Cefuroxim 1.5g pulb.sol.inj.i/v,i/m

CEFUROXIM 1500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cefuroximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Cefuroxim şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroxim
3. Cum să utilizaţi Cefuroxim
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cefuroxim
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE CEFUROXIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cefuroxim este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina.
Cefuroxim omoară bacteriile şi poate fi utilizat in diferite infecţii.
Similar altor antibiotice, cefuroxima este eficace doar împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii, produse de microorganisme sensibile la acest antibiotic:
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale nasului, gâtului şi urechilor;
- infecţii ale căilor urinare;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- septicemie )infecţie severă a sângelui);
- meningită (infecţie a creierului);
- gonoree necomplicată şi complicată (infecţie cu transmitere sexuală);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
Cefuroxim este utilizat, de asemenea, pentru a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIM
Nu utilizaţi Cefuroxim dacă:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă sau la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor;
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau beta-lactaminelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cefuroxim.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroxim
• Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se administra acest medicament, dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic;
• dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;
• dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe.
Foarte rar, in timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare;
• dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă.
Cefuroxim poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefuroxim.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cefuroxim.
Cefuroxim împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
-alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele – folosirea concomitentă a celor două clase de medicamente poate creşte riscul toxicităţii renale. Dacă asocierea este obligatorie, funcţia dumneavoastră renală va fi monitorizată periodic. Iar administrarea se va face în locuri diferite şi prin dispozitive de administrare diferite;
-diuretice – medicamente pentru eliminarea apei din organism.
-medicamente utilizate în cancer - carmustină şi streptozocină.
Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode non-enzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, in timpul tratamentului cu Cefuroxim, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefuroxim, deoarece numai acesta poate decide dacă medicamentul vă poate fi administrat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante despre excipienţi
Acest medicament conţine sodiu [81,3 mg/ flaconul de 1,5 g]. Se va ţine cont de acest lucru în cazul administrării unor pacienţi care urmează un regim hiposodat strict.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEFUROXIM
Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată.
Dozele uzuale sunt:
Adulţilor şi copiilor peste 12 ani cefuroxim se indică în doză de câte 750 mg-1500 mg fiecare 8 ore, de regulă, 5-10 zile.
În infecţii severe sau infecţii provocate de microorganisme mai puţin sensibile, poate fi necesar 1500 mg fiecare 6 ore. În meningita bacteriană doza nu trebuie să depăşească 3 g fiecare 8 ore.
În infecţia gonococică necomplicată se recomandă 1500 mg intramuscular în doză unică în 2 locuri diferite în combinaţie cu 1 g probenecid oral.
Cu scop de profilaxie în infecţiile septice sau potenţial septice se recomandă 1500 mg intravenos înainte de operaţie (circa 30 min – 1,5 ore până la intervenţie). Apoi se administrează intravenos sau intramuscular câte 750 mg fiecare 8 ore. Cu scop de profilaxie, în operaţii pe cutia toracică
deschisă, se recomandă administrarea 1500 mg intravenos în timpul inducerii anesteziei şi fiecare 12 ore până la doza totală de 6 g.
Copiilor cu vârstă mai mare de 3 luni se indică 50-100 mg/kg corp/zi, divizată în prize egale, fiecare 6-8 ore, pentru tratamentul majorităţii infecţiilor, provocate de microorganisme sensibile la cefuroximă. Doza mai mare de 100 mg/kg/zi (nu se permite doza mai mare decât doza pentru
adulţi) poate fi indicată în infecţii severe.
În tratamentul infecţiilor osteoarticulare se recomandă 150 mg/kg/zi (nu se permite doza mai mare decât doza pentru adulţi), divizată în prize egale fiecare 8 ore.
În meningite bacteriene la copii se recomandă doze mai mari – de la 200 la 240 mg/kg/zi, în prize egale, fiecare 6-8 ore. Doza nictemerală pentru copii nu trebuie să depăşească 6 g.
Persoane cu afecţiuni ale rinichilor
• Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie.
Cum vi se va administra Cefuroxim
Cefuroxim vi se va administra sub formă de injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau în perfuzie.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cefuroxim
Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece Cefuroxim vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult Cefuroxim decât trebuie, întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare.
Dacă se omite administrarea Cefuroxim
Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece Cefuroxim vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă aveţi dubii, verificaţi cu medicul sau asistenta medicală.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefuroxim
Este important ca dumneavoastră să vă terminaţi schema de tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi utilizarea acestui medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie tratată complet şi simptomele infecţiei pot reveni sau se pot agrava. De asemenea, este posibil să dezvoltaţi rezistenţă la antibiotic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cefuroxim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi administrarea de Cefuroxim în caz de:
- inflamare a intestinului gros, care determină diaree apoasă, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi/sau febră;
- erupţii pe piele, care pot forma vezicule şi care arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf);
- erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), precum şi o formă mai severă cu exfolierea generalizată a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică).
Anunţaţi medicul cât mai curând posibil dacă observaţi aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi)
- suprainfecţie candidozică (candida – o ciupercă ce poate infecta vaginul, gura şi pliurile cutanate);
- diaree;
- erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, urticarie (erupţie supradenivelată cu mâncărime).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi)
- la administrare îndelungată – descreşterea hemoglobinei şi a hematocritului (gradul de diluţie a sângelui), creşterea temporară a numărului unor celule albe din sânge cu funcţii speciale (eozinofilie tranzitorie), număr redus de celule albe din sânge (leucopenie), scăderea temporară a numărului unor celule albe din sânge responsabile de apărarea contra infecţiilor (neutropenie tranzitorie);
- număr redus de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie),
- reacţii de hipersensibilitate, manifestată prin erupţii pe piele şi febră medicamentoasă;
- durere temporară la locul injectării intramusculare, inflamaţia venei (flebită) la administrarea intravenoasă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
- creşterea temporară unor substanţe (enzime) produse de ficat, a fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) și bilirubinei.
Reacţii adverse rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi)
- greaţă, vărsături, dureri abdominale;
- afectarea rinichilor (nefrită interstiţială).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
- număr redus de celule albe din sânge (anemie), sângerări, prelungirea timpului de protrombină, dispariţia granulocitelor din sânge (agranulocitoză), scăderea globală a tuturor elementelor figurate ale sângelui (pancitopenie);
- anafilaxie (reacţie alergică severă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFUROXIM
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Cefuroxim
- Substanţa activă este cefuroxima.
Fiecare flacon conţine cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică) –1500 mg.
- Acest medicament nu are excipienţi.
Cum arată Cefuroxim şi conţinutul ambalajului
Cefuroxim se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă.
Cefuroxim este disponibil în cutii cu 10 sau 50 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Dita EstFarm SRL,
str. Burebista 23, MD-2032, Chişinău, Republica Moldova.
Fabricantul
Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.,
No.1 Ruiyang Road ,Yiyuan County, Shandong Province, China.
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/