Amoxicilin cu acid clavulanic 500 mg/100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Amoxicilin cu acid clavulanic 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Amoxicilină / Acid clavulanic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4..
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Amoxicilin cu acid clavulanic şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administra Amoxicilin cu acid clavulanic
3. Cum se administrează Amoxicilin cu acid clavulanic
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amoxicilin cu acid clavulanic
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AMOXICILIN CU ACID CLAVULANIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amoxicilin cu acid clavulanic este un antibiotic. Amoxicilin cu acid clavulanic omoară bacteriile care cauzează unele infecţii. Acesta conţine două medicamente diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”şi uneori poate fi
inactivată.
Acidul clavulanic, celălalt component al Amoxicilin cu acid clavulanic face ca acest lucru să nu se întâmple.
Amoxicilin cu acid clavulanic este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii, adolescenți şi adulţi:
- infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului
- infecţii ale tractului respirator
- infecţii ale tractului urinar
- infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
- infecţii osoase şi articulare
- infecţii intraabdominale
- infecţii ale organelor genitale la femei.
Amoxicilin cu acid clavulanic este utilizată la adulţi şi copii pentru a preveni infecţiile asociate procedurilor chirurgicale.
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AMOXICILIN CU ACID CLAVULANIC
Nu trebuie să vi se administreze Amoxicilin cu acid clavulanic
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică severă (sau o reacţie de hipersensibilitate severă) la orice alt antibiotic. Această reacţie poate include o erupţie pe piele sau umflături ale feţei sau ale gâtului;
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) în timpul vreunui tratament cu antibiotic.
Nu utilizaţi Amoxicilin cu acid clavulanic dacă vreuna din situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxicilin cu acid clavulanic.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament:
• dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă)
• dacă urmaţi tratament pentru afecţiuni hepatice sau renale
• dacă nu urinaţi în mod regulat.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxicilin cu acid clavulanic.
Există situaţii când medicul poate investiga tipul de bacterie care cauzează infecţia de care suferiţi.
În funcţie de rezultatul obţinut, medicul vă poate recomanda altă formă de amoxicilină/acid clavulanic sau un alt medicament.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoxicilin cu acid clavulanic poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate determina reacţii adverse grave.
Acestea pot fi: reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamaţia intestinului gros. În timpul tratamentului cu Amoxicilin cu acid clavulanic, pentru a reduce riscul acestor reacţii adverse, trebuie să urmăriţi dacă apar o serie de simptome (vezi pct. 4).
Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (de exemplu analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiilor ficatului) sau analize de urină (de exemplu glucoza urinară), anunţaţi medicul sau asistenta medicală că sunteţi sub tratament cu Amoxicilin cu acid clavulanic, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele acestor teste.
Amoxicilin cu acid clavulanic împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Dacă utilizaţi alopurinol (un medicament utilizat în gută) împreună cu Amoxicilin cu acid clavulanic, creşte riscul apariţiei de reacţii alergice pe piele.
Dacă utilizaţi probenecid (un medicament utilizat în gută), medicul poate decide să va ajusteze dozele de Amoxicilin cu acid clavulanic.
Dacă împreună cu Amoxicilin cu acid clavulanic utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (de tipul warfarinei), este necesară realizarea unor teste sanguine suplimentare.
Amoxicilin cu acid clavulanic poate influenţa modul de acţiune al metotrexatului (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau a afecţiunile reumatismale).
Amoxicilin cu acid clavulanic poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxicilin cu acid clavulanic poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Amoxicilin cu acid clavulanic conține sodiu și potasiu
Amoxicilin cu acid clavulanic 500 mg/100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conține sodiu 32 mg (1,37 mmol) per flacon și potasiu 19,65 mg (0,5 mmol) per flacon. A se lua în considerare în cazul pacienţilor cu funcţie renală scăzută sau cu dietă controlată în ceea ce priveşte
sodiul și potasiul.
Amoxicilin cu acid clavulanic 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conține sodiu 63 mg (2,74 mmol) per flacon și potasiu 39,3 mg (1,0 mmol) per flacon. A se lua în considerare în cazul pacienţilor cu funcţie renală scăzută sau cu dietă controlată în ceea ce priveşte sodiul și potasiul.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXICILIN CU ACID CLAVULANIC
Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată.
