Vicasol-Darnita 1% sol.inj. 1ml

VICASOL-DARNITA
solutie injectabila

DENUMIREA COMERCIALA
Vicasol-Darnita

DCI-ul substantei active
Menadione sodium bisulfite

COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: vicasol (menadiona bisulfit de sodiu) – 10 mg;
excipienti: metabisulfit de sodiu, solutie de acid clorhidric, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanta slab galbuie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Vitamina K si alte hemostatice, B02B A02.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Exista mai multe forme ale vitaminei K. Principala forma de vitamina K - vitamina K1 (filochinona) se gaseste în plante, în special legume cu frunze verzi. O alta forma de vitamina K este vitamina K2 (menachinona), care poate fi absorbita într-o cantitate limitata. Aceasta forma de vitamina K este sintetizata de microflora intestinala în portiunea distala a intestinului subtire si colon.

Vicasol-Darnitsa este un analog sintetic al vitaminei K si este cunoscut sub denumirea de Vitamina K3 (menadiona), contribuie la sinteza protrombinei si proconvertinei, creste coagulabilitatea sîngelui prin accelerarea sintezei factorilor de coagulare II, VII, IX, X. Manifesta actiune hemostatica (deficitul de vitamina K provoaca sîngerare). În sînge protrombina (factorul II) în prezenta tromboplastinei si Ca2+, cu participarea proconvertinei (factorul VII), factorului IX (Christmas), factorului X (Stuart-Prower ) se transforma în trombina, sub influenta careia fibrinogenul se transforma în fibrina,
componenta de baza a trombului.

Vicasol-Darnitsa ca substrat stimuleaza reductaza vitaminei-K, care activeaza vitamina K, necesara sintezei dependente de vitamina-K a factorilor plasmatici de coagulare în ficat.
Rolul vitaminei K în organismul uman si animal nu se reduce doar la biosinteza factorilor procoagulanti. Vitamina K manifesta actiune asupra unui sir de procese anabolice. Este importanta pentru metabolismul compusilor macroergici, pentru formarea ATP-ului. Insuficienta de vitamina K duce la deficitul de ATP si diminuarea sintezei multor compusi, nu numai a procoagulantelor, dar si a multor proteine, inclusiv un sir de enzime, care nu au legatura directa cu procesul de coagulare. În caz de deficit de vitamina K de asemenea este diminuata sinteza unor substante biologic
active de origine neproteica precum: serotonina, histamina, acetilcolina. Debutul actiunii - peste 8-24 ore dupa administrarea intramusculara.

Proprietatile farmacocinetice
Dupa administrarea intramusculara se absoarbe usor si rapid în sistemul sanguin.
Legarea de proteinele plasmatice este reversibila. În cazul pacientilor cu hipoalbuminemie legarea de proteinele plasmatice este foarte joasa sau nu are loc în general. Se cumuleaza preponderent în ficat, splina, miocard. Cel mai intens proces de metabolizare are loc în miocard, muschi scheletici, mai slab – rinichi. Se elimina pe cale renala si cu bila exclusiv sub forma de metaboliti. Metabolitii vitaminei K (monosulfat, fosfat si diglucuronid-2-metil-1,4-naftochinona) se elimina prin rinichi – pâna la 70 %. Concentratii crescute de vitamina K în masele fecale sunt determinate
de sinteza vitaminei K de microflora intestinala.

INDICATII TERAPEUTICE
Vicasol se indica în caz de hemoragii si pe fondal de hipoprotrombinemie cauzata de hepatita acuta, în hemoragii parenchimatoase si capilariene.
Dupa interventii chirurgicale si traumatisme, ulcer gastric sau duodenal hemoragic, boala de iradiere acuta manifesta, hemoragii nazale si hemoroidale prelungite.

Preparatul se indica si în boala hemoragica a prematurilor, hemoragii uterine premenopauzale si juvenile, hemoragii spontane, preoperator daca exista risc de hemoragie postoperatorie; hemoragie pulmonara; manifestari hemoragice în
afcetiunile septice.

La fel, Vicasol-Darnitsa se indica în hemoragia si hipotrombinemia determinata de supradozarea cu fenilina, neodicumarina, alte anticoagulante – antagonisti ai vitaminei K.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular.
Adulti – doza la o administrare – 10 mg, doza maxima la o administrare – 15 mg, doza nictemerala maxima – 30 mg.
Durata tratamentului – 3-4 zile, dupa o pauza de 4 zile, la necesitate tratamentul poate fi repetat.
În caz de interventii chirurgicale cu posibile hemoragii parenchimatoase severe preparatul se va administra cu 2-3 zile înainte de interventie.

Copii: cu vîrsta sub 1 an – 2-5 mg/zi; 1-2 ani – 6 mg/zi; 3-4 ani – 8 mg/zi; 5-9 ani –
10 mg/zi; 10-18 ani – 15 mg/zi. Doza se va administra în doua prize. Durata tratamentului va fi stabilita de medicul curant.

REACTII ADVERSE
Reactii alergice: hiperemie faciala, eruptii cutante (inclusiv eritematoase, urticarie), prurit cutant, bronhospasm.
Tulburari hematologice si limfatice: anemie hemolitica, hemoliza la nou-nascutii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza sau la pacientii cu deficit de vitamina E, trombembolie.
Tulburari cardio-vasculare: hipotensiune arteriala tranzitorie, tahicardie, umplere slaba a pulsului.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: durere si tumefiere la locul de aadministrare, modificarea culorii pielii în cazul administrarii preparatului în unul si acelasi loc. Vicasol poate provoca sclerodermie locala.
Alte: hiperbilirubinemie, icter (inclusiv icter nuclear la nou-nascuti), vertij, transpiratii profuze, disgeuzie, bufeuri de caldura.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substanta activa sau orice component al preparatului.
Hipercoagulare, trombembolie.
Boala hemolitica a nou-nascutului.

Insuficienta hepatica severa.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.

SUPRADOZAJ
Simptome: hipervitaminoza K care se manifesta prin hiperprotrombinemie si hipertrombinemie, hiperbilirubinemie, icter, cresterera activitatii transaminazelor hepatice; durere abdominala, constipatie sau diaree, excitabilitate, agitatie si eruptii
cutanate. În cazuri unice la copii pot aparea semne de toxicoza manifestate prin convulsii.
Tratament: sistarea preparatului. Se vor administra anticoagulante sub controlul indicilor de coagulare. Tratament simptomatic.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va tine cont ca în timpul administrarii Vicasol-Darnitsa poate avea loc inhibarea agregarii plachetare. În hemofilie, purpura trombocitropenica si boala Verlgof preparatul este ineficient.

Pentru profilaxia bolii hemoragice la nou-nascut administrarea de fitomenadiona este mai benefica, deoarece mai rar provoaca la nou-nascut (inclusiv prematuri) hiperbilirubinemie si anemie hemolitica.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Vicasol-Darnitsa face parte din grupul de preparate cu risc pentru gravide.

Administrarea preparatului în trimestrele unu si doi de sarcina este posibila doar dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu pentru mama/risc potential pentru fat.
Indicarea profilactica a vitaminei K în trimestrul trei de sarcina este ineficienta din cauza penetrabilitatii joase a placentei.
La necesitatea administrarii preparatului în timpul alaptarii, se recomanda de a întrerupe alaptarea pe parcursul tratamentului.

Administrarea la copii
Vicasol-Darnitsa se administreaza în practica pediatrica.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Vicasol-Darnitsa nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca în timpul administrarii apar vertijuri, pacientul trebuie sa se abtina de a conduce vehicule sau sa foloseasca utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea concomitenta cu anticoagulante orale este posibila reducerea actiunii anticoagulante. Reduce efectul anticoagulantelor indirecte (inclusiv derivatii de cumarina si indanadiona). Nu influenteaza asupra actiunii anticoagulante a heparinei.

Administrarea concomitenta cu antibiotice cu spectru larg de actiune, chinidina, chinina, salicilati în doze mari, sulfonamide este necesara cresterea dozei de vitamina K.
Creste riscul de reactii adverse la administrarea concomitenta cu preparate hemolitice.

La administrarea concomitenta cu agregante si inhibitori ai fibrinolizei are loc potentarea efectului hemostatic.

Incompatibilitati
Vicasol-Darnitsa este incompatibil cu sulfanilamide, PASC, salicilati, oxicumarina. Este incompatibil în aceeasi seringa cu solutii alcaline sau acide.
Substanta activa a preparatului se inactiveaza la actiunea directa a razelor solare.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila 10 mg/ml.
Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperatura 2-8 °C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP ”Firma farmaceutica ”Darnita”, Ucraina

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SAP ”Firma farmaceutica ”Darnita”,
Ucraina, 02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)