Ofloxin 200mg comp.film.

Ofloxin 200 mg comprimate filmate

Ofloxacină

1. Ce este Ofloxin 200 mg şi pentru ce se utilizează

Ofloxin 200 mg conține o substanță activă numită ofloxacină, care face parte din grupul de medicamente numit fluorochinolone, medicamente destinate pentru tratamentul infecţiilor moderate și severe, induse de microorganisme sensibile.

Ofloxin 200 mg este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii: ale căilor respiratorii inferioare, tractului urinar, infecţii ale prostatei, oaselor, pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv rănilor infectate, infecţii intraabdominale şi ale pelvisului, forme certe de tuberculoză, tratamentul infecţiilor severe diareice (cu Salmonella, Shigella) şi forme certe de infecţii sexuale contagioase şi infecţii la pacienţi cu stare generală mai precară.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofloxin 200 mg

Nu luaţi Ofloxin 200 mg

-dacă sunteţi alergic la ofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ofloxin 200 mg, enumerate la pct. 6;

-dacă aveţi sau ați avut epilepsie sau dacă știți că faceți convulsii mai ușor decât alte persoane;

-dacă aveți sau ați avut probleme cu tendoanele la administrarea unor medicamente din aceeași clasă (chinolone);

 -v-aţi născut cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să utilizeze Ofloxin 200 mg.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ofloxin 200 mg adresaţi-vă medicului sau farmacistului:

- dacă aveţi probleme cu inima. Este necesară precauţie la utilizarea acestui tip de medicamente dacă v-aţi născut cu această afecţiune sau aveţi istoric de prelungire a intervalului QT (observabil pe ECG – înregistrarea activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special concentraţii scăzute ale potasiului sau magneziului din sânge), aveţi un ritm cardiac lent (numit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Ofloxin 200 mg împreună cu alte medicamente”).

- dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul;

- dacă vă apar erupţii grave pe piele care pot implica ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi); acestea pot fi simptomele unor reacţii adverse grave la ofloxacină, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.

- dacă aveţi risc de convulsii (de exemplu când utilizaţi concomitent fenbufen, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau teofilină, vezi punctul „Ofloxin 200 mg împreună cu alte medicamente”;

- dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi, de exemplu, glibenclamidă sau insulină;

- dacă aveţi tendinită (boală de tendon) dureroasă;

- dacă aveţi istoric de reacţii adverse severe la chinolone;

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice afecţiune psihică;

- dacă v-aţi născut cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

- dacă aveți miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune musculară foarte accentuată),

- dacă urmează să vi se efectueze teste pentru depistarea opiaceelor sau porfirinelor. Rezultatele pot fi fals pozitive.

Dacă vederea dumneavoastră începe să scadă sau dacă ochii dumneavoastră par să fie afectaţi în orice fel, trebuie să mergeţi imediat la un consult la medicul specialist oftalmolog.

În timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg nu trebuie să vă expuneţi la lumină solară puternică dacă nu este necesar şi trebuie să evitaţi razele ultraviolete UV (lămpi cu ultraviolete, solar), deoarece acestea pot determina reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii şi unghiilor. În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.

Copii şi adolescenţi

Copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să utilizeze Ofloxin 200 mg.

Ofloxin 200 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

În mod particular, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați:

- Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot afecta ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin clasei de medicamente numite „antiaritmice” (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin clasei macrolide), unele antipsihotice.

- Administrarea concomitentă de antiacide şi medicamente care conţin magneziu, aluminiu, fier sau zinc poate reduce absorbţia Ofloxin 200 mg. Ca urmare, Ofloxin 200 mg trebuie administrat cu 2 ore înaintea administrării sau după administrarea unor astfel de medicamente.

- Utilizarea concomitentă a ofloxacinei cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor reumatice şi inflamatorii) sau teofilină poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor.

- Când este administrat concomitent cu medicamente utilizate pentru a subţia sângele (de exemplu warfarină), este important să se urmărească timpul de protrombină şi alte teste de coagulare a sângelui.

- Ofloxacina poate afecta concentraţiile zahărului din sânge şi, ca urmare, dacă sunteți trataţi cu antidiabetice trebuie să fiți supravegheaţi cu atenţie.

- Administrarea concomitentă de ofloxacină şi probenecid, furosemid, metotrexat sau alte medicamente care sunt eliminate prin rinichi, poate determina accentuarea reciprocă a efectelor.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie alte medicamente vă rugăm să îi spuneţi că luaţi Ofloxin 200 mg.