Dozele uzuale sunt:
La adulţi, copii și adolescenți cu greutatea peste 40 kg:
Doza standard 1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.
Dozele necesare tratării infecţiei în timpul şi după operaţie 1000 mg/200 mg înaintea operaţiei, când vi se administrează anestezicul.
Dozele pot fi diferite în funcţie de tipul operaţiei.
Medicul poate să repete o doză, dacă operaţia durează mai mult de 1 oră.
La copii cu greutatea mai mică de 40 kg:
• Toate dozele se vor administra în funcţie de greutatea corporală a copilului
Copii cu vârsta de cel puţin 3 luni 25 mg/5 mg/kg la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutate mai mică de 4 kg 25 mg/5 mg/kg la fiecare 12 ore.
Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice:
Dacă aveţi afecţiuni renale medicul vă poate modifica dozele.
Dacă aveţi afecţiuni hepatice medicul vă poate recomanda efectuarea mai frecventă a unor teste sanguine pentru a verifica modul în care vă funcţionează ficatul.
Cum vi se va administra Amoxicilin cu acid clavulanic
Amoxicilin cu acid clavulanic vi se va administra sub formă de injecţie intravenoasă sau în perfuzie.
Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Amoxicilină cu acid clavulanic.
Nu vi se va administra Amoxicilin cu acid clavulanic mai mult de 2 săptămâni, fără ca un medic să vă controleze tratamentul.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Amoxicilin cu acid clavulanic
Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, dar dacă dumneavoastră consideraţi că vi s-a administrat prea multă Amoxicilin cu acid clavulanic, anunţaţi medicul, farmacistul sau asistentul medical. Pot să apară manifestări la nivelul stomacului (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amoxicilin cu acid clavulanic poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent:
Reacţii alergice:
- erupţie pe piele;
- inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care se poate manifesta prin pete roşii la nivelul pielii, dar care pot afecta şi alte părţi ale corpului;
- febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ sau de la nivel inghinal;
- umflături, uneori la nivelul feţei sau a gurii (angioedem), care pot determina dificultăţi de respiraţie;
- colaps.
Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Opriţi administrarea de Amoxicilin cu acid clavulanic.
Inflamarea intestinului gros
Inflamarea intestinului gros determină diaree apoasă, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi/sau febră.
Anunţaţi medicul cât mai curând posibil dacă observaţi aceste simptome.
Reacţii adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi)
- suprainfecţie candidozică (candida – o ciupercă ce poate infecta vaginul, gura şi pliurile cutanate);
- diaree.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
- erupţie pe piele, mâncărime;
- urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată);
- greaţă, mai ales dacă sunt administrate doze mari de Amoxicilin cu acid clavulanic.
Dacă Amoxicilin cu acid clavulanic este administrată înainte de masă:
- vărsături;
- indigestie;
- ameţeală;
- durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
- creşterea unor substanţe (enzime) produse de ficat.
Reacţii adverse rare (care pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
- erupţii pe piele, care pot forma vezicule şi care arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf).
Dacă observaţi aceste simptome, anunţaţi de urgenţă medicul.
- umflături şi roşeaţă pe traiectul venei care poate deveni foarte dureroasă la atingere.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
- număr redus de celule implicate în coagularea sângelui;
- număr redus al celulelor albe sanguine.
Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.- reacţii alergice (vezi mai sus)
- inflamarea intestinului gros (vezi mai sus)
- reacţii adverse grave ale pielii
- erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), precum şi o formă mai severă cu exfolierea generalizată a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
- erupţie roşie, solzoasă cu proeminenţe sub piele şi vezicule (pustuloză exantematoasă). - simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale
enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)].
Anunţaţi medicul imediat dacă observaţi aceste simptome.
- inflamarea ficatului (hepatită)
- icter, determinat de creşterea bilirubinei din sânge (o substanţă produsă de ficat) care vă colorează pielea şi albul ochilor în galben
- inflamarea rinichilor
- durează mai mult ca sângele să coaguleze
- convulsii (mai ales la pacienţii care iau doