Ergocalciferol 0.125% sol. ulei 10ml

Ergocalciferol (vitamina D2) 1,25 mg/ml picături orale, soluție

Ergocalciferol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ergocalciferol (vitamina D2) şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ergocalciferol (vitamina D2)
3. Cum să luați Ergocalciferol (vitamina D2)
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ergocalciferol (vitamina D2)
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ergocalciferol (vitamina D2) şi pentru ce se utilizează
Ergocalciferol (vitamina D2) este un medicament care se referă la grupul de vitamine solubile în grăsimi. Vitamina D2 reglează metabolismul calciului și fosforului și contribuie la absorbția acestora în intestin. Acțiunea vitaminei D crește la administrarea concomitentă cu compuși de calciu și fosfor. Efectul specific al vitaminei D este deosebit de evident în rahitism (vitamină antirahitică).
Medicamentul este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamina D (hipovitaminoza D), rahitismului (o boală provocată de deficitul de vitamina D în organism, caracterizată prin afectarea oaselor și a sistemului nervos), precum şi a bolilor oaselor, determinate de tulburări ale metabolismului calciului, tulburărilor funcţiei glandei paratiroide (tetanie), tuberculoza pielii și oaselor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ergocalciferol (vitamina D2)
Nu utilizaţi Ergocalciferol (vitamina D2) dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la ergocalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- aveți un conținut sporit de vitamina D în organism (hipervitaminoză D);
- aveți tuberculoză pulmonară în formă activă;
- aveți ulcer gastric și duodenal;
- suferiți de boli acute și cronice ale ficatului și rinichilor;
- suferiți de boli organice ale inimii și vaselor sanguine în faza de decompensare;
- aveți un nivel crescut de calciu și fosfor în urină și sânge;
- suferiți de sarcoidoză (o boală caracterizată prin apariţia unor zone de inflamaţie, numite granuloame, în mai multe organe);
- suferiți de calculi la rinichi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ergocalciferol (vitamina D2), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la persoanele care suferă timp îndelungat de hipotiroidie (funcție redusă a glandei tiroide), la persoanele vârstnice, pacienții cu diabet zaharat și la pacienții imobilizați la pat, pacienții care administrează glicozide cardiace.
În cazul tratamentului îndelungat este necesară determinarea concentrației de Ca2+ în sânge și urină.
Dozele prea mari de vitamina D2, administrate o perioadă îndelungată de timp sau dozele de
încărcare pot provoca hipervitaminoză D2 cronică.

La utilizarea în doze mari, se va indica concomitent vitamina A în doze de 10 000-15 000 UI pe zi, acid ascorbic și vitamina B pentru a reduce efectul toxic asupra organismului.
Administrarea vitaminei D2 nu trebuie combinată cu iradierea cu lampă de cuarț.
Nu se vor utiliza suplimente de calciu concomitent cu vitamina D in doze mari.
Preparatele cu conținut de vitamina D2 se vor păstra în condiții care exclud acțiunea luminii și a aerului, care le inactivează: oxigenul oxidează vitamina D2, iar lumina o transformă în toxisterină toxică.

Ergocalciferol (vitamina D2) împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În special, comunicați medicului dumneavoastră dacă luați:
- săruri de calciu
- preparate de iod
- antibiotice (tetraciclină, neomicină)
- acizi minerali, ulei mineral
- diuretice tiazidice – pentru accelerarea eliminării de urină
- glicozide cardiace – pentru stimularea lucrului inimii
- barbiturice (inclusiv fenobarbital), fenitoină, primidonă - pentru convulsii
- antiacide care conțin Al3+ și Mg2+
- pentru aciditate mărită la stomac
- calcitonină – un hormon al glandei tiroide, utilizat pentru reducerea nivelului de calciu în sânge
- derivații acizilor etidronic și pamidronic – pentru prevenirea și tratamentul osteoporozei
- plicamicină – pentru infecții
- azotat de galiu – pentru reducerea nivelurilor crescute de calciu în sânge
- corticosteroizi – în boli inflamatorii și alergice
- colestiramină, colestipol – pentru a reduce niveurile crescute de colesterină în sânge
- rifampicină, izoniazidă – pentru tuberculoză
- ketoconazol – pentru infecții cu ciuperci
- medicamente care conțin fosfor
- analogi ai vitaminei D (în special, calcifediol).

Ergocalciferol (vitamina D2) împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament se administrează oral, în timpul mesei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va indica medicamente în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului se recomandă precauție în timpul conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor, având în vedere posibilitatea apariției reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos.

3. Cum să luați Ergocalciferol (vitamina D2)
Luaţi utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul se va lua pe cale orala, în timpul mesei. 1 ml preparat conţine 50 000 UI ergocalciferol. Preparatul se administrează sub formă de picături, o picătură din pipetă conţine circa 1400 UI.

Profilaxia rahitismului:
- Pentru copii născuți la termem: vitamina D – 500-700 UI (câte 1 picătură peste o zi) de la a 7-a-10-a zi de viaţă a copilului, pe o durată de 24 luni.
- pentru copii din grupul de risc: vitamina D – 800 – 1000 UI (câte 1 picătură peste o zi)– 1 lună, apoi câte 500 UI (câte 1 picătură odată în 3 zile).

Copii din grupul de risc:
- Prematuri.
- Dismaturi.
- Cu malnutriţie congenitală.
- Cu traumă intranatală, asfixie în naştere, hipoxie cronică intrauterină.
- Cu convulsii de orice origine.
- Cu septicemie.
- Cu icter neonatal prelungit.
- Cu malformaţii congenitale gastro-intestinale, bronho-pulmonare.
- Cu diaree de etiologie diferită.
- Copii cu condiţii sociale precare, din instituţii rezidenţiale.
- Sugarii alimentaţi mixt sau artificial. În regiunile cu ierni prelungite profilaxia se efectuează până la atingerea de către copil a vârstei de 3-5 ani.

Tratamentul rahitismului:
Tratamentul rahitismului în diferite grade de severitate:
- Rahitism uşor: vitamina D2 - 2000-3000 UI (câte 1-2 picături) pe zi, durata tratamentului 30 zile.
- Rahitism moderat: vit. D2 - 3000-4000 UI (câte 2-3 picături) pe zi, durata tratamentului 35 - 40 de zile.
- Rahitism sever: vit. D2 - 4000-5000 UI (câte 3-4 picături) pe zi, durata tratamentului 40 - 45 de zile.

Tratamentul rahitismului în dependenţă de evoluţie:
- Evoluţie acută - 3000-4000 UI (câte 2-3 picături) pe zi;
- Evoluţie subacută - 2000-3000 UI (câte 1-2 picături) pe zi.

În rahitismul sever se mai recomandă vitamina D în doze stoss.
- 3 doze stoss câte 100 000 UI (71 picături), fiecare doză administrată la interval de 3 zile, apoi 1 doză 200 000 UI (143 picături) peste 30 zile.

Tratamentul rahitismului la copiii prematuri:
- Vitamina D – 4000 – 5000 UI (3-4 picături) pe zi;
- Doza totală de tratament se creşte cu 50 000 – 100 000 UI (36-71 picături).
- După tratament, în prezenţa semnelor pozitive în evoluţia bolii, este indicată continuarea profilaxiei rahitismului cu vitamina D 1000 UI (o picătură peste o zi) , până la vârsta de 2 ani

În bolile asemănătoare cu rahitism, procesele patologice ale țesutului osos, cauzate de o dereglare a metabolismului calciului în organism, în unele forme de tuberculoză, medicamentul este indicat conform schemelor complexe de tratament pentru aceste boli.

Utilizarea la copii
Determinarea necesității zilnice ale copilului de vitamina D și metoda de administrare a acesteia se vor determina individual de către medic și se va ajusta la fiecare examen periodic, în special în primele luni de viață.
Sensibilitatea nou-născuților la vitamina D2 poate fi diferită, unii dintre ei pot fi sensibili chiar la doze foarte mici.
În caz de administrare a vitaminei D copiilor prematuri, este recomandabila administrarea concomitentă a fosfaților.
Dacă ați luat mai mult Ergocalciferol (vitamina D2) decât trebuie
În caz de supradozaj accidental, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.

Semnele unui posibil supradozaj includ:
Precoce - constipație sau diaree, uscăciune în gură, dureri de cap, sete, urinare frecventă, urinare în timpul nopții, creșterea cantității de urină eliminată, lipsa poftei de mâncare, gust metalic în gură, greață, vărsături, oboseală, slăbiciune, creșterea cantității de calciu în sânge și urină;
Tardive - dureri osoase, urină cu aspect tulbure (apariția în urină a cilindrilor hialinici, proteinelor, leucocitelor), creșterea tensiunii arteriale, mâncărime, sensibilitate crescută a ochiului la lumină, înroșirea ochilor, tulburări ale frecvenței bătăilor inimii, somnolență, dureri musulare, greață, vărsături, inflamația pancreasului, dureri de stomac, pierdere în greutate, rare - modificări ale dispoziției și psihicului (până la dezvoltarea psihozei).

Simptomele de intoxicație cronică cu vitamina D (la administrarea timp de câteva săptămâni sau luni, la adulți în doze de 20 000-60 000 UI/zi, copii - 2 000-4 000 UI/zi):
calcifierea țesuturilor moi, rinichilor, plămânilor, vaselor sanguine, tensiune arterială crescută, probleme renale sau
cardiovasculare grave sau deces (aceste efecte apar, de obicei, la creșterea conținutului de fosfați și calciu în sânge), tulburarea creșterii la copii (utilizarea îndelungată în doza de întreținere de 1800 UI/zi).
Dacă uitaţi să utilizaţi Ergocalciferol (vitamina D2)
Dacă ați omis o doză, continuați regimul de tratament obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ergocalciferol (vitamina D2)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile)
- reacții alergice, incluzând erupții pe piele, urticarie, mâncărime
- dureri de cap, insomnie, iritabilitate, depresie
- vertij
- valori crescute ale fosfaților în sânge, ale calciului în urină (este posibilă calcificarea organelor interne)
- lipsa poftei de mâncare, diaree, greață, vărsături
- dureri osoase
- apariția de proteine, cilindri, leucocite în urină
- slăbiciune generală, febră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ergocalciferol (vitamina D2)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umeditate.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ergocalciferol (vitamina D2)
- Substanţa activă este ergocalciferolul (vitamina D2). Fiecare ml soluție conţine ergocalciferol 1,25 mg, ce corespunde cu 50 000 UI.
- Celelalte componente sunt: ulei de floarea soarelui.

Cum arată Ergocalciferol (vitamina D2) şi conţinutul ambalajului
Lichid uleios, transparent, de culoare de la galben-deschis până la galben-închis, fără miros rânced.
Câte 10 ml în flacon de sticlă. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SAP “Technolog”, Ucraina
20300, reg. Cercasî, or. Umani,
str. Manuilskogo, 8.
Tel./fax: (04744) 4 03 02

Fabricantul
SAP “Technolog”, Ucraina
20300, reg. Cercasî, or. Umani,
str. Manuilskogo, 8.

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/