Ofloxin 200 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Ofloxin 200 mg poate fi utilizat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit cu un lichid. Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Ofloxin 200 mg.

Sarcina,alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Ofloxin 200 mg dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Ofloxacina poate avea efecte dăunătoare asupra creşterii şi dezvoltării copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ofloxin 200 mg poate avea reacții adverse precum amețeli, somnolență sau tulburări de vedere. Dacă prezentați astfel de manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Ofloxin 200 mg conține lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ofloxin 200 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Medicul va stabili doza dumneavoastră în funcție de tipul și severitatea infecției.

Adulți

Doza zilnică uzuală este de 200 – 800 mg ofloxacină (2-4 comprimate Ofloxin 200 mg), în funcție de tipul și localizarea infecției:

-infecții ale tractului urinar și rinichiului: 200 – 800 mg pe zi;

-infecții respiratorii: 400 – 800 mg pe zi;

- infecții ale organelor genitale: 400 mg pe zi;

-gonoree – 400 mg în priză unică zilnică;

-infecții cutanate și ale părților moi: 400-800 mg pe zi.

Insuficiență renală și insuficiență hepatică

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza în funcţie de gradul insuficienţei renale. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza nu trebuie să depăşească 2 comprimate filmate pe zi.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu va fi administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Teste urinare

Ofloxacina poate modifica rezultatele unor teste urinare. Vă rugăm să spuneți medicului sau personalului medical că luați tratament cu Ofloxin 200 mg înainte de recoltarea probelor.

Dacă luaţi mai mult Ofloxin 200 mg decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât ar trebui, sau dacă un copil înghite din greşeală unul sau mai multe comprimate filmate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital şi luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Ofloxin 200 mg

Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ofloxin 200 mg

Nu întrerupeţi administrarea Ofloxin 200 mg chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât ar trebui, infecţia dumneavoastră se poate agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Ofloxin 200 mg comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

-o reacţie anafilactică generalizată (semnele includ stare de rău sau slăbiciune, şoc, colaps sau stare de inconştienţă apărută ca urmare a scăderii tensiunii arteriale cu semne de colaps circulator, dificultăţi la respiraţie, umflare, vărsături, diaree, ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, respiraţii anormal de rapide, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, culoare albăstruie a mâinilor şi picioarelor, transpiraţii reci). Frecvenţa de apariţie este rară.

-neuropatie (senzaţie de amorţeală trecătoare, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere, slăbiciune a muşchilor, tremurături etc.). Frecvenţa de apariţie este foarte rară.

-diaree severă care poate conţine sânge, febră şi durere la nivelul stomacului. Frecvenţa de apariţie este foarte rară.

-reacţiile grave pe piele, frecvent precedate de febră, dureri de cap, dureri în corp (simptome asemănătoare gripei). Erupţii grave pe piele care pot implica ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pe piele poate să evolueze către formarea de vezicule şi descuamarea pielii (necroliză toxică epidermală (NET), Sindrom Stevens-Johnson (SJS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PAGE), erupţie fixă medicamentoasă. Frecvenţa de apariţie este foarte rară.

-durere la nivelul tendoanelor cauzată de inflamaţie sau ruptură (în special a tendonului lui Achile). Frecvenţa de apariţie este rară.

-inflamaţia ficatului (poate fi gravă) cu semne care includ pierderea apetitului, icter, durere abdominală, febră, urină închisă la culoare, iritaţie pe piele. Frecvenţa de apariţie este necunoscută.

-agranulocitoză (o tulburare severă, foarte rară a sângelui, însoţită de febră, durere severă în gât, ulcere la nivelul gurii). Frecvenţa de apariţe este necunoscută.

În timpul utilizării Ofloxin 200 mg pot să apară următoarele reacţii adverse, acestea fiind clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

- infecţii cu ciuperci (fungice), rezistenţă a bacteriilor care produc infecţia.

- nelinişte (agitaţie), tulburări de somn, insomnie.

- ameţeli, durere de cap.

- iritaţie a ochilor.

- senzaţie de învârtire (vertij).

- tuse, curgerea nasului.

- durere la nivelul stomacului, diaree, greaţă sau vărsături.

