Sinupret dr.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinupret drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanțe active:

1 drajeu conţine: pulbere din plante medicinale:
Flori de Soc 18 mg
Rădăcini de Gențiană 6 mg
Părţi aeriene de Măcriş 18 mg
Flori de Ciuboţica-Cucului 18 mg
Părţi aeriene de Verbină 18 mg

Excipienţi cu efect cunoscut:
Sirop de glucoză 1.375 mg
Lactoză monohidrat 24.245 mg
Zaharoză 61.908 mg
Sorbitol (E420) 0.222 mg

Pentru lista întreagă de excipienţi, vezi secţiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţa netedă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Inflamaţii acute și cronice ale sinusurilor paranazale.

4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu a fost prescris altfel :
- Adulţi şi copii peste 12 ani: câte 2 drajeuri de 3 ori pe zi.
- Copii cu vîrsta de la 6 la 11 ani – câte 1 drajeu de 3 ori pe zi.

Mod de administrare:
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă nu a fost prescris altfel, durata tratamentului constituie 7-14 zile.
De asemenea studiați și capitolul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”.

4.3 Contraindicaţii
Sinupret drajeuri nu trebuie administrat în caz de hipersensibilitate cunoscută la una din substanțele active sau oricare din excipienți enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt suficiente studii privind administrarea Sinupret drajeuri la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Astfel Sinupret drajeuri nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Acest produs conține glucoză, lactoză, zaharoză și sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau galactoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, deficit de lactază sau a zaharoză-izomaltază nu trebuie să administreze Sinupret drajeuri.

În prospectul pentru utilizare pacientul este instruit să consulte un medic dacă simptomele persistă mai mult de 7-14 zile sau reapar periodic și/sau apar astfel de simptome ca febră, hemoragii nazale, dureri severe, eliminări nazale purulente, tulburări de vedere, asimetria secțiunei centrale a feței sau amorțeala feței, e necesar de facut diagnostic diferențial și de recepționat tratament medical. În cazul pacienților cu gastrită și acelor cu stomac sensibil, este necesară o precauție sporită la administrarea medicamentului. Sinupret e preferabil de administrat după mîncare, cu un pahar de apă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni cu alte preparate medicamentoase nu sunt cunoscute.

4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare

Sarcina și alăptarea
Administrarea Sinupret drajeuri în perioada de sarcină şi alăptare este posibilă numai după evaluarea minuţioasă de către medic a raportului dintre beneficiul scontat pentru mamă şi riscul potenţial pentru făt.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au demonstarat careva efecte asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Sinupret drajeuri nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse
Ca toate medicamentele, Sinupret drajeuri poate provoca reacții adverse.
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 dar < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
Foarte rare (<1/10,000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Din partea tractului gastrointestinal: mai puțin frecvente – gastralgii, greaţă.
Din partea ţesutului cutanat: rare – exantem, eritem, prurit.
Reacţii alergice: rare – edem angioneurotic, dispnee, edem facial.
În prospectul pentru pacient, el este instruit să sisteze administrare de Sinupret drajeuri și să consulte un medic dacă apare oricare din reacțiile descrise mai sus.
Dacă observați reacții adverse care nu sunt menționate în prospectul pentru utilizator, ele trebuie raportate la medic sau farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse suspecte
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea in continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniu sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md
sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md

4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.

În caz de supradozaj reacțiile adverse menționate pot fi mai intense. Tratamentul supradozării: În cazul otrăvirii sau supradozării va fi iniţiat tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupul farmaco-terapeutic: alte combinații pentru tratamentul răcelii .
Codul ATC: R05X

Pe 2 modele diferite de animale (șoarece, iepure) a fost observată o acțiune secretolitică a extractului combinat și a componenților individuali.
În testul pe edemul indus de caragenină la șoareci a fost observată o reducere direct dependentă de doză a edemului labuței în comparație cu grupul de control.

5.2 Proprietăţi farmacinetice

Nu sunt aplicabile.

5.3 Datele preclinice de siguranţă

Nu există studii privind toxicitatea acută a preparatului. Studii privind toxicitatea subcronică au fost efectuate pe șobolani cu durata de 13 săptămâni. A fost utilizate doze orale de Sinupret mixtură mai mari de 5 pînă la 100 ori decît doza umană. Doza fără efecte observabile a fost 50mg/kg corp (>5 ori decît doza umană).

În diferite teste nu a fost observat la Sinupret drajeuri sau Sinupret picături orale efecte toxice asupra fertilității, genotoxic sau teratogen.

Un drajeu de Sinupret conține maxim 0.018 mg de derivați hidroxiantracenici (emodin) din părţi aeriene de Măcriş. Sinupret drajeuri conține flori de Ciuboțica Cucului cu un conținut mai jos de 1,25 ppm (cu referire la medicament).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Nucleu : gelatină,

lactoză monohidrat, amidon de cartofi, siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E420),

acid stearic, apă purificată.

Strat de drajefiere : copolimer bazic metacrilat butilat, carbonat de calciu (E 170), ulei de ricin rafinat, pulbere de clorofilă (E141), dextrină, sirop de glucoză, aluminiu indigo carmin (E 132), oxid de magneziu, amidon de porumb, ceară montan glicol, riboflavin ( E101), şelac, zaharoză, talc, dioxid de titan (E 171).

Notă pentru diabetici:

Un drajeu de Sinupret conţine 0.01 unităţi de pîine (UP).

6.2 Incompatibilităţi

Nu sunt cunoscute.

6.3 Termen de valabilitate 36 luni

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperatura sub 30o C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 25 drajeuri în blister, câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru utilizare se plasează în cutie de carton.

Blister din PVC/PVDC și folie de aluminiu.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Germania

Telefon: +49 (0)9181 / 231-90

Telefax: +49 (0)9181 / 231-265 E-mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 27407

9.DATA AUTORIZĂRII

27.12.2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/