REAMBERIN®
soluţie perfuzabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Reamberin®
DCI-ul substanței active
Meglumini natrium succinatum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:
substanţe active: sarea de sodiu a succinatului de meglumină – 6,0 g, obţinut după modelul: N-metilglucamină (meglumină) – 3,49 g, acid succinic – 2,112 g. excipienți: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de potasiu și apă pentru injecţii.
Compoziția ionică (pentru 1l): Na+ - 147,2 mmoli; K
copii: se administrează 1 dată pe zi câte 6-10 ml/kg masă corporală, cu viteza de 3-4 ml/min, nu mai mult de 400 ml timp de 24 ore.
Cura de tratament constituie cel mult 11 zile.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
rare (>1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
La administrarea rapidă a preparatului sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: hipertermie, frisoane, hipertranspirație, slăbiciune, sensibilitate la locul de injectare, edemare, hiperemie, flebită.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice, angioedem, șoc anafilactic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate alergice, urticarie, prurit.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, tuse uscată.
Tulburari cardiace: tahicardie, palpitații, dureri precordiale, dureri toracice.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, senzație de arsură și înroșire a părții superioare a corpului (reacții de scurtă durată).
Tulburari gastrointestinale: greață, vomă, gust metalic în gură, dureri abdominale, diaree.
Tulburări ale sistemului nervos central: amețeli, cefalee, convulsii, tremor, parestezii, agitație, anxietate.
În caz de apariție a reacțiilor adverse, este necesar de a scădea viteza de administrare a preparatului.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitatea la substanța activă sau alte componente ale preparatului;
- Perioada după traumatism cranio-cerebral, însoţit de edem cerebral;
- Afecţiuni renale severe;
- Sarcina și perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost depistate.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Datorită activării proceselor aerobe este posibilă micșorarea glicemiei și alcalinizarea sângelui şi urinei.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină și perioada de alăptare este contraindicată.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Preparatul este compatibil cu antibioticele, vitaminele hidrosolubile, soluţia de glucoză.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie perfuzabilă 1,5% în flacoane a câte 400 ml. Câte 1 flacon împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25ºC.
Se admite congelarea preparatului.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2014.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
FFŞT "Polisan" SRL, or. St.-Petersburg, Rusia.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
FFŞT "Polisan" SRL, str. Salov 72, bl.2 "A", or. St.-Petersburg, Rusia. Tel.: (812) 710-82-25
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)
