Actrapid® HM 100 МЕ/мл (международные единицы/мл) раствор для инъекций во флаконе

Человеческий инсулин

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

1. Что такое Актрапид® НМ и для чего он применяется

Actrapid® HM — человеческий инсулин быстрого действия.

Actrapid® HM представляет собой человеческий инсулин, используемый для лечения сахарного диабета (диабета). Диабет — это состояние, при котором ваш организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Actrapid® HM помогает предотвратить осложнения диабета.

Actrapid® HM начнет снижать концентрацию сахара в крови примерно через полчаса после инъекции, и эффект будет длиться около 8 часов. Actrapid® HM часто назначают в комбинации с препаратами на основе инсулина среднего или длительного действия.

2. Что вам нужно знать перед использованием Actrapid® HM

Не используйте Актрапид® НМ.

►	Если у вас аллергия на человеческий инсулин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства, см. раздел 6.
►	Если вы чувствуете, что у вас может возникнуть гипогликемическая реакция (низкий уровень сахара в крови), см. раздел «Краткая информация о серьезных и очень распространенных побочных эффектах» в разделе 4.
►	В инсулиновых инфузионных насосах
►	Если защитная крышка не плотно закрыта или отсутствует. Каждый флакон снабжен защитной пластиковой крышкой. Если эта крышка не в идеальном состоянии, когда вам дают лекарство, верните бутылку фармацевту.
►	Если он не хранился должным образом или был заморожен, см. пункт 5.
►	Если инсулин не прозрачен и бесцветен.

Не используйте Actrapid® HM, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Попросите рекомендации у своего врача, фармацевта или медсестры.

Перед использованием Актрапид® НМ

► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильный тип инсулина.

► Снимите защитную крышку

► Во избежание загрязнения всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

► Не одалживайте иглы и шприцы у других лиц.

Предупреждения и меры предосторожности

Определенные условия и виды деятельности могут изменить потребность в инсулине. Спросите своего врача:

►	Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой
►	Если вы тренировались больше, чем обычно, или хотите изменить свою обычную диету, так как эти ситуации могут повлиять на уровень глюкозы в крови.
►	Если вы больны, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.
►	Если вы путешествуете за границу в страны с разницей во времени, это может повлиять на вашу потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Места инъекций следует чередовать, чтобы предотвратить изменения в жировой ткани под кожей, такие как утолщение кожи, истончение кожи или шишки под кожей. Инсулин может не дать очень хороших результатов, если его вводят в область с узелками, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3, Как применять Актрапид ^® ). Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в эти пораженные участки, поговорите со своим врачом, прежде чем начинать инъекции в другом месте. Ваш врач может порекомендовать вам чаще проверять уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Actrapid® HM вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства влияют на концентрацию сахара в крови и это может означать, что необходимая доза инсулина должна быть изменена. Ниже перечислены наиболее часто используемые лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Ваш уровень сахара в крови может упасть (гипогликемия), если вы используете:

• Другие противодиабетические препараты

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)

• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления)

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления)

• Салицилаты (используются для лечения боли и лихорадки)

• Анаболические стероиды (например, тестостерон)

• Сульфаниламиды (используются для лечения инфекций)

Ваш уровень сахара в крови может увеличиться (гипергликемия), если вы используете:

• Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)

• Тиазиды (используются для лечения высокого кровяного давления или чрезмерной задержки жидкости)

• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», используемый для лечения воспаления)

• Гормоны щитовидной железы (используются при лечении заболеваний щитовидной железы)

• Симпатомиметики (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы)

• Гормон роста (лекарство, стимулирующее рост костей и мышц, оказывающее значительное влияние на обменные процессы в организме)

• Даназол (препарат с действием на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (лекарства, используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут уменьшить или подавить первые предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2 типа).

У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, возникла сердечная недостаточность. Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо признаки сердечной недостаточности, такие как неожиданная одышка, быстрое увеличение веса или локальный отек (отек).

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете какое-либо из перечисленных здесь лекарств.

Actrapid® HM вместе с этиловым спиртом

Если вы употребляли алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, так как уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный мониторинг.

Беременность и кормление грудью

► Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Актрапид® НМ можно применять во время беременности. Ваша доза инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета и особенно профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.

► В период грудного вскармливания ограничений на лечение Актрапидом® НМ нет.

Если вы беременны или кормите грудью, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать это лекарство.

Вождение транспортных средств и использование машин

► Поговорите со своим врачом, если вам рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами:

• Если у вас частые гипогликемии

• Если вы с трудом распознаете признаки гипогликемии.

Ваша способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и ваша способность управлять автомобилем и работать с механизмами, может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Учитывайте тот факт, что вы можете подвергнуть себя или окружающих опасности.