- mâncărime, erupţie trecătoare pe piele.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)

- o reacţie anafilactică generalizată (stare de rău sau slăbiciune, colaps sau stare de inconştienţă apărută ca urmare a scăderii tensiunii arteriale cu semne de colaps circulator, dificultăţi la respiraţie, umflare, vărsături, diaree, ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, respiraţii anormal de rapide, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, transpiraţii reci), umflarea pielii.

- absenţa poftei de mâncare.

- tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii

- vederea, simţirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente), teamă fără motiv, confuzie, coşmaruri, depresie.

- somnolenţă, furnicături şi amorţeală într-o zonă a corpului, modificări ale simţului gustului, modificări ale mirosului.

- modificări ale vederii. 

- creşterea ritmului de bătaie a inimii. 

- tensiune arterială scăzută.

- dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare. 

- inflamaţii ale intestinului subţire sau gros, uneori cu eliminarea de sânge în scaun.

- valori crescute ale enzimelor ficatului, bilirubinei şi creatininei evidenţiate prin analize ale sângelui.

- bufeuri, urticarie, transpiraţie neobişnuit de abundentă, erupţie cu vezicule pe piele.

 - tendinită (inflamaţie a tendoanelor).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)

- scăderea numărului de globule roşii, globule albe sau trombocite din sânge, creșterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe ale sângelui).

- şoc.

- neuropatie (senzaţie de amorţeală trecătoare, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere, slăbiciune a muşchilor, tremurături etc.), crampe musculare, dificultăţi în controlarea muşchilor, convulsii.

- ţiuit în urechi, pierderea auzului.

- diaree severă care poate conţine sânge, însoţită de febră şi durere la nivelul stomacului, provocată de Clostridium difficile. 

- icter.

- erupţie de culoare roşie, pete neregulate de culoare roşie la nivelul pielii (purpură), sensibilitate anormală la lumină, vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge).

- apariţia bruscă a unei reacţii severe (hipersensibilitate) însoţită de febră şi formarea de vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică). 

- durere la nivelul muşchilor, durere la nivelul articulaţiilor, ruptură de tendon.

 - insuficienţă renală acută (probleme cu rinichii apărute de scurt timp).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- agranulocitoză (o tulburare severă, foarte rară a sângelui, însoţită de febră, durere severă în gât, ulcere la nivelul gurii), tulburări ale funcţiei măduvei roşii a oaselor.

- scădere a concentraţiilor de zahăr din sânge (hipoglicemie) la pacienţi cu diabet zaharat în tratament cu medicamente administrate oral sau cu insulină; creşterea concentraţiilor de zahăr din sânge (hiperglicemie), comă cauzată de concentraţia scăzută de zahăr din sânge.

- tulburări psihice şi depresie, însoţite de comportament care pune viaţa în pericol, incluzând gânduri şi comportament de sinucidere; nervozitate.

- tremurături, mişcări involuntare ale muşchilor, pierderea gustului, leşin.

- diminuarea auzului.

- ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, ritm de bătaie a inimii neregulat care pune viaţa în pericol, modificare a ritmului de bătaie a inimii (numită „prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG – înregistrarea activităţii electrice a inimii).

- pneumonie alergică, dificultăţi severe la respiraţie.

- inflamaţia ficatului, care poate fi severă (manifestată prin icter, durere de stomac, febră).

- erupţii inflamatorii severe la nivelul pielii şi mucoaselor.

- leziuni ale muşchilor, slăbiciune a muşchilor, ruptură a muşchilor; ruptură a ligamentelor, ruptură a tendoanelor, inflamarea articulaţiilor.

- probleme digestive, flatulenţă, constipaţie, inflamarea pancreasului.

- inflamare a gurii.

- inflamaţie a rinichilor.

- atacuri de porfirie la pacienţii cu această boală (o tulburare a anumitor enzime cu rol în sinteza hemoglobinei).

- slăbiciune, febră, durere (în spate, piept, membre).

- inflamaţie a ochiului (uveită).

- roşeaţă a pielii însoţită de descuamare extinsă (dermatită exfoliativă).

- pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului).

Acestea pot fi semnele unor probleme cu ficatul, care pot include insuficienţă hepatică letală.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Ofloxin 200 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ofloxin 200 mg

- Substanţa activă este ofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ofloxacină.  - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, crospovidonă, poloxamer 188, stearat de magneziu, talc, hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ofloxin 200 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, cu o linie mediană pe o faţă şi ştanţate cu „200” pe cealaltă faţă.

Cutie cu un blister PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA, k.s. 

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, 

Republica Cehă