Calciu D3 500mg comp. Menta

DCI substantelor active

Calcii carbonas
Cholecalciferolum
 
COMPOZITIA
1 comprimat masticabil contine:
substante active: carbonat de calciu – 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu elementar), colecalciferol (vitamina D₃) – 5,0 mcg (200 UI) sub forma de concentrat de colecalciferol 2 mg;
excipienti: sorbitol (E420), aroma granulata de portocala sau de izma buna (isomalt (E953), aroma de portocala sau izma buna, mono- si digliceride a acizilor grasi), povidona, stearat de magneziu, aspartam.
 
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate masticabile.
 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate masticabile de forma rotunda, biconvexe, de culoare alba, cu gust de portocala sau minta. Pot fi prezente incluziuni.
 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Calciu, combinatii cu vitamina D si/sau alte minerale, A12AX

PROPRIETATI FARMACODINAMICE

Vitamina D₃ faciliteaza absorbtia calciului în intestin. Administrarea calciului si vitaminei D₃ împiedica cresterea sintezei hormonului paratiroidian, care cauzeaza deficienta de calciu si este un stimulator al resorbtiei osoase.
Proprietati farmacocinetice
Calciu
Absorbtie
De regula, circa 30% din doza administrata se absoarbe din tractul gastrointestinal.
Distributie si metabolizare
99% de calciu în organism este concentrata în structura dura a oaselor si dintilor. 1% se afla în lichidul intra- si extracelular. Circa 50% din cantitatea plasmatica totala de calciu se afla sub forma ionizata fiziologic activa, din ea circa 10% în complex cu citrat, fosfat sau alti anioni, restul 40% sunt legati cu proteine, în primul rând cu albumina.
 
 
Eliminare
Calciul se elimina prin masele fecale, urina si sudoratie. Eliminarea renala depinde de filtrarea glomerulara si reabsorbtia tubulara a calciului.
Vitamina D₃
Absorbtie
Vitamina D₃ se absoarbe usor în intestinul subtire.
Distributie si metabolizare
Colecalciferolul si metabolitii lui circula în sânge legati cu globulina specifica.
Colecalciferolul se metabolizeaza în ficat prin hidroxilare pâna la 25-hidroxicolecalciferol. Apoi în rinichi se transforma în forma sa activa 1,25- hidroxicolecalciferol. 1,25-hidroxicolecalciferol este metabolitul, responsabil de cresterea absorbtiei calciului. Vitamina D₃ nemetabolizata se depoziteaza în tesutului adipos si muscular.
Eliminare
Vitamina D₃ se elimina prin intestin si rinichi.
 
INDICATII TERAPEUTICE
Profilaxia si tratamentul deficitului de calciu si/sau al vitaminei D.
Profilaxia si tratamentul complex al osteoporozei la pacientii cu risc înalt al deficitului de calciu si/sau al vitaminei D.
 
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta se administreaza intern. Comprimatul poate fi mestecat sau se va tine în cavitatea bucala pâna la dizolvare completa si se va administra în timpul mesei.

Tratamentul adjuvant al osteoporozei
Câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.
Deficit de calciu si/sau al vitaminei D
Adulti – câte 1 comprimat de 1-3 ori pe zi.
Copii – câte 1 comprimat de 1-2 ori pe zi.
Grupe speciale de pacienti
Afectarea functiei hepatice
Nu este necesara ajustarea doze preparatului.
Afectarea functiei renale
Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta nu se va administra în insuficienta renala severa.
 
REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt prezentate utilizând urmatoarea conventie privind frecventa:
-  mai putin frecvente ≥1/1000 si <1/100;
-  rare ≥1/10000 si <1/1000;
-  foarte rare (<1/10000).
Tulburari metabolice si de nutritie: mai putin frecvente – hipercalciemie si hipercalciurie.
Tulburari gastrointestinale: rare – constipatii, meteorism, greata, dureri în abdomen, diaree; foarte rare -  dispepsie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: foarte rare – prurit, eruptii cutanate, urticarie.
 
CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare din excipienti;
- maladii si/sau conditii, care cauzeaza hipercalciemie si/sau hipercalciurie;
- nefrolitiaza;
hipervitaminoza D.

