KLACID SR 500 mg
comprimate filmate cu eliberare prelungita Claritromicina
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Klacid SR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Klacid SR
3. Cum sa utilizati Klacid SR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Klacid SR
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE KLACID SR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
- Klacid SR este un antibiotic pentru uz sistemic.
- Klacid SR contine substanta activa claritromicina câte 500 mg în 1 comprimat.
Claritromicina este un antibiotic din clasa macrolidelor.
- Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de aparitia infectiilor.
- Klacid SR are actiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.
- Klacid SR este utilizat pentru a trata infectii provocate de microorganisme sensibile la claritromicina:
- infectii ale cailor respiratorii inferioare (bronsita, pneumonie, etc.);
- infectii ale cailor respiratorii superioare (sinuzita, faringita, etc.);
- infectii cutanate si ale tesutului subcutanat (foliculita, erizipel, etc.);
- infectii odontogene (se întâlnesc frecvent în stomatologie).
* Klacid SR este indicat la adulti si la copii cu vârsta de la 12 ani.
* Comprimatele Klacid SR asigura o eliberare prelungita a substantei active si se utilizeaza o data pe zi.
2. CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SA UTILIZATI KLACID SR
Nu utilizati Klacid SR:
* Daca aveti alergie (hipersensibilitate) la claritromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre componentele medicamentului.
* Daca aveti modificari pe ECG, care cresc riscul de aparitie a tulburarilor de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT congenitala sau dobândita documentata) sau anterior ati avut un ritm anormal al inimii (aritmii ventriculare).
* Daca aveti concentratii scazute ale potasiului în sânge.
* Daca aveti o tulburare severa a functiei ficatului si totodata exista si o tulburare a functiei rinichilor.
* Daca luati asa-numitii alcaloizi de ergot, de exemplu ergotamina, dihidroergotamina pentru tratamentul migrenelor; astemizol sau terfenadina, utilizate pentru tratamentul alergiei; cisaprida (medicament utilizat pentru constipatii cronice, tulburari ale stomacului, determinate de reducerea activitatii motorii a stomacului si intestinului); pimozida (utilizata pentru tratamentul unor boli psihice); medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol (tip
de grasime) în sânge (asa-numitele statine, cum sunt lovastatina sau simvastatina), midazolam, administrat oral (în problemele legate de adormire sau trezire devreme), colchicina (utilizata pentru tratamentul gutei), ticagrelor sau
ranolazina (utilizate în caz de durere acuta în regiunea inimii, cutiei toracice, angina pectorala).
* Daca suferiti de insuficienta renala grava (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Atentionari si precautii
Înainte sa utilizati Klacid SR spuneti medicului dumneavoastra, daca:
* Sunteti gravida sau alaptati.
* Dumneavoastra aveti:
- tulburari ale functiei ficatului sau rinichilor;
- o afectiune cardiaca (cardiopatie ischemica, insuficienta cardiaca severa);
- tulburari electrolitice, asa ca scaderea nivelului de magneziu în sânge; claritromicina nu trebuie utilizata pacientilor cu nivelul redus de potasiu în sânge;
- tulburari de conducere (modificari pe ECG) sau bradicardie clinic relevanta (reducerea frecventei contractiilor cardiace, care se reflecta asupra starii);
- daca administrati concomitent alte medicamente, care pot duce la prelungirea intervalului QT pe ECG. Administrarea concomitenta a claritromicinei cu astemizol, cizaprida, pimozida si terfenadina este contraindicata.
* În timpul sau dupa tratamentul cu medicament apare diaree (scaun lichid), chiar peste câteva luni dupa administrarea medicamentului.
* Au aparut reactii alergice la utilizarea medicamentului.
* A disparut pofta de mâncare, s-a îngalbenit pielea, urina a devenit întunecata, a aparut mâncarime sau dureri abdominale.
* Daca va aflati la o dieta cu consum controlat de sodiu. Comprimatele de claritromicina cu eliberare modificata contin 15,3 mg sodiu per comprimat. Daca pacientii, care se afla la dieta cu consum, administreaza câte 2 comprimate filmate cu eliberare modificata o data pe zi, e necesar de luat în considerare continutul total de sodiu (în total 30,6 la o priza).
