STOPDIAR®
capsule
DENUMIREA COMERCIALA
Stopdiar®
DCI-ul substantei active Nifuroxazidum
COMPOZITIA
1capsula contine:
substanta activa: nifuroxazid 200 mg, excipienti: nucleu: amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat (Starch
1500), zaharoza, stearat de magneziu; film: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier(E172).
FORMA FARMACEUTICA
Capsule.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari de culoare galbena.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii antidiareice, antiinfectioase, antiinflamatoare intestinale, altele. Codul ATC: А07АХ03
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Nifuroxazid este derivat al 5-nitrofuranului. Poseda actiune antibacteriana locala, acționînd în lumenul intestinului asupra bacililor gram-pozitivi (Staphylococcus spp.) si unor microorganisme gram negative (Enterobacter spp.,Yersinia spp.,
Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.)
Nifuroxazid nu poseda efect antibacterian fata de urmatoarele microorganisme:
Proteus vulgaris, Proteus mirabilis si Pseudomonas aeruginosa.
Nifuroxazid nu afecteaza microflora saprofita a tractului intestinal.
Nu cauzeaza formarea tulpinilor rezistente.
Mecanismul exact de actiune nu este cunoscut . Nifuroxazid are probabil un efect inhibitor asupra activitatii dehidrogenazelor si sintezei proteinelor în celulele bacteriene.
Eficacitatea medicamentului nu depinde de pH-ul intestinal..
Proprietati farmacocinetice
Absorbtia nifuroxazidului din tractul gastrointestinal dupa administrarea orala este foarte mica. Se elimina sub forma nemodificata cu fecalele.
INDICATII TERAPEUTICE
Diareea cronica de originea bacteriana.
Alte maladii, însotite de diaree.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orala.
Dozare
Adulti:
Câte 1 capsula de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore.
Copii peste 7 ani:
Câte 1 capsula de 3 sau 4 ori pe zi la fiecare 6-8 ore.
Mod de administrate
Capsula trebuie înghitita, cu o cantitate mica de apa.
Capsulele Stopdiar® nu se vor administra fara a consulta medicul mai mult de 3 zile.
În timpul tratamentului diareii cu nifuroxazid sunt obligatorii masuri de rehidratare cu solutie orala sau pe cale intravenoasa care trebuie adaptate în functie de starea generala a pacientului.
REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: a fost descris un caz de granulocitopenie.
Tulburari gastrointestinale: în caz de hipersensibilitate individuala la nifuroxazid pot aparea dureri abdominale, greata si acutizarea diareei. În caz de aparitie a acestor simptome de intensitate mica nu este necesar de aplicat o terapie speciala sau de întrerupt administrarea nifuroxazidei. În cazul manifestarii intense a simptomelor sus-numite, e necesara sistarea administrarii medicamentului. Ulterior pacientul nu trebuie sa administreze derivati de nitrofuran.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: rar apar reactii cutanate, cum ar fi eruptii cutanate.
Este descris un caz de pustuloza la o persoana vârstnica si un caz de prurigo nodular ca rezultat al alergiei de contact cu nifuroxazid.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substan?a activa sau la oricaredin componentele preparatului.
Copii cu vârsta sub 7 ani.
SUPRADOZAJ
Nu este descris nici un caz despre supradozaj cu nifuroxazida.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
- Daca diareea persista dupa 3 zile de tratament este necesara o investigare mai detaliata, cu scop de depistare a etiologiei si stabilirea necesitatii indicatiei tratamentului cu antibiotice.
- În cazul diareii infectioase, cu semne si simptome clinice care sugereaza un fenomen invaziv, e necesar sa se recurga la medicamente antibacteriene cu o buna distributie sistemica, deoarece nifuroxazida nu se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
- În cazul reactiilor de hipersensibilitate (dispnee, eruptii cutanate, urticarie) este necesara întreruperea administrarii medicamentului.
- În timpul tratamentului se vor aplica masuri de rehidratare cu solutie orala sau pe cale intravenoasa trebuie adaptate în functie de starea generala a pacientului.
- În timpul tratamentului se va exclude consumul alcoolului.
- Preparatul se administreaza concomitent cu dieta speciala excluzând sucuri, legume crude si fructe, de asemenea alimentele condimentate si greu digerabile.
- Capsula Stopdiar® contine zaharoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie de glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharozei-izomaltozei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Lipsesc date clinice despre utilizarea în sarcina.
Studiile pe animale nu demonstreaza nici influenta directa, nici indirecta asupra evoluarii sarcinii, dezvoltarii embrionului sau fatului, evoluarii nasterii sau dezvoltarii nou-nascutului dupa nastere.
Nifuroxazida se administreaza cu precautie femeilor însarcinate.
Nifuroxazida nu se absoarbe în tractul gastrointestinal. Totusi, deoarece nu sunt date clinice suficiente, se va respecta precautie la indicarea mamelor care alapteaza.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nifuroxazida nu influenteaza asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a utilajului.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Utilizarea bauturilor alcoolice în timpul tratamentului cu nifuroxazida poate provoaca reactii de tip disulfiram.
Pe parcursul tratamentului cu nifuroxazida se va evita administrarea concomitenta a altor medicamente orale din cauza proprietatilor puternice adsorbtive ale preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 200 mg. Câte 12 capsule în blister din pelicula PVC si folia de aluminiu Al/PVC. Câte 1 blister împreuna cu instructiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.
PASTRARE
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Gedeon Richter Plc., Ungaria.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Gedeon Richter Polska Sp z.o.o, Polonia 5 ks.J. Poniatowskiego, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)
