Groprinosin-Richter 250mg/5ml sirop 150ml

Groprinosin-Richter 250 mg/5 ml sirop
Inosinum pranobex

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Groprinosin-Richter şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Groprinosin-Richter
3. Cum să utilizaţi Groprinosin-Richter
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Groprinosin-Richter
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Groprinosin-Richter şi pentru ce se utilizează
Groprinosin-Richter conține inosină pranobex ca substanță activă, care prezintă activitate anti-virală și capacitatea de a stimula sistemul imunitar.
Indicații pentru utilizarea Groprinosin-Richter sunt:
- Infecții mucocutanate datorate următoarelor virusuri: Herpes simplex de tip I sau de tip II (herpes genital) și Herpes varicelo-zosterian (varicela, zoster).
- Alte infecții virale (de exemplu, panencefalită sclerozantă subacută).
- Ca tratament adjuvant la persoanele cu imunodeficienţă în caz de infectii recurente ale tractile respirator superior.
Dacă după 5-14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Groprinosin-Richter
Nu utilizaţi Groprinosin-Richter
- Dacă sunteţi alergic la inosină pranobex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, dificultăți de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
- Dacă aveți în prezent un atac de gută (dureri articulare severe cu umflarea și înroșirea pielii sau în jurul articulațiilor mari ca o efuziune) sau testele au arătat creșterea concentrației de acid uric în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Groprinosin-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă ați avut anterior episoade de gută sau creșterea concentrației de acid uric în ser sau urină. Groprinosin-Richter poate provoca o creștere tranzitorie a concentrației de acid uric în sânge și urină.
- Dacă ați avut în trecut pietre la rinichi (nefrolitiază) sau alte forme de pietre în tractul urinar.
- Dacă aveți în prezent tulburări renale. În acest caz, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai îndeaproape.
- Dacă ați avut în trecut calculi biliari (colelitiază).
- Dacă tratamentul este de lungă durată (trei luni sau mai mult), medicul dumneavoastră vă va indica periodic teste de sânge și va controla funcția rinichilor și hepatică. In timpul tratamentului pe termen lung, poate duce la formarea pietrelor la rinichi.
- Dacă aveți semne de reacții alergice cum ar fi, erupții cutanate, prurit, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, puls slab și rapid sau în cazuri severe, dificultăți de respirație, scădere a tensiunii arteriale, amețeli, slăbiciune bruscă și pierdere a conștienței. În acest caz, trebuie să opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Copii
A nu se utiliza acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
Groprinosin-Richter împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați medicamente enumerate mai jos, deoarece acestea pot interacționa cu Groprinosin-Richter.
- alopurinol sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul gutei;
- medicamente care cresc eliminarea acidului uric, inclusiv diuretice, de exemplu: furosemid, torasemid, acid etacrinic, hidroclorotiazidă, clortalidona, indapamidă;
- medicamente care inhibă sistemul imunitar, de exemplu, medicamente utilizate la pacienți după transplanturi de organe sau dermatită atopică
- medicamente utilizate la pacienții infectați cu HIV (azidotimidină).
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră ar trebui să decidă dacă aveți nevoie pentru a lua
Groprinosin-Richter.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Groprinosin-Richter dacă sunteți gravidă sau alăptați, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Groprinosin-Richter să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Groprinosin-Richter conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), zaharoză și sodiu.
Groprinosin-Richter sirop, conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Groprinosin-Richter conține 650 mg de zahăr per 1 mL. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Sucroza poate fi dăunătoare pentru dinți. Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Groprinosin Richter sirop conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Groprinosin-Richter
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este determinată pe baza greutății corporale a pacientului și severitatea bolii.
Doza zilnică trebuie divizată în doză unică egală și administrate de mai multe ori pe zi.
Adulți, inclusiv vârstnici
De obicei, doza recomandată este de 50 mg/kg masă corp zilnic (1 mL/kg masă corp pe zi), administrate în 3 sau 4 doze egal divizate pe parcursul zilei.
Copii cuvârsta de peste 1 an
Nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an.
De obicei, doza recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală pe zi (1 mL sirop per 1 kg greutate corporală pe zi) în 3 sau 4 prize egale administrate pe tot parcursul zilei.
Tabelul de mai jos prezintă doza în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Greutate corporală Doza*/ zi
10 - 14 kg 3 x 5 mL sirop*
15 – 20 kg 3 x 5-7.5 mL sirop*
21-30 kg 3 x 7,5-10 mL sirop*
31-40 kg 3 x 10- 15 mL sirop*
41-50 kg 3 x 15 -17.5 mL sirop*
* Pentru a măsura volumul recomandat, ar trebui să fie utilizat dozatorul seringă cu o scară de dozare (de la 0,5 mL la 5 mL) atașată în ambalaj.