Actrapid® HM содержит натрий

Актрапид® ТМ содержит натрия (23 мг) менее 1 ммоль на дозу, т.е. практически Актрапид® ТМ «не содержит натрия».

Как использовать дозы Actrapid® HM и когда использовать инсулин

Всегда используйте Actrapid® HM и регулируйте дозу точно так, как это предписано врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Съешьте еду или перекус, содержащий углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.

Не заменяйте свой инсулин, если ваш врач не порекомендует вам сделать это. Если ваш врач меняет ваше лечение с одного типа или марки инсулина на другой тип или марку, то доза инсулина должна быть скорректирована вашим врачом.

Применение у детей и подростков

Actrapid® HM можно применять у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени или если вы старше

65 лет необходимо периодически проверять концентрацию сахара в крови и консультироваться с врачом об изменении дозы инсулина.

Как и куда вводить

Actrapid® HM вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). При необходимости Актрапид® НМ можно также вводить непосредственно в вену (внутривенно), но это введение может осуществляться только медицинским персоналом.

При каждом введении меняйте место инъекции в пределах соответствующей анатомической области. Это может снизить риск образования узелков или углублений на коже, см. пункт 4. Наиболее показанными местами для инъекций являются: передняя сторона брюшной стенки (живот), ягодицы, передняя часть бедер или предплечья. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в брюшную полость. Рекомендуется регулярно определять концентрацию сахара в крови.

Как использовать Актрапид® ГМ

Флаконы Actrapid® HM должны использоваться с инсулиновыми шприцами, имеющими соответствующие единицы измерения.

Если вы используете только один тип инсулина

1. Наберите в шприц объем воздуха, равный дозе вводимого инсулина. Нагнетайте воздух в бутылку.

2. Переверните флакон поршнем вниз и наберите в шприц нужную дозу инсулина. Выньте иглу из флакона, затем удалите воздух из шприца и проверьте правильность дозы.

Если вам нужно смешать два типа инсулина

1. Непосредственно перед использованием покатайте флакон с инсулином среднего или длительного действия между ладонями, пока жидкость не станет однородно белой и опалесцирующей.

2. Наберите в шприц объем воздуха, равный дозе инсулина средней продолжительности или длительного действия. Введите воздух во флакон с инсулином длительного действия и удалите иглу из флакона.

3. Наберите в шприц объем воздуха, равный дозе инсулина Актрапид® НМ. Введите воздух во флакон с инсулином Actrapid® HM. Переверните флакон вверх дном, поршнем шприца вниз и наберите в шприц правильную дозу инсулина Актрапид® НМ. Удалите воздух из шприца и проверьте правильность дозы.

4. Вставьте иглу во флакон с инсулином промежуточного или длительного действия, переверните флакон поршнем вниз и наберите в шприц назначенную дозу. Удалите воздух из шприца и проверьте дозу. Немедленно введите смесь.

5. Всегда смешивайте инсулин Actrapid® HM с инсулином среднего или длительного действия в одном и том же порядке.

Как вводить Актрапид® НМ

► Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой.

► После инъекции держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели всю дозу.

► Выбрасывайте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы используете больше инсулина, чем предусмотрено

Если вы используете слишком много инсулина, уровень сахара в крови падает слишком низко (гипогликемия). См. раздел «Краткая информация о тяжелых и очень частых побочных реакциях» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин

Если вы забудете ввести инсулин, уровень сахара в крови станет слишком высоким (гипергликемия). См. Последствия диабета в пункте 4.

Если вы прекратите использовать инсулин

Не прекращайте прием инсулина, не посоветовавшись предварительно с врачом, который даст вам соответствующие рекомендации. Эта ситуация может вызвать очень высокий уровень сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидоз. См. Последствия диабета в пункте 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Резюме серьезных и очень частых побочных реакций

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является очень распространенным побочным эффектом Может затронуть более 1 из 10 человек

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы вводите себе слишком много инсулина.

• Если вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

• Если вы прилагаете больше физических усилий, чем обычно.

• Употребляйте этиловый спирт, см. Actrapid® HM вместе с этиловым спиртом в пункте 2.

Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови: холодный пот; бледная и холодная кожа; головные боли; быстрое сердцебиение; плохо себя чувствовать; сильное чувство голода; преходящие нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и чувство слабости; нервозность или тремор; состояние беспокойства; путаница; трудности с концентрацией внимания.

Резкое снижение концентрации сахара в крови может привести к потере сознания. Если длительное тяжелое снижение уровня сахара в крови не лечить, это может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти. Вы можете быстрее выйти из бессознательного состояния, если обученный человек сделает вам инъекцию глюкагона. Если вам сделали инъекцию глюкагона, вам потребуется глюкоза или сладкий перекус как можно скорее после того, как вы придете в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо лечиться в больнице.

