Elafra 20mg comp. film.

Elafra 20 mg comprimate filmate

Leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii
- dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe,
- dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
- dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
- dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
- dacă suferiţi de o infecţie gravă,
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Elafra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială.
- dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
- dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Elafra în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Elafra.

Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Elafra şi să ia anumite medicamente pentru a elimina
Elafra rapid şi suficient din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Elafra a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
- dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.

Elafra poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Elafra, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Elafra poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Elafra nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Elafra împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
- alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, Dpenicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
- warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament,
- teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
- repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
- daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
- duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat,
- alosetron, pentru controlul diareii severe,
- teofilină, pentru tratamentul astmului,
- tizanidină, un relaxant muscular,
- contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel),
- cefaclor, benzilpenicilină (penicilina G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,
- indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,
- furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină),
- zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,
- rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
- sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
- un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de

Elafra care este absorbită în organism
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Elafra.

Vaccinări
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Elafra şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului
Elafra împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Elafra poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Elafra. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Elafra poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Elafra dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Elafra, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este  crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Elafra fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu
Elafra, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Elafra a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Elafra din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Elafra a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Elafra sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Elafra rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Elafra dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Elafra vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Elafra conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Elafra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu leflunomidă este iniţiat de obicei cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile. După aceasta, majoritatea pacienţilor necesită o doză de:
- Pentru artrită reumatoidă: 10 sau 20 mg Elafra o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
- Pentru artrită psoriazică: 20 mg Elafra o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă suficientă.
Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară, după 4 până la 6 luni de tratament.
În mod normal, veţi lua Elafra pe o perioadă îndelungată de timp.
Dacă luaţi mai mult Elafra decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Elafra decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui medic.
Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Elafra
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care se apropie
ora la care luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Elafra:
- dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
- dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
- piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
- oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
- orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
- tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),
- senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
- scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
- reacţii alergice uşoare,
- lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),
- oboseală (astenie),
- dureri de cap, ameţeli,
- senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),
- creştere uşoară a tensiunii arteriale,
- colită,
- diaree,
- greaţă, vărsături,
- inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
- durere abdominală,
- creşterea valorilor unor analize hepatice,
- accentuarea căderii părului,
- eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,
- tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
- creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).
- probleme ale nervilor la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică),

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
- scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
- anxietate,
- tulburări ale gustului,
- urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),
- ruptură de tendon,
- creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
- scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
- creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
- creşterea marcată a tensiunii arteriale,
- inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
- creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
- infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
- creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
- scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
- reacţii alergice severe şi potenţial severe,
- inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
- inflamaţia pancreasului (pancreatită),
- afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
- reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt  publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amed.md
sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.

5. Cum se păstrează Elafra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi ambalaj secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Elafra
Substanţa activă este leflunomidă. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Hidroxipropilceluloza puțin substituită
Acid tartric
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E171)
Talc
Lecitină
Gumă xantan

Cum arată Elafra şi conţinutul ambalajului
- Elafra 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă până la aproape albă. Produsul se ambalează câte 30 de comprimate filmate în flacoane de polietilenă de înaltă densitate. Câte 1 flacon etichetat se introduce într-o cutie pliantă de carton inscripţionată, împreună cu un prospect.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare
SC Rompharm Company SRL,
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Fabricanţi
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15, 48159, Münster, Germania
SC Rompharm Company SRL,
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei

Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/