La copii și adolescenți cu imunitate scăzută
Acest medicament trebuie utilizat timp de 10 zile pe lună timp de 3 luni consecutive.
Administrare în panencefalită sclerozantă subacută.
În faza severă a panencefalitei sclerozante subacute, doza poate fi crescută de medic până la 100 mg/kg greutate corporală, împărțită în doze egale și administrate la fiecare 4 ore.
Instrucțiuni de dozare cu seringă pentru administrare orală:
- După deșurubarea capacului, seringa trebuie apăsată ferm în gaura din gâtul sticlei (Fig. 1).
- Pentru a umple seringa, sticla ar trebui să fie întoarsă cu susul în jos (Fig 2) și trageți cu atenție pistonul în jos, trăgând siropul în locația dorită pe scală (Fig 3).
- După dozarea necesară de produs, sticla trebuie să fie inversată în poziția inițială și îndepărtați cu grijă seringa din dop, scoațind-o din sticlă (Fig 4).
- Puneți vârful seringii în gura copilului, apoi împingeți încet pistonul și cu atenție goliți conținutul seringii,
- După utilizare, flaconul trebuie închis prin strângerea capacului și seringa trebuie spălată și uscată.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră. În funcție de starea pacientului, tratamentul este de obicei de la 5 până la 14 zile. După dispariția simptomelor, utilizarea medicamentului este, de obicei continuat timp de 1 până la 2 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Groprinosin-Richter decât trebuie
Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Groprinosin-Richter
Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Groprinosin-Richter
În cazul întreruperii tratamentului, efectul terapeutic așteptat nu poate fi atins sau simptomele bolii se pot exacerba. Înainte de a decide să întrerupeți tratamentul, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot determina reacţii alergice, deşi reacţiile alergice severe (angioedema, anafilaxie, șoc anafilactic) după administrarea Groprinosin-Richter sunt foarte rare.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- Apariția bruscă a respiratiei suieratoare asmatice,
- Umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau limbii,
- Dificultăți în respirație,
- Erupții pe piele sau mâncărime (în special în cazul în care acestea se referă la întregul corp).
Alte reacții adverse posibile ale Groprinosin-Richter sunt enumerate mai jos:
Reacții alergice foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- creșterea concentrației ureei în sânge sau urină. Nivelurile de acid uric se reîntorc la valorile inițiale la câteva zile după retragerea medicamentului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- o creștere a valorilor transaminazelor, creşterea concentraţiei ureei din sânge (BUN). Aceasta poate fi demostrat prin testele de sânge comandate de un medic,
- dureri de cap,
- amețeli,
- oboseala și stare de rău,
- greață cu sau fără vărsături,
- discomfort epigastric,
- mâncărime,
- erupții cutanate (ca singurul simptom),
- dureri articulare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- somnolență sau dificultăți de somn (insomnie),
- diaree,
- constipație,
- poliurie (cresterea volumului de urină)
- nervozitate.
Reacții alergice cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- umflarea feței, buzelor, pleoapelor sau gâtului (angioedem), urticarie, reacții alergice (hipersensibilitate), reacții alergice ale întregului corp (reacții anafilactice), uneori severe (șoc anafilactic),
- amețeli,
- înroșirea pielii,
- dureri abdominale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Groprinosin-Richter
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.
A nu se păstra mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Groprinosin - Richter
- Substanța activă este inozină pranobex (un complex ce conţine inosină şi acid 4- acetamidobenzoic sare de N, N-dimetilamino-2- propanol în raport molar de 1:3.
- Celelalte componente sunt: zaharoză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată, hidroxid de sodiu, acid citric monohidrat.
Cum arată Groprinosin-Richter şi conţinutul ambalajului
Groprinosin-Richter este disponibil în flacoane din sticlă brună care conține 150 mL sirop. Flaconul este închis cu capac din HDPE, cu inel de garanție din HDPE și LDPE sigiliu. Un dozator seringă gradat cu o scală de dozare (de la 0,5 mL până la 5 mL) este atașat la ambalaj. Sticlă este plasată în cutie de carton cu prospectul.
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út. 19-21.
1103 Budapest
Ungaria
Fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
str. Cuza –Vodă Nr.99-105
540306 Târgu-Mureș
România
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/