Cartan 100mg/ml sol.orala 10ml

Cartan®soluţie orală

COMPOZIŢIA

10 ml soluţie orală conţine:

- substanță activă: levocarnitină 1 g;

- excipienţi: soluţie 70% sorbitol, methylparaben (E218), zaharinat de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocală, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apă pentru injecţii.

L-carnitina este un component natural al celulelor, care joacă un rol semnificativ în producerea și transferul de energie. De fapt, L-carnitina este transportatorul doar acizilor grași cu lanț lung în scopul de a penetra în membrana interioara a mitocondriilor și care sunt supuși β-oxidării.

L-carnitina controlează transferul de energie, care este produsă în mitocondrii în cytoplasma prin intermediul enzimei adenin-nucleotid-translocaza.

L-carnitina influențează metabolismul indirect glucidelor și proteinelor.

Oxidarea acizilor grași reduce utilizarea periferică a glucozei, în timp ce aceasta permite acetilarea (reziduuri de β-oxidare), pentru a intra în ciclul Krebs, sporind astfel aprovizionarea cu energie a celulelor.

Concentrațiile cele mai înalte se înregistrează în mușchii scheletici și miocard. Miocardul, deși poate utiliza alte substraturi pentru a produce energie, utilizate în mod normal, acizi grași.

S-a demonstrat că efectul terapeutic al L-carnitinei posedă o importanță decisivă în miopatiile ereditare cauzate de deficitului de carnitină, de asemenea poate fi utilizat în cardiologie, în miocardiopatii determinate de deficiență de carnitină.

L-carnitina joacă un rol important în metabolismul cardiac, deoarece oxidarea acizilor grași depinde foarte mult de prezență cantități suficiente de L-carnitină.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Preparatul se administrează în tratamentul deficienței primare și secundare de carnitină la adulți, copii, copii de vârstă fragedă, nou-născuți.

- Deficienţa secundară a carnitinei la pacienţii hemodializaţi, cu stadiul terminal al insuficienţei renale.
- Deficiența secundară a carnitinei va fi suspectată la copiii hemodializați de lungă durată, care prezintă următorul simptom:
  * Crampe musculare persistente și severe și/sau cazuri de hipotensiune în timpul hemodializei.
  * Surmenaj cu efecte negative asupra calităţii vieţii.
  * Slăbiciunea musculară și/sau miopatie.
  * Cardiomiopatie.
  * Anemie determinată de uremie rezistentă sau care necesită doze înalte de eritropoetină.
  * Reducerea masei musculare cauzate de malnutriţie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Intern. Înainte de administrare soluția orală poate fi diluată cu apă sau suc de fructe.

Pentru determinarea dozelor adecvate se recomandă monitorizarea tratamentului prin determinarea nivelurilor plasmatice și urinare a L-carnitinei libere și acilice.

Concentrația plasmatică de carnitină trebuie să constituie 35-60 µmol/l. Reportul L-carnitinei libere și acilice în plasmă trebuie să fie mai mic de 0.35.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Regimul de dozare depinde de tulburările metabolice congenitale implicate și gradul de severitate în timpul tratamentului.

In general, se recomandă de administrat câte 100-200 mg/kg, divizate în 2-4 prize.

Dacă simptomele clinice și biochimice nu se ameliorează, dozele pot fi crescute pe scurt timp. În decompensarea metabolică acută se recomandă doze maxime până la 400 mg/kg/zi intern.

Deficienţa secundară a carnitinei la pacienţii cu stadiul terminal al insuficienţei renale

Dacă beneficiul clinic semnificativ este necesar la prima cură de administrare intravenoasă de Cartan®, atunci tratamentul de întreținere poate constitui 1 g Cartan administrat intern. În ziua dializei administrarea de Cartan se va efectua la sfârşitul şedinţei de hemodializă.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Regimul de dozare depinde de tulburările metabolice şi gradul de severitate a stării pacientului.

În general, se recomandă de administrat câte 100-200 mg/kg, divizate în 2-4 prize.

Dacă simptomele clinice şi biochimice nu se ameliorează, dozele pot fi crescute pe scurt timp. În decompensarea metabolică acută se recomandă doze maxime până la 400 mg/kg/zi intern.

Deficienţa secundară a carnitinei la pacienţii cu stadiul terminal al insuficienţei renale

Dacă beneficiul clinic semnificativ este obţinut la prima cură de administrare intravenoasă de Cartan®, atunci tratamentul de întreţinere poate constitui 1 g Cartan® administrat intern.

REACŢII ADVERSE

Tulburări gastrointestinale uşoare: greaţă, vomă crampe abdominale şi diaree. Pentru diminuarea reacţiilor adverse se recomandă reducerea dozei preparatului.

Tulburări miastenice uşoare la pacienţii urologici. Toleranţa se va monitoriza foarte minuţios pe parcursul primei săptămâni de tratament şi ulterior la orice creştere a dozei.

Spasmele pot fi înregistrate la pacienţii cu sau fără antecedente de episoade spastice la administrarea de L-carnitină.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la L-carnitină sau orice component al preparatului.

SUPRADOZAJ

Lipsesc date privind toxicitatea în caz de supradozajul cu L-carnitină.

Doze înalte de preparat pot cauza diaree.

Tratament: terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

L-carnitina nu determină dependenţă, deoarece este o substanţă normală a corpului uman.

Prin îmbunătăţirea asimilării glucozei, administrarea L-carnitinei la pacienţii diabetici, care administrează insulină sau hipoglicemiante orale, poate conduce la hipoglicemie. De aceea, este necesară monitorizarea sistematică al nivelului plasmatic al glucozei şi la necesitate se va ajusta tratamentul hipoglicemic.

Administrarea cronică de L-carnitină la pacienţii cu afectare severă a funcţiei renale sau în stadiul terminal al insuficienţei renale hemodializaţi poate determina acumularea metaboliţilor potenţial toxici, TMA şi TMAO, aceşti metaboliţi de regulă se elimină prin urină. Această acumulare cauzează creşterea nivelului de trimetilamină în urină. În asemenea caz, urina, respiraţia şi transpiratul au un miros neplăcut. Aceasta nu se înregistrează la administrarea intravenoasă de L-carnitină.

Preparatul conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Preparatul conţine metilparaben (E218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

L-carnitina nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Interacţiuni cu alte medicamente nu se cunosc.

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie orală 100 mg/ml

Câte 10 ml în fiole de polipropilen. Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.