În legatura cu posibila rezistenta a agentului patogen la claritromicina e important ca înaintea initierii tratamentului de efectuat testul de sensibilitate.
Nu utilizati medicamentul:
*daca suferiti de afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza (boli ereditare rare, manifestate prin tulburari de asimilare a produselor lactate).
Înainte sa utilizati Klacid SR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Copii si adolescenti
Administrarea comprimatelor de claritromicina la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiata. Copiilor din aceasta categorie de vârsta medicamentul se administreaza sub forma de suspensie orala.
Klacid SR împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, daca utilizati:
- rifampicina, rifabutina, rifapentina (pentru tratamentul tuberculozei);
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproat (pentru tratamentul epilepsiei);
- produse de sunatoare (Hypericum) (produse vegetale, utilizate pentru tratamentul depresiei);
- etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (remedii antivirale, utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV);
- fluconazol, itraconazol (pentru tratamentul si profilaxia infectiilor cu fungi);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac (asanumitele remedii antiaritmice, asa ca chinidina sau disopiramida);
- medicamente utilizate pentru scaderea nivelului de zahar în sânge (asa ca insulina, nateglinida, repaglinida);
- alprazolam, triazolam, midazolam (pentru tratamentul tulburarilor de somn, nelinistii, fricii, depresiei);
- cilostazol (utilizat pentru tratamentul asa-numitei claudicatii intermitente, manifestate prin dureri spastice în picioare la mers);
- ciclosporina, tacrolimus (imunodepresante);
- metilprednisolon (corticosteroid);
- medicamente, care subtiaza sângele (asa-numitele anticoagulante orale (de exemplu, warfarina));
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizate în impotenta);
- vinblastina (pentru tratamentul cancerului);
- teofilina (pentru tratamentul astmului bronsic);
- omeprazol (utilizat în ulcer gastric si duodenal);
- tolterodina (utilizat în caz de hiperactivitate a vezicii urinare, manifestata prin neputinta de a tine urina sau chemari frecvente la urinare);
- digoxina (utilizat în boli de inima);
- verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- quetiapina (utilizata în tratamentul schizofreniei).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptare
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:
Klacid SR poate determina ameteli, vertij, confuzie mintala, tulburari de orientare.
Daca medicamentul va provoaca asa reactii, nu conduceti vehicule sau alte utilaje si nu exercitati activitati, care necesita atentie.
3. CUM SA UTILIZATI KLACID SR
Luati întotdeauna Klacid SR exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
- Doza recomandata de Klacid SR pentru adulti si copii cu vârsta peste 12 ani constituie 500 mg o data pe zi, în timpul meselor. În infectii severe doza poate fi crescuta pâna la 1000 mg (2 comprimate a câte 500 mg) o data pe zi.
- Durata tratamentului, de regula, constituie 5-14 zile, cu exceptia pneumoniei extraspitalicesti si sinuzitelor, care necesita 6-14 zile de tratament.
- În tratamentul infectiilor odontogene doza uzuala de claritromicina constituie 500 mg o data pe zi timp de 5 zile.
- Comprimatele de Klacid SR se vor înghiti întregi, fara a fi mestecate.
- Klacid SR nu trebuie utilizata la pacientii cu insuficienta renala severa (clearanceul creatininei < 30 ml/min).
- La pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) doza se reduce cu 50% pâna la doza maxima de claritromicina – 1 comprimat Klacid SR pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Administrarea comprimatelor de claritromicina la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiata.
Daca ati administrat mai mult Klacid SR decât a fost indicat
Daca ati luat mai multe comprimate Klacid SR, decât vi s-a indicat de catre medic, adresati-va urgent la medic. Supradozajul cu claritromicina poate sa provoace simptome (acuze) din partea tractului gastrointestinal.
Daca ati uitat sa utilizati Klacid SR
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Informatii importante privind unele componente ale Klacid SR
Lactoza: daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza), va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
Sodiu: Klacid SR contine 15,3 mg sodiu per comprimat. Daca pacientii, care se afla la dieta cu consum, administreaza câte 2 comprimate filmate cu eliberare modificata o data pe zi, e necesar de luat în considerare continutul total de sodiu (în total 30,6 la o priza).
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Klacid SR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa cu care apar reactiile adverse:
Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10.