Что делать, если у вас низкий уровень сахара в крови:

► ►

Если вы испытываете падение концентрации сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы или продукты, содержащие много сахара (сладости, печенье, фруктовые соки) . Измерьте уровень сахара в крови, затем отдохните. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе таблетки глюкозы или концентрированные сладости. Когда симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно.

►

Если у вас был эпизод гипогликемии и вы потеряли сознание, если вам потребовалась инъекция глюкагона или если у вас частые эпизоды низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Доза и время введения инсулина, диета или физические упражнения могут потребовать корректировки.

Сообщите окружающим, что у вас сахарный диабет и какие могут быть последствия, в том числе риск обморока (потери сознания) в результате падения сахара в крови. Сообщите окружающим, что если вы потеряете сознание, они должны поставить вас на вашу сторону и немедленно оказать вам медицинскую помощь. Они не должны давать вам ни еды, ни питья, так как вы можете задохнуться.

Серьезная аллергическая реакция на Актрапид® НМ или любой из компонентов препарата (так называемая системная аллергическая реакция) является очень редкой, но потенциально опасной для жизни побочной реакцией. Это может затронуть менее 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• Появляются признаки аллергии, которые распространяются на другие части вашего тела.

• Вы внезапно чувствуете себя плохо и: вы начинаете потеть, вас тошнит (рвота), вам трудно дышать, вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение.

► Если вы заметили какой-либо из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Они могут затронуть менее 1 из 100 человек.

Признаки аллергии . В месте инъекции могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд). Обычно они исчезают через несколько недель лечения инсулином. Если они не исчезают или не распространяются на другие части тела, обратитесь к врачу. См. выше Серьезные аллергические реакции

Зрительные расстройства . Нарушения зрения могут возникать в начале лечения инсулином, но это состояние обычно носит временный характер.

Изменения кожи в месте инъекции : если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия) (им может быть подвержено до 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться шишки, вызванные накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать должным образом, если его вводят в область с узелками, истончением или утолщением. Изменить место

инъекций с каждым администрацией, чтобы помочь предотвратить эти изменения кожи.

Припухлость суставов . В начале лечения инсулином задержка воды в организме может вызвать отек вокруг лодыжек или других суставов. Обычно они быстро исчезают. В противном случае обратитесь к врачу.

Болевая невропатия (боль, вызванная повреждением нерва). Если концентрация сахара в крови достигает нормальных значений за очень короткое время, вы можете испытывать нервную боль. Это называется острой болезненной невропатией и обычно носит преходящий характер.

Очень редкие побочные эффекты

Они могут затронуть менее 1 из 10 000 человек.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови повышается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Спросите об этом своего врача.

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и

Медицинские изделия: www.amdm.gov.md или электронная почта: farmacovigilenta@amdm.gov.md Сообщая о побочных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы вводите недостаточно инсулина.

• Вы забыли принять инсулин или прекратили прием инсулина.

• Вы неоднократно вводили себе более низкие дозы инсулина, чем необходимо.

• У вас инфекция и/или лихорадка.

• Ты съел больше, чем обычно.

• Вы приложили меньше физических усилий, чем обычно.

Предупреждающие признаки высокого уровня сахара в крови:

Предупреждающие знаки появляются постепенно. К ним относятся: частое мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота); головокружение или усталость; сухая, красная кожа; сухость во рту и дыхание с запахом фруктов (ацетона).

Что делать, если у вас повышена концентрация сахара в крови:

► Если у вас есть какие-либо из этих признаков: измерьте концентрацию сахара в крови; измерьте кетоны мочи, если это возможно, затем немедленно обратитесь к врачу.

► Это может быть признаком очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм использует жир вместо сахара). Если вы не лечите это состояние, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапид® НМ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на коробке после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Перед открытием : Хранить в холодильнике при температуре от 2  C до 8  C. Хранить вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования или при использовании в качестве резервного : Не охлаждать и не замораживать. Вы можете взять лекарство с собой и хранить его при комнатной температуре (температура ниже 25°C) не более 6 недель.

Всегда храните флакон в оригинальной упаковке, когда он не используется, чтобы защитить его от света.

Выбрасывайте иглу и шприц после каждой инъекции

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Актрапид® НМ

• Действующее вещество – человеческий инсулин. Каждый мл содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 МЕ человеческого инсулина в 10 мл раствора для инъекций.

• Другие ингредиенты: хлорид цинка, глицерин, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит Актрапид® НМ и что содержится в упаковке

Actrapid® HM представлен в виде раствора для инъекций. Выпускается в коробке по 1 флакону по 10 мл.

Раствор для инъекций прозрачен и бесцветен.

Владелец регистрационного удостоверения

Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производители

Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Настоящий проспект был пересмотрен 24.12.2021 г.

Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.m

Actrapid® является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей Novo Nordisk A/S,

Дания

© 2021

Ново Нордиск А/С