение значений фермента липазы в крови, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, C -реактивный белок, миоглобин в крови может быть. , повышение молочной кислоты в крови, снижение сахара в крови.
Если вы забыли использовать ГалвусМЕТ
Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите использовать ГалвусМЕТ
Не прекращайте прием GalvusMET, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как долго принимать это лекарство, спросите своего врача.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют прекращения лечения и немедленной медицинской помощи:
Вы должны прекратить лечение препаратом ГалвусМЕТ и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Ангионевротический отек (редко: может затронуть до 1 из 1000 человек): симптомы включают отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, внезапное появление кожной сыпи или крапивницы, поскольку они могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек». ".
Лактоацидоз (очень редко: им может быть подвержено до 1 человека из 10 000): симптомы включают чувство удушья, боль в животе, мышечные судороги, слабость и низкую температуру тела.
Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи или глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, с тошнотой и рвотой или без них.
Другие побочные реакции
У некоторых пациентов при использовании вилдаглиптина в качестве дополнения к терапии метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, тремор.
У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 человек): головная боль, озноб, тошнота (тошнота), низкий уровень глюкозы в крови, ощущение жжения в груди (гастроэзофагеальный рефлюкс)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек): диарея, вздутие живота.
У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты при применении вилдаглиптина с метформином и производным сульфонилмочевины:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 человек): низкая концентрация глюкозы в крови, тремор, головокружение, слабость, повышенное потоотделение.
У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 человек): тремор, головокружение.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): запор, отек рук и ног.
У некоторых пациентов при применении метформина гидрохлорида наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 из 10 человек): потеря аппетита, отрыжка, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 человек): изменение вкуса.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000): воспаление печени (гепатит), кожные реакции, включая покраснение, зуд, зудящую кожную сыпь, снижение всасывания витамина B12*, отклонения в печеночных пробах.
После выхода на рынок этого лекарства также сообщалось о следующих побочных эффектах:
С неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным): сыпь на коже, сопровождающаяся ощущением зуда (крапивница), сыпь на коже, сопровождающаяся появлением пузырьков жидкости и шелушением кожи, в том числе буллезный пемфигоид; боль в суставах (иногда сильная).
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.MD
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить ГалвусМЕТ
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP».
Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте GalvusMET, если упаковка повреждена или имеет следы предыдущего вскрытия.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит ГалвусМЕТ
Активными веществами являются вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит вилдаглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида 500 мг, 850 мг или 1000 мг.
Другими компонентами являются:
- для таблеток 50 мг/500 мг: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
- для таблеток 50 мг/850 мг: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172).
- для таблеток 50 мг/1000 мг: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172).
Как выглядит ГалвусМЕТ и что содержится в упаковке
ГалвусМЕТ 50 мг/500 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, со скошенными краями, светло-желтого цвета, с гравировкой.
«NVR» с одной стороны и «LLO» с другой.
ГалвусМЕТ 50 мг/850 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, со скошенными краями, желтого цвета, с надписью «NVR» с одной стороны и «SEH» с другой.
ГалвусМЕТ 50 мг/1000 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, со скошенными краями, темно-желтого цвета, с надписью «NVR» с одной стороны и «FLO» с другой.
ГалвусМЕТ выпускается в виде 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в коробках по 3 или 6 блистеров, по 10 таблеток в каждом.
Возможно, не все размеры упаковки продаются в вашей стране.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ,
Lichtstrasse 35, 4056 Базель, Швейцария.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Новартис Фарма Штейн АГ,
Schaffhauserstrasse, 4332 Штайн, Швейцария.
или Novartis Pharma Produktions GmbH Öflinger Str. 44, 79664 Вер, Германия
Эта брошюра была пересмотрена в октябре 2017 г.
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и
Медицинские изделия (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