Frecvente: întâlnite la mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti.
Mai putin frecvente: întâlnite la mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienti.
Rare: întâlnite la mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti.
Foarte rare: întâlnite la mai putin de 1 din 10000 pacienti.
Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Cele mai frecvente reactii adverse pe durata tratamentului cu claritromicina la adulti si copii sunt durerile abdominale, diareea, greturile, voma si modificarea gustului.
Reactii adverse frecvente:
- tulburari digestive, diaree, voma, greturi, dureri abdominale;
- tulburari ale senzatiei gustative, modificari ale gustului;
- dureri de cap;
- eruptie trecatoare pe piele, transpiratie excesiva;
- insomnie;
- dilatarea vaselor de sânge;
- devieri de la norma ale testelor functionale ale ficatului.
Mai putin frecvente:
- stare de rau general, febra (cresterea temperaturii corpului), astenie (lipsa de energie), dureri în piept, tremuraturi, oboseala pronuntata;
- scaderea sau pierderea poftei de mâncare;
- tulburari gastrointestinale, asa ca esofagita (inflamatia mucoasei esofagului), boala de reflux esofagian (reîntoarcerea în esofag a continutului gastric si/sau duodenal), gastrita (inflamatia mucoasei stomacului), proctalgie (durere în regiunea anala), stomatita (afectarea mucoasei bucale), glosita (inflamatia limbii), balonarea abdomenului, constipatie, uscaciunea gurii, eructatii, meteorism (formarea excesiva de gaze în intestin);
- colestaza (tulburari de formare si/sau eliminare a bilei), hepatita (inflamatia ficatului), cresterea valorilor testelor functionale ale ficatului;
- reactii anafilactoide (reactii alergice severe), hipersensibilitate;
- tulburari anxioase, neliniste si agitatie;
- pierderea constientei, dischinezie (miscari involuntare), ameteli, somnolenta, tremor (tremuraturi involuntare a oricarei parti a corpului);
- ameteli, pierderea auzului, zgomote în urechi;
- celulita (inflamatia tesutului adipos subcutanat), candidoza (boala cauzata de ciuperca de drojdie din genul Candida), gastroenterita (inflamatia stomacului si a intestinului subtire), infectie, infectie vaginala;
- dermatita buloasa (leziuni ale pielii cu formarea pe ea a bulelor umplute cu lichid), mâncarime, urticarie (boala de piele caracterizata prin mâncarime si formarea veziculelor) eruptii cutanate maculopapuloase (o boala cu formarea pe piele a
nodulilor dense infiltrate);
- stop cardiac, tulburari de ritm cardiac (fibrilatie atriala, prelungirea intervalului QT, extrasistole), palpitatii (batai puternice ale inimii);
- astm bronsic, sângerare nazala, embolia (blocarea) vaselelor de sânge ale plamânilor;
- spasme musculare, dureri si rigiditate (lipsa de flexibilitate) a musculaturii scheletice;
- modificari ale numarului de celule sanguine sau a produselor determinate în sânge (leucopenie, neutropenie, trombocitemie, eozinofilie; cresterea creatininei serice, cresterea ureei, modificari ale raportului albumina-globulina, cresterea nivelului de lactatdehidrogenaza în sânge).
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Administrarea comprimatelor de claritromicina la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiata. Copiilor din aceasta categorie de vârsta medicamentul se administreaza sub forma de suspensie orala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA KLACID SR
A se pastra la loc ferit de lumina, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa "EXP".
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Klacid SR 1 comprimat filmat cu eliberare prelungita contine: substanta activa: claritromicina 500 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, alginat de sodiu, alginat de sodiu si calciu, lactoza monohidrat, povidona K30, talc, acid stearic, stearat de magneziu; filmul: metilhidroxipropilceluloza, polietilenglicol 400, polietilenglicol 8000, dioxid de titan (E171), galben de chinolina (E104), acid sorbic.
Cum arata Klacid SR si continutul ambalajului.
Klacid SR se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale de culoare galbena.
Câte 5 comprimate în blister. Câte 1 blister în cutie de carton.
Câte 7 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173 Hannover, Germania.
Fabricantul AbbVie S.r.l, S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia), 04011 Aprilia (LT), Italia.
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015.