SUPRADOZAJ
Supradozajul poate cauza hipervitaminoza si hipercalciemie.
Simptomele hipercalciemiei: anorexie, sete, greturi, voma, constipatii, dureri abdominale, slabiciune musculara, fatigabilitate, tulburari psihice, polidipsie, poliurie,
dureri de oase, nefrocalcinoza, litiaza renala, în cazuri severe – aritmii.  Hipercalciemia severa poate cauza coma si moarte.
La administrarea îndelungata a dozelor înalte – afectare renala ireversibila, calcinoza tesuturilor moi.
Tratament: sistarea administrarii preparatului, de asemenea a diureticelor tiazidice si glicozidelor cardiace  si se va adresa la medic.
Se recomanda lavaj gastric, consum abundent de lichide, administrarea diureticelor de ansa (de ex. furosemid), glucocorticosteroizilor, calcitoninei, bifosfonatilor.
În cazul dezvoltarii simptomelor clinice de supradozaj se recomanda controlul concentratiei plasmatice a electrolitilor, functiei renale si diurezei.
În cazuri severe se recomanda determinarea tensiunii venoase centrale si controlului ECG.
 
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrare îndelungata se recomanda controlul nivelului plasmatic de calciu si creatinina. Supravegherea este foarte importanta la vârstnici în tratamentul concomitent cu glicozide cardiace si diuretice si la pacientii cu predispozitie la formare a calculilor renali. În caz de hipercalciemie sau simptome de afectare a functiei renale se recomanda reducerea dozei sau sistarea tratamentului.
Vitamina D se va administra cu precautie la pacientii cu insuficienta renala. În acest caz se recomanda controlul nivelului plasmatic de calciu si fosfati. De aceea trebuie de avut în vedere riscul dezvoltarii calcinozei tesuturilor moi. La pacientii cu insuficienta renala severa, vitamina D sub forma de colecalciferol nu se metabolizeaza normal, de aceea se recomanda utilizarea altor forme de vitamina D.

Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta se va administra cu precautie la pacientii cu sarcoidoza, deoarece exista risc crescut de crestere a metabolismului vitaminei D în forma sa activa. La acesti pacienti se va monitoriza sistematic nivelul de calciu în ser si urina.

Preparatul se va administra cu precautie la pacientii imobilizati cu osteoporoza din cauza riscului de dezvoltare a hipercalciemiei.
La administrarea altor preparate care contin vitamina D trebuie de avut în vedere continutul de vitamina D (200 UI) în Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta. Administrarea dozelor suplimentare de calciu si vitamina D se va efectua sub supravegherea medicului. În aceste cazuri se recomanda monitorizarea frecventa a nivelului seric al calciului si excretia urinara a calciului.
Sindromul lapte-alcalin (sindromul Burnett), care se manifesta prin hipercalciemie, alcaloza si insuficienta renala, poate sa se dezvolte la administrarea cantitatilor înalte de calciu cu alcaline.
Administrarea concomitenta cu antibioticele din grupul tetraciclinei sau chinolone, de regula, nu se recomanda sau se va indica cu precautie.
Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta contine aspartam, care în organism se transforma în fenilalanina. De aceea, preparatul nu se va administra la pacientii cu fenilcetonurie.
Preparatul contine sorbitol, isomalt, zaharoza, de aceea preparatul nu se va administra pacientilor cu intoleranta ereditara de fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau insuficienta de zaharaza-izomaltaza.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Preparatul se va administra cu precautie în sarcina si perioada de alaptare.
În perioada de sarcina doza nictemerala nu va depasi 1500 mg de calciu si 600 UI vitamina D₃. Calciul si vitamina D₃ se excreta în laptele matern, de aceea trebuie de tinut cont de aportul suplimentar al vitaminei D₃ din alte surse.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista date privind influenta Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta  asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
 
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Diureticele tiazidice reduc excretia urinara a calciului. Datorita cresterii riscului de hipercalciemie, în tratamentul combinat se recomanda de controlat concentratia plasmatica de calciu.  
Carbonatul de calciu poate interfera absorbtia preparatelor din grupul tetraciclinelor. De aceea, antibioticele din grupul tetraciclinei se vor administra cu 2 ore pâna la sau peste 4-6 ore dupa Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta.
Hipercalciemia potenteaza efectele toxice ale glicozidelor cardiace la administrarea concomitenta cu preparatele de calciu si vitamina D3. Este necesara monitorizarea ECG si nivelului plasmatic de calciu.
Intervalul dintre administrarea preparatului Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta si bifosfonatilor trebuie sa fie de cel putin 1 ora, pentru a evita reducerea absorbtiei ultimelor.
Calciul reduce eficacitatea levotiroxinei, reducând absorbtia acesteia. Intervalul dintre administrarea preparatului Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta si levotiroxina trebuie sa fie de cel putin 4 ore.
Preparatele de calciu încetinesc absorbtia antibioticelor din grupul chinolonelor. De aceea, antibioticele din grupul chinolonelor se vor administra cu 2 ore pâna sau peste 6 ore dupa Calcium D₃ Nycomed cu gust de portocala/minta.
 
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.