Ceftinex 300mg comp.film.

Ceftinex
comprimate filmate

Denumirea comercială
Ceftinex

DCI-ul substanţelor active
Cefdinirum

COMPOZIŢIA 
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: cefdinir 300 mg;
excipienţi: carboximetilceluloză de calciu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, stearat de polioxil 40, siliciu coloidal anhidru, Opadry alb Y-1-7000, apă purificată.

DESCRIEREA medicamentului
Comprimate filmate oblongate, biconvexe, de culoare albă.

forma farmaceutică
Comprimate filmate. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibacteriene de uz sistemic. Cefalosporine generaţia III, J01DD15.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cefdinir este un antibiotic semisintetic din grupul cefalosporinelor de generaţia III. Mecanismul de acţiune este determinat de inhibiţia sintezei peretelui celular.
Posedă efect bactericid asupra unui spectru larg de microorganisme aerobe şi anaerobe Gram(+) şi Gram(-) şi îşi păstrează stabilitatea înaltă în prezenţa β-lactamazelor, ca rezultat microorganismele rezistente la peniciline şi unele cefalosporine sunt sensibile la cefdinir. 
Cefdinir este efectiv în tratamentul infecţiilor cauzate de: Staphylococcus aureus, Enteroccocus fecalis. Cefdinirul inhibă mieloperoxidaza secretată de neutrofile în timpul stimulării lor de mediatori.
Cefdinir este efectiv în tratamentul infecţiilor cauzate de: Staphylococcus aureus, (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze, cu excepţia, tulpinilor rezistente la meticilină), Enterococcus Faecalis, Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis (doar tulpinile sensibile la meticilină), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia: concentraţiile plasmatice maxime se determină la 2-4 ore după administrarea orală. Concentraţia plasmatică nu depinde de doza administrată. La administrarea a 300 mg de cefdinir biodisponibilitatea este de 21%, şi respectiv 16% la doza de 600 mg. Cefdinir se absoarbe rapid, rata absorbţiei nefiind influenţată de alimentaţie. 
La administrarea a 300 mg de cefdinir indicii determinaţi au fost: Cmax (µg/ mL) = 1,60, după 2,9 ore şi pentru 600 mg: Cmax (µg/ mL) = 2,87 după 3 ore. 
Cefdinir nu cumulează în plasmă la administrarea o dată sau de două ori în zi la pacienţii cu o funcţie renală normală. 
Distribuţia: volumul mediu de distribuţie la copii este de 0,67 l/kg (±0,29). 
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie de 60-70%, atât la adulţi cât şi la copii. Conjugarea nu depinde de doză.
Metabolizarea: doar o mică cantitate de cefdinir este supusă metabolizării. 
Excreţia: cefdinir se elimină în formă neschimbată, preponderent pe cale renală. 
După administrarea orală a unei doze de Ceftinex® la pacienţii cu funcţia renală normală timpul de înjumătăţire este de 1,7 ore. 
Clearance-ul renal este 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, după administrarea a 300 mg şi 600 mg, la pacienţii cu funcţia normală a ficatului. În formă nemodificată în urină se excretă respectiv - 18,4% (±6,4) şi 11,6 %(±4,6).
Clearace-ul cefdinirului este redus la pacienţii cu disfuncţii renale, deaceea la aceşti pacienţi, sau pacienţii care se află la hemodializă doza se ajustează.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Ceftinex® este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
* Pneumonii comunitare provocate de: Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
* Acutizarea bronşitei cronice provocate de: Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
* Sinuzita maxilară acută provocată de: Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile sensibile la penicilină), Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
* Angină/tonzilită provocate de: Streptococcus pyogenes.
* Infecţii cutanate necomplicate cauzate de: Staphylococcus aureus, (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Streptococcus pyogenes.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ceftinex® comprimate filmate se administrează la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 13 ani: Pneumonii comunitare: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 10 zile;
Acutizarea bronşitei cronice: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 5-10 zile, sau 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile;
Sinuzita maxilară în acutizare: 300 mg de 2 ori pe zi, sau 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile;
Angină / tonzilită: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 5-10 zile, sau 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile;
Infecţii cutanate necomplicate: 300 mg de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Doza zilnică nu trebuie depăşită de 600 mg.
câte 1 comprimat de 2 ori în zi sau 2 comprimate într-o singură priză , indiferent de luarea meselor, timp de 5-10 zile.
Pacienţii vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii fără dereglarea funcţiei renale.
Pacienţii cu insuficienţă renală: dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min se administrează 300 mg odată pe zi. Cefdinir se elimină prin hemodializă. Doza recomandată este de 300 mg (sau 7 mg/kg) de cefdinir o dată pe zi.

REACŢII ADVERSE
De obicei, preparatul Ceftinex® comprimate filmate este bine tolerat. Reacţiile adverse sînt tranzitorii: diaree, candidoză vaginală, greaţă, cefalee, durere abdominală, vaginite. 
În caz de apariţie a efectelor adverse neaşteptate consultaţi medicul dvs-tră. 

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cefdinir, alte cefalosporine, precum şi la componentele preparatului.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost raportate. Semne toxice şi clinica supradozării este ca şi în urma supradozării cu alte antibiotice beta-lactamice: greaţă, vomă, dureri epigastrice, diaree şi convulsii.
În caz de supradozare se recomandă hemodializa.
Se manifestă prin accentuarea reacţiilor adverse sus menţionate.
Antidot specific nu există, se recomandă lavaj gastric, hemodializă, tratament simptomatic şi de susţinere.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu atenţie pacienţilor cu hipersensibilitate la alte cefalosporine în anamneză, deoarece este posibilă hipersensibilitatea încrucişată cu preparatele din grupul penicilinelor. În cazul dezvoltării reacţiilor alergice tratamentul se suspendează. Reacţiile grave de hipersensibilitate poate necesita tratament cu epinefrină şi alte măsuri de urgenţă, inclusiv, antihistaminice intravenos, corticosteroizi, susţinere cu oxigen.
Au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă la cefdinir. Pacientii care dezvoltă dereglări gastrointestinale trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu remediile antibacteriene, distruge flora normală a intestinului gros. Studiile demonstrează faptul că o toxină produsă de Clostridium difficile, este cauza principala a colitelor asociate în timpul tratamentului cu antibiotice. Dacă a fost stabilit diagnosticul de colită pseudomembranoasă, tratamentul antibacterian trebuie revăzut. De obicei cazurile uşoare de colită pseudomembranoasă trec la întreruperea administrării preparatului. În cazuri moderate şi severe este necesar administrarea lichidelor, electroliţilor, supliment de proteine, şi iniţierea unui tratament eficient împotriva clostridium difficile.
Ca şi în cazul altor antibiotice cu spectrul larg, tratamentul îndelungat poate conduce la creşterea numărului de tulpini rezistente. Este necesar de supravegheat bolnavul. În caz de apariţie a suprainfecţiei, tratamentul trebuie revăzut.
La pacienţii cu antecedente de colită, cefdinirul se administrează cu atenţie deosebită.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearence-ul creatininei <30 ml / min), doza de cefdinir ar trebui să fie ajustată.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare 
Grupul B după clasificarea medicamentelor în graviditate. 
Deoarece nu există studii controlate ale siguranţei administrării la femeile însărcinate, preparatul se administrează doar în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă prevalează asupra riscului potenţial pentru făt.
Nu sunt date referitor la administrarea în timpul alaptării. 
Totuşi în urma administrării a 600 mg de cefdinir într-o priză, preparatul nu a fost identificat în laptele matern.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există informaţii privitor la acţiunea negativă a cefdinirului asupra capacităţii de conducere a vehiculelelor sau de folosire a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, alte tipuri de interacţiuni
La administrarea concomitentă cu antacide, cefdinir se ia cu 2 ore după sau până la administrarea remediilor antiacide ce conţin aluminiu sau magneziu. La fel se procedează la administrarea concomitentă cu produsele ce conţin fier.
Probenicid inhibă excreţia cefdinirului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 300 mg, câte 10 comprimate filmate în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.