КЛЕКСАН 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце

КЛЕКСАН 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце

КЛЕКСАН 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце

КЛЕКСАН 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию. - Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

Что вы найдете в этой брошюре:

1. Что такое КЛЕКСАН и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед использованием КЛЕКСАН

3. Как использовать КЛЕКСАН

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить КЛЕКСАН

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КЛЕКСАН и для чего он применяется

КЛЕКСАН содержит активное вещество эноксапарин натрия, низкомолекулярный гепарин (НМГ).

КЛЕКСАН действует двумя способами.

1. Предотвращает рост уже образовавшихся тромбов. Это поможет вашему организму расщепить их и не даст им причинить вам вред.

2. Предотвращает образование тромбов в организме.

КЛЕКСАН можно использовать для:

Лечение тромбов в крови

Предотвращение образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• До и после оперативного вмешательства

• При остром заболевании и периоде ограниченной подвижности o При нестабильной стенокардии (состояние, при котором к сердцу поступает недостаточно крови)

• После инфаркта миокарда.

Предотвращение образования тромбов в трубках диализного аппарата (используется для людей с тяжелыми заболеваниями почек).

2. Что нужно знать перед применением КЛЕКСАН

Не используйте КЛЕКСАН

• Если у вас аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у вас аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.

• Если у вас была реакция на гепарин, вызвавшая серьезное снижение числа клеток свертывания крови (тромбоцитов) (такая реакция называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией) за последние 100 дней, или если у вас в крови есть антитела против эноксапарина. Если у вас обильное кровотечение или есть состояние с высоким риском кровотечения (например, язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах), включая недавний геморрагический инсульт.

• Если вы используете КЛЕКСАН для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности

КЛЕКСАН не следует применять взаимозаменяемо с другими препаратами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов, поскольку они не совсем идентичны и не обладают такой же активностью и инструкциями по применению.

Прежде чем использовать КЛЕКСАН, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если:

• были ли у вас когда-либо реакции на гепарины, которые вызывали серьезное снижение количества тромбоцитов

• Вам предстоит спинномозговая или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. Хирургические и наркозные вмешательства): между введением КЛЕКСАНА и выполнением такой процедуры должен соблюдаться временной интервал.

вам вставили клапан в сердце

у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца) у вас в анамнезе язва желудка у вас недавно был инсульт у вас высокое кровяное давление

у вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия) вы недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге вы пожилой человек (старше 65 лет) и особенно если вам больше 75 лет у вас есть проблемы с почками у вас есть проблемы с печенью

у вас недостаточный или избыточный вес у вас высокий уровень калия в крови (это можно проверить с помощью анализа крови) вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на кровотечение (см. ниже раздел «КЛЕКСАН с другими лекарствами»).

У вас могут быть анализы крови, прежде чем вы начнете использовать это лекарство и через определенные промежутки времени во время использования; они выполняются для проверки количества клеток свертывания крови (тромбоцитов) и концентрации калия в крови.

КЛЕКСАН вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или собираетесь принимать/использовать какие-либо другие лекарства.

Варфарин – используется для разжижения крови.

Ацетилсалициловая кислота (также известная как АСК), клопидогрель или другие лекарственные средства, используемые для предотвращения образования тромбов (см. также раздел 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»).

• Инъекция декстрана – используется для восстановления объема крови

• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и отека при артрите и других состояниях.

• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других состояний.

• Лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, лекарства для выведения воды, некоторые лекарства для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические и наркозные вмешательства

Если вам предстоит спинномозговая пункция или операция с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите своему врачу, что вы используете КЛЕКСАН. См. раздел «Не используйте КЛЕКСАН». Также сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или если у вас когда-либо была операция на позвоночнике.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Если вы беременны и у вас есть протез сердечного клапана, у вас может быть повышенный риск образования тромбов. Ваш врач должен обсудить это с вами.

Если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, вам следует проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

КЛЕКСАН не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы торговое название и серия лекарств, которые вы используете, были зарегистрированы вашим врачом.

3. Как применять КЛЕКСАН

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение этого лекарства

• Ваш врач или медсестра обычно дают вам КЛЕКСАН, так как он должен вводиться в виде инъекции.

• После выписки вам может потребоваться продолжить использование Клексана и самостоятельное введение (инструкции по применению см. ниже).

КЛЕКСАН обычно вводят подкожно (подкожно).

КЛЕКСАН можно вводить в вену (внутривенно) после определенных видов инфаркта миокарда или операции.

• КЛЕКСАН можно ввести в трубку, которая выходит из вашего тела (артериальная линия) в начале вашего сеанса диализа.

Не вводите КЛЕКСАН в мышцу.

Какую дозу вам дадут

• Ваш врач решит, сколько КЛЕКСАНА вам дать. Сумма будет зависеть от того, для чего он используется.

• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена более низкая доза

КЛЕКСАНС.

1. Лечение тромбов в крови

• Рекомендуемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела ежедневно или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Ваш врач решит, как долго вы должны использовать КЛЕКСАН.

2. Предотвращение образования тромбов в крови в следующих ситуациях:

• Хирургические вмешательства или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

• • Доза будет зависеть от того, насколько велика вероятность образования тромба. Вам будут давать 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) КЛЕКСАНА каждый день.

  • Если вам предстоит операция, первую инъекцию обычно делают за 2 или 12 часов до операции.

  • Если у вас ограниченная подвижность из-за состояния здоровья, вам обычно назначают 4000 МЕ (40 мг) КЛЕКСАНА каждый день.

  • Ваш врач решит, как долго вам следует давать КЛЕКСАН.

• После сердечного приступа

КЛЕКСАН можно использовать при двух различных типах сердечного приступа, называемом ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или не-ИМпST (NSTEMI). Доза КЛЕКСАНА, которую вам дадут, будет зависеть от вашего возраста и типа перенесенного сердечного приступа.

Тип инфаркта миокарда без подъема сегмента ST:

• Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Ваш врач обычно рекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту.
• Ваш врач решит, как долго вам следует давать КЛЕКСАН.

Тип инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, если вы моложе 75 лет:

• Вам дадут начальную дозу 3000 МЕ (30 мг) КЛЕКСАНА в виде инъекции в вену.
• Одновременно вам введут КЛЕКСАН в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Ваш врач обычно рекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту.
• Ваш врач решит, как долго вам следует давать КЛЕКСАН.

Тип инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, если вам 75 лет и старше:

• Рекомендуемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза КЛЕКСАНА, которую вы получите для первых двух инъекций, составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач решит, как долго вам следует давать КЛЕКСАН.

У пациентов, перенесших операцию, называемую чрескожной коронарной ангиопластикой (PCA):

В зависимости от того, когда вы в последний раз получали КЛЕКСАН, ваш врач может решить дать вам дополнительную дозу КЛЕКСАНА перед операцией ЧТКА. Это будет осуществляться в виде инъекции в вену.

3. Предотвращение образования тромбов в трубках аппарата для диализа.

• Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• КЛЕКСАН вводится в трубку, которая выходит из тела (артериальная линия) в начале сеанса диализа. Этого количества обычно хватает на 4-часовой сеанс. Однако при необходимости врач может назначить вам дополнительную дозу от 50 до 100 МЕ (от 0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельная инъекция КЛЕКСАНА

Если вы можете сделать себе инъекцию КЛЕКСАН, ваш врач или медсестра покажут вам, как это сделать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вы не обучены этому. Если вы не знаете, что делать, немедленно поговорите со своим врачом или медсестрой. Правильное введение инъекции под кожу (так называемое «подкожное введение») поможет уменьшить боль и синяки в месте инъекции.

Перед самостоятельной инъекцией КЛЕКСАНА

• Соберите необходимые предметы: шприц, тампон со спиртом или водой с мылом и контейнер для сбора шприцев.
• Проверьте срок годности лекарства. Не используйте лекарство, если срок годности истек.
• Убедитесь, что шприц не поврежден и что лекарство внутри шприца находится в виде прозрачного раствора. Если это не так, используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы точно знаете, сколько раствора вводить.
• Проверьте свой живот, чтобы увидеть, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, обесцвечивание кожи, отек, выделения или болезненность места. Если это так, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Инструкция для самостоятельного введения КЛЕКСАНА: (Инструкция для шприцев без предохранительной системы)

Подготовка места инъекции

1) Выберите область на правой или левой стороне живота. Это должно быть не менее 5 см от пупка и в стороны.

• Не делайте самостоятельную инъекцию в области 5 см вокруг пупка или вокруг существующих шрамов или синяков.
• Измените место инъекции, между левой и правой стороной живота, в зависимости от области, куда вы в последний раз делали инъекцию.
• Мойте руки. Очистите (не трите) область, куда будете вводить инъекцию, спиртовой салфеткой или водой с мылом.
• Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что вы видите, куда будете вводить инъекцию. Для этого идеально использовать шезлонг, стул с наклонной спинкой или кровать с приподнятой на одну сторону поверхностью с помощью подушек.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Откажитесь от крышки.

   • Не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха перед самостоятельной инъекцией. Это может привести к потере лекарства.

   • После того, как вы сняли колпачок, не позволяйте игле ни к чему прикасаться. Это необходимо для поддержания чистоты (стерильности) иглы.

2. Когда количество лекарства в шприце уже соответствует назначенной вам дозе, корректировать дозу не нужно. Теперь вы готовы сделать себе инъекцию.

3. Когда доза зависит от массы тела, вам может потребоваться помочь дозе в шприце, чтобы она соответствовала предписанной дозе. В этом случае вы можете избавиться от лишнего количества лекарства, держа шприц направленным вниз (чтобы в шприце не было пузырьков воздуха) и удаляя лишнее количество в контейнер.

4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, слегка постукивая по шприцу кончиком вниз. Теперь вы готовы сделать себе инъекцию.

Инъекция

1. Держите шприц в пишущей руке (как карандаш). Другой рукой осторожно зажмите кожу, которую вы очистили в области живота, между пальцами так, чтобы образовалась складка между указательным и большим пальцами.

• Убедитесь, что вы держите эту складку кожи между пальцами во время инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена ​​вниз (вертикально, под углом 90 ^° ). Введите иглу до упора в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, лекарство будет введено в жировую ткань живота. Закончите инъекцию, используя все лекарство в шприце.

4. Удалите иглу из места инъекции, потянув ее прямо наружу. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно распустить кожную складку.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после того, как вы закончили самостоятельную инъекцию.

2. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поместите контейнер в недоступном для детей месте. Когда этот контейнер заполнен, вы должны утилизировать его в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. (Инструкция к шприцам с автоматической системой безопасности типа ЭРИС ^(Р) )

Подготовка места инъекции

1. Выберите область справа или слева от живота. Это должно быть не менее 5 см от пупка и по бокам.

2. Мойте руки. Очистите (не трите) область, куда будете вводить инъекцию, спиртовой салфеткой или водой с мылом.

3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что вы видите, куда будете вводить инъекцию. Для этого идеально использовать шезлонг, стул с наклонной спинкой или кровать с приподнятой на одну сторону поверхностью с помощью подушек.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Откажитесь от крышки.

Не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха перед самостоятельной инъекцией. Это может привести к потере лекарства.

После того, как вы сняли колпачок, не позволяйте игле ни к чему прикасаться. Это необходимо для поддержания чистоты (стерильности) иглы.

2. Когда количество лекарства в шприце уже соответствует назначенной вам дозе, корректировать дозу не нужно. Теперь вы готовы сделать себе инъекцию.

3. Когда доза зависит от массы тела, вам может потребоваться помочь дозе в шприце, чтобы она соответствовала предписанной дозе. В этом случае вы можете избавиться от лишнего количества лекарства, держа шприц направленным вниз (чтобы в шприце не было пузырьков воздуха) и удаляя лишнее количество в контейнер.

4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, слегка постукивая по шприцу кончиком вниз. Теперь вы готовы сделать себе инъекцию.

Инъекция

1. Держите шприц в руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой осторожно зажмите кожу, которую вы очистили в области живота, между пальцами так, чтобы образовалась складка между указательным и большим пальцами.

Убедитесь, что вы держите эту складку кожи между пальцами во время инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена ​​вниз (вертикально, под углом 90 ^° ). Введите иглу до упора в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, лекарство будет введено в жировую ткань живота. Закончите инъекцию, используя все лекарство в шприце.

4. Удалите иглу из места инъекции, потянув ее прямо наружу. Защитный рукав автоматически закроет иглу. Теперь можно распустить кожную складку. Система безопасности освобождает защитную гильзу только после опорожнения шприца путем полного нажатия на поршень.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после того, как вы закончили самостоятельную инъекцию.

2. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поместите контейнер в недоступном для детей месте. Когда контейнер заполнен, вы должны утилизировать его в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

(Инструкции для шприцев автоматической системы безопасности PREVENTIS ^(R) )

Подготовка места инъекции

1. Выберите область справа или слева от живота. Это должно быть не менее 5 см от пупка и по бокам.

Не делайте инъекцию самостоятельно в области 5 см вокруг пупка или вокруг существующих шрамов или синяков.

Измените место инъекции, между левой и правой стороной живота, в зависимости от области, куда вы в последний раз делали инъекцию.

2. Мойте руки. Очистите (не трите) область, куда будете вводить инъекцию, спиртовой салфеткой или водой с мылом.

3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы вы были расслаблены. Убедитесь, что вы видите, куда будете вводить инъекцию. Для этого идеально использовать шезлонг, стул с наклонной спинкой или кровать с приподнятой на одну сторону поверхностью с помощью подушек.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Откажитесь от крышки.

Не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха перед самостоятельной инъекцией. Это может привести к потере лекарства.

После того, как вы сняли колпачок, не позволяйте игле ни к чему прикасаться. Это необходимо для поддержания чистоты (стерильности) иглы.

2. Когда количество лекарства в шприце уже соответствует назначенной вам дозе, корректировать дозу не нужно. Теперь вы готовы сделать себе инъекцию.

3. Когда доза зависит от массы тела, вам может потребоваться помочь дозе в шприце, чтобы она соответствовала предписанной дозе. В этом случае вы можете избавиться от лишнего количества лекарства, держа шприц направленным вниз (чтобы в шприце не было пузырьков воздуха) и удаляя лишнее количество в контейнер.

4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, слегка постукивая по шприцу кончиком вниз. Теперь вы готовы сделать себе инъекцию.

Инъекция

1. Держите шприц в пишущей руке (как карандаш). Другой рукой осторожно захватите между пальцами кожу, которую вы очистили от области живота, так, чтобы образовалась складка между указательным и большим пальцами.

Убедитесь, что вы держите эту складку кожи между пальцами во время инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена ​​вниз (вертикально, под углом 90 ^° ). Вставьте иглу

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом, лекарство будет введено в жировую ткань живота. Закончите инъекцию, используя все лекарство в шприце.

4. Удалите иглу из места инъекции, потянув ее прямо, удерживая пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других и сильно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный рукав автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию защитного кожуха. Теперь можно распустить кожную складку.

Когда вы закончите

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после того, как вы закончили самостоятельную инъекцию.

2. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поместите контейнер в недоступном для детей месте. Когда контейнер заполнен, вы должны утилизировать его в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Изменение в лечении антикоагулянтами

• Изменение лечения с КЛЕКСАНА на разжижающие кровь лекарства, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови, который называется МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить прием КЛЕКСАН.

• Изменение лечения с разжижающих кровь лекарств, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на КЛЕКСАН

• Прекратите прием антагониста витамина К. Ваш врач попросит вас сделать анализ крови, называемый МНО, и скажет вам, когда следует правильно начать прием Клексана.

• Переход с КЛЕКСАНА на лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия

Прекратите принимать КЛЕКСАН. Начните принимать пероральный антикоагулянт прямого действия за 0-2 часа до времени, когда вам должна была быть сделана следующая инъекция, затем продолжайте, как обычно.

• Изменение лечения с лечения пероральными антикоагулянтами прямого действия на

КЛЕКСАНС

Прекратите прием пероральных антикоагулянтов прямого действия. Не запускать администрирование

КЛЕКСАН до истечения 12 часов с момента последней дозы антикоагулянта прямого действия.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность КЛЕКСАНА у детей и подростков не оценивали.

Если вы применили больше КЛЕКСАНА, чем предусмотрено

Если вы считаете, что использовали слишком много или слишком мало КЛЕКСАНА, немедленно сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблемы. Если ребенок случайно введет или проглотит КЛЕКСАН, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли использовать КЛЕКСАН

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет вам не пропустить дозу.

Если вы прекратите использовать КЛЕКСАН

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Важно, чтобы вы продолжали делать инъекции КЛЕКСАН до тех пор, пока ваш врач не решит их прекратить. Если вы перестанете его принимать, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие подобные лекарства (препараты для снижения свертываемости крови), КЛЕКСАН может вызвать кровотечение, которое может быть опасным для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть неочевидным.

Если у вас возникло какое-либо кровотечение, которое не проходит само по себе, или если у вас есть признаки сильного кровотечения (выраженная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить ваше лекарство.

Прекратите использование КЛЕКСАНА и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, отек губ, рта, горла или глаз).

Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу

Если у вас есть какие-либо признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, например:

• судорожная боль, покраснение, жар или припухлость на одной из ног - это симптомы тромбоза глубоких вен

• ощущение одышки, боль в груди, обмороки или кашель с кровью - это симптомы легочной эмболии

• Если у вас под кожей болезненная сыпь с темно-красными пятнами, которые не проходят при нажатии на них.

Ваш врач может попросить вас сдать анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов.

Общий список возможных побочных эффектов:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

Кровотечение.

Увеличение значений печеночных ферментов.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• У вас появляются синяки легче, чем обычно. Это может быть вызвано проблемами с кровью, сопровождающимися снижением количества тромбоцитов.

Розовые пятна на коже. Чаще всего они возникают в области, куда был введен КЛЕКСАН.

Сыпь на коже (легкая, крапивница).

Зуд и покраснение кожи.

Синяк или боль в месте инъекции.

Снижение количества эритроцитов.

Повышенное количество тромбоцитов в крови. Головная боль.

Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

Сильная головная боль, возникшая внезапно. Это может быть признаком кровоизлияния в мозг.

Ощущение боли или вздутия в желудке. У вас может быть желудочное кровотечение. Крупные поражения на коже, красного цвета, неправильной формы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся волдырями.

Раздражение кожи (местное раздражение).

Вы замечаете пожелтение кожи или белков глаз, а моча становится темной. Это могут быть проблемы с печенью.

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

• Сильная аллергическая реакция. Признаки могут включать: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Повышение уровня калия в крови. Это чаще встречается у людей с проблемами почек или диабетом. Ваш врач сможет проверить это, сделав анализ крови.

• Увеличение количества эозинофилов в крови. Ваш врач сможет проверить это, сделав анализ крови.

Выпадение волос.

Остеопороз (состояние, при котором ваши кости с большей вероятностью сломаются) после длительного использования.

• Покалывание, онемение или мышечная слабость (особенно в нижней части тела) после спинномозговой пункции или спинальной анестезии.

• Потеря контроля над мочевым пузырем или анусом (так что вы больше не можете контролировать поход в туалет).

• Твердые или мягкие узелки в месте инъекции.

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях непосредственно через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на веб-сайте Национального агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.anm.ro/.

Национальное агентство лекарственных средств и медицинских изделий

ул. Авиатор Санэтеску нет. 48, сектор 1

Бухарест 011478-RO

Тел.: + 4 0757 117 259 Факс: +4 0213 163 497 Электронная почта: adr@anm.ro. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить КЛЕКСАН

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или коробке после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Не используйте это лекарство, если вы заметили трещину в шприце, частицы в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид КЛЕКСАН и содержимое упаковки»).

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит КЛЕКСАН

Действующее вещество – эноксапарин натрия.

Каждый миллилитр содержит 100 мг эноксапарина натрия, что эквивалентно 10 000 МЕ анти-Ха активности Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия. Второй компонент – вода для инъекций.

Как выглядит КЛЕКСАН и что содержится в упаковке

КЛЕКСАН представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце (с автоматическим предохранительным устройством или без него).

Он представлен в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно заполненных шприцев и в нескольких упаковках по 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 и 200 х 10 предварительно заполненных шприцев. - наполненные шприцы.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Владелец регистрационного удостоверения Sanofi Romania SRL

ул. Железнодорожная станция Херастрау No. 4, корпус Б, 8-9 этажи

Сектор 2, Бухарест, Румыния

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Уинтроп Индастри

Бульвар Индустриэль, 76580 Ле Трай

Франция

Или

Санофи Уинтроп Индастри

180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons-Alfort Франция

Или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. ООО

3510 Мишкольц, Чаникволдь

Венгрия

Или

Санофи-Авентис Прайв Ко. ООО

Будапештская логистическая и дистрибьюторская платформа Bdg. DC5, Кампона, улица 1.

Будапешт, 1225 г.

Венгрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Эстония, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Великобритания, Нидерланды, Польша, Чехия, Словакия, Румыния, Словения, Испания, Венгрия: Клексан.

Италия: Клексан Т.

Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Эта брошюра была пересмотрена в апреле 2018 года .

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Национального агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.anm.ro.