Плавикс 75 мг комп.

Состав: Каждая таблетка содержит 97,875 мг гидросульфата клопидогреля (молярный эквивалент 75 мг основания клопидогреля). Вспомогательные вещества: ядро: лактоза безводная, крахмал кукурузный модифицированный, макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное. Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), карнаубский воск.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки Плавикс 75 мг розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской и гравировкой «75» на одной стороне и «171» на другой стороне.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослые и пожилые люди: клопидогрел следует назначать в разовой суточной дозе 75 мг независимо от приема пищи. Дети и подростки: безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет не определялись.

ПОКАЗАНИЯ
Уменьшение атеросклеротических событий (инфаркт миокарда, инсульт, смерть от сосудистых причин) у пациентов с симптомами атеросклеротического заболевания в анамнезе, определяемыми ишемическим инсультом (старше 7 дней, но позднее 6 мес), инфарктом миокарда (ранее с несколькими днями но недавно более 35 дней) или доказанная облитерирующая артериопатия нижних конечностей.
Это показание основано на результатах исследования CAPRIE, в котором клопидогрел сравнивается с ацетилсалициловой кислотой (АСК). Небольшое, но статистически значимое превосходство клопидогреля над АСК было в основном связано с включением пациентов с облитерирующей артериопатией нижних конечностей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов продукта. Тяжелое поражение печени. Активное кровотечение, такое как пептическая язва или внутричерепное кровотечение. кормление грудью (см. беременность и кормление грудью).
Меры предосторожности У больных с острым инфарктом миокарда лечение клопидогрелом не следует начинать в первые несколько дней после инфаркта.
Из-за отсутствия данных клопидогрел не может быть рекомендован при нестабильной стенокардии, коронарной ангиопластике (ЧТКА), стентировании и коронарном шунтировании (АКШ) и остром ишемическом инсульте (позднее чем 7 дней). Подобно другим антиагрегантам, клопидогрел следует с осторожностью применять у пациентов с риском чрезмерного кровотечения в случае травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний. Если пациенту предстоит плановое оперативное вмешательство, а антиагрегантный эффект антитромбоцитарного препарата нежелателен, прием клопидогрела отменяют за 7 дней до вмешательства.

Клопидогрел удлиняет время кровотечения и его следует применять с осторожностью у пациентов с поражениями, предрасположенными к кровотечениям (в частности, желудочно-кишечными и внутриглазными). Пациенты будут проинформированы о том, что лечение клопидогрелом может увеличить время кровотечения и что им следует обратиться к врачу в случае аномального кровотечения. Пациенты должны сообщить врачу (в том числе стоматологу) о том, что они проходят курс лечения клопидогрелом, перед назначением другого лекарства и перед назначением хирургического вмешательства.

Терапевтический опыт применения клопидогреля у пациентов с нарушением функции почек ограничен. Таким образом, клопидогрел следует применять с осторожностью у таких пациентов. Опыт также ограничен пациентами с умеренным поражением печени, у которых может быть геморрагический диатез. Клопидогрел следует применять с осторожностью у этой группы пациентов. Одновременное назначение клопидогрела и варфарина не рекомендуется, так как это может усилить интенсивность кровотечения. Поскольку может увеличиться риск кровотечения, одновременное назначение клопидогрела и аспирина (АСК), нестероидных противовоспалительных средств, гепарина или тромболитиков следует проводить с осторожностью (см. Лекарственные взаимодействия).
Лекарства, которые могут вызывать желудочно-кишечные повреждения (например, нестероидные противовоспалительные препараты), следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение клопидогрелом (см. Лекарственные взаимодействия).

Лекарственные взаимодействия:
Варфарин: см. Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании.
Ацетилсалициловая кислота (АСК): АСК не изменяет эффект клопидогреля в отношении ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, тогда как клопидогрел потенцирует эффект АСК в отношении индуцированной коллагеном агрегации тромбоцитов. Однако одновременный прием АСК в дозе 500 мг два раза в день в течение одного дня существенно не изменял удлинение времени кровотечения, вызванное клопидогрелом. Долгосрочная безопасность одновременного применения АСК и клопидогреля не установлена ​​(см. Особые меры предосторожности при применении).

Гепарин: в клиническом исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, введение клопидогреля не требовало изменения дозы гепарина и/или не изменяло влияние гепарина на коагуляцию. Одновременное применение с гепарином не изменяет ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванное клопидогрелом. Однако безопасность этой комбинации не была определена, и ее одновременное применение следует проводить с осторожностью (см. Предупреждения и особые меры предосторожности).

Тромболитики: безопасность одновременного применения клопидогрела, rt-PA и гепарина изучали у пациентов, перенесших недавно перенесенный инфаркт миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична таковой при одновременном применении rt-PA и гепарина с АСК. Безопасность одновременного применения клопидогрела с другими тромболитическими препаратами не установлена, поэтому следует соблюдать осторожность (см. Особые меры предосторожности при применении).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): в клиническом исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, одновременное применение клопидогреля и напроксена повышало частоту возникновения скрытых желудочно-кишечных кровотечений. Однако в связи с отсутствием исследований взаимодействия с другими НПВП в настоящее время четко не установлено, повышают ли риск желудочно-кишечного кровотечения все НПВП. В связи с этим, сочетание НПВП с клопидогрелом следует проводить с осторожностью (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими препаратами: было проведено множество других клинических исследований для изучения возможных фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий между клопидогрелом и другими сопутствующими препаратами. Клинически значимых фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось при сочетании клопидогрела с атенололом, нифедипином или обоими препаратами, атенололом и нифедипином. Кроме того, на фармакодинамическую активность клопидогрела не оказывало существенного влияния одновременное применение с фенобарбиталом, циметидином или эстрогенами. Фармакокинетика дигоксина и теофиллина не изменялась при одновременном применении с клопидогрелем. Антациды не влияли на всасывание клопидогрела. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что метаболит клопидогрела с карбоксильной функцией может ингибировать активность цитохрома Р450 2С9. Это ингибирование может в конечном итоге привести к повышению уровня в плазме некоторых лекарств, таких как фенитоин, толбутамид и НПВП, которые метаболизируются цитохромом P450 2C9. Данные исследования CAPRIE показывают, что комбинация клопидогреля с фенитоином и толбутамидом хорошо переносилась.

Беременность и кормление грудью:
Беременность: исследования репродукции на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода из-за клопидогрела. Однако адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Из-за отсутствия данных клопидогрел не рекомендуется применять во время беременности.
Грудное вскармливание: исследования на крысах показали, что клопидогрел и/или его метаболиты выделяются с молоком.