Diacol 27mg/15ml sirop 200ml

DIACOL sirop
DENUMIREA COMERCIALA Diacol
DCI-ul substantei active Dextromethorphanum
COMPOZITIA 15 ml sirop contin: substanta activa: bromhidrat de dextrometorfan – 27 mg; excipienti: zaharoza, acid citric anhidru, metilparaben, aroma lichida de portocale, etanol 96%, apa purificata.
FORMA FARMACEUTICA Sirop
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid vâscos omogen, de culoare portocalie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC Antitusive, exclusiv combinatii cu expectorante, alcaloizi din opiu si derivati; R05AD09
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE Proprietati farmacodinamice Dextrometorfan este un antitusiv cu actiune centrala. Este enantiomerul levorfanolului, un analog al codeinei. Spre deosebire de alti izomeri, dextrometorfanul nu poseda proprietati analgezice, nu dezvolta dependenta si nu actioneaza asupra receptorilor opioizi. Proprietatile antitusive sunt rezultatul actiunii sale directe la nivelul centrului de tuse în maduva spinarii, prin cre?terea pragului a reflexului de tuse. Actiunea sa antitusiva este similara cu cea a codeinei si efectele dureaza timp de 6 ore. Spre deosebire de codeina, efectele sedative ale dextrometorfanului sunt esential neglijabile si se înregistreaza numai la administrarea dozelor mari. La administrarea dozelor recomandate, nu inhiba motilitatea cililor mucoasei tractului respirator, care este un avantaj în comparatie cu alte medicamente antitusive. Proprietati farmacocinetice Dextrometorfan se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentratia plasmatica maxima se realizeaza în 2-2,5 ore si dupa administrarea unei doze de 60 mg constituie 5,2 ng/ml. Efectul antitusiv se realizeaza timp de 15-30 min dupa administrare si dureaza 5-6 ore. Dextrometorfan se distribuie în sistemul nervos central, realizând concentratii detectabile în lichidul cefalorahidian. În studiile pe animale raportul concentratia în lichidul cefalorahidian/plasma variaza între 32,8 si 80%. Preparatul este metabolizat rapid si extensiv în ficat, formând un metabolit activ (dextorfan) si doi inactivi (3-metoximorfinan si morfinan-3-1). Dextrometorfanul este metabolizat de catre izoenzima CYP2D6, suferind demetilare oxidativa.
Dextrometorfanul si metabolitul lui demetilat se elimina prin urina. Timpul de înjumatatire prin eliminare a dextrometorfanului constituie 1,4 pâna la 3,9 ore si a dextrofanului – 3,5 pâna la 5,6 ore.
INDICATII TERAPEUTICE Pentru ameliorarea temporara a tusei uscate, cauzata de iritatia coilor respiratorii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Adolescenti, vârstnici si adulti: câte 15 ml fiecare 6-8 ore. Doza maxima nictemerala constituie 60 ml. Copii cu vârsta între 2 si 12 ani: dozele se administreaza în functie de indicatiile medicului. Doza maxima nictemerala pentru copii cu vârsta între 6-12 ani constituie 30 ml, pentru copii cu vârsta între 2-6 ani – 15 ml. Copii cu vârsta sub 2 ani: nu se recomanda administrarea preparatului pentru aceasta grupa de vârsta. Diacol poate fi administrat fiecare 4 ore, reducând cantitatea de sirop la o priza, astfel încât sa nu depaseasca doza zilnica maxima. A nu se depasi dozele recomandate sau nu se va utiliza în mod continuu pentru perioade lungi de timp.
REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt indicate conform clasificarii MedDRA pe aparate, sisteme, organe si în functie de frecventa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (nu pot fi estimate din datele disponibile). Tulburari ale sistemului nervos: rare – ameteli. Tulburari gastrointestinale: rare – tulburari usoare precum greata, voma, epigastralgii.
CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la oricare component al preparatului. Tusea productiva (cu expectoratie). Tratamentul concomitent cu inhibitorii monoaminooxidazei. Copii cu vârsta sub 2 ani.
SUPRADOZAJ Simptome: greata, varsaturi, ameteli, vedere încetosata, nistagmus, ataxie, retentie urinara, depresie respiratorie, stupoare, psihoza toxica (hiperactivitate, halucinatii vizuale si auditive) si coma. Tratamentul consta în masuri suportive, administrarea parenterala de naloxona si administrarea interna de carbune medicinal, precum si tratament simptomatic.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE Diacol se va administra cu precautie la pacientii cu astm bronsic sau astm bronsic atopic, deoarece poate declansa eliberarea de histamina. Se va administra cu precautie la pacientii sedati sau astenizati. La pacientii cu insuficienta hepatica poate fi înregistrata modificarea metabolismului. Daca tusea persista mai mult de o saptamâna, iar simptomele bolii sunt însotite de febra sau recurenta de febra, eruptii cutanate, cefalee intensa, pacientul trebuie sa fie consultat de medic. Diacol contine 121,64 g zaharoza în 200 ml sirop. Fiecare 15 ml contin aproximativ 9,1 g zaharoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom
de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Diacol contine 2,75 g de etanol 96% în 200 ml sirop. Fiecare 15 ml contin aproximativ 0,20 g de etanol 96%. Poate fi daunator persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie. Diacol contine metilparaben. Poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Desi nu exista date documentate privind efecte fetale secundare la administrarea de Diacol în timpul sarcinii sau orice date privind interferenta cu sistemul de reproducere, preparatul nu se recomanda de administrat în timpul sarcinii. Diacol nu trebuie administrat în perioada de alaptare. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje La administrarea dozelor terapeutice recomandate nu sunt înregistrate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI Administrarea concomitenta de Diacol si inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) poate declansa crize adrenergice, coma, ameteli, excitabilitate, hipertensiune arteriala, hiperpirexie, hemoragie intracerebrala, letargie, greata, comportament psihotic, spasme musculare, tremor si, eventual, sfârsit letal, prin urmare administrarea lor concomitenta este contraindicata. Dupa întreruperea administrarii inhibitorilor MAO si initierea administrarii de dextrometorfan trebuie respectat un interval de 14 zile. La administrarea concomitenta de dextrometorfan si deprimante ale sistemului nervos central pot sa se înregistreze efecte aditive. Chinidina, fluoxetina, paroxetina si venlafaxina administrate concomitent cu Diacol, pot inhiba competitiv metabolismul lui, crescând riscul de reactii adverse.
PREZENTARE, AMBALAJ Sirop 27 mg/15 ml. Câte 200 ml sirop în flacon. Câte 1 flacon cu capacel dozator împreuna cu instructiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PASTRARE Nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE 36 luni. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI Iulie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE BIAL - Portela & Cª, S.A., Portugalia
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI BIAL - Portela & Cª, S.A., Portugalia À Avenida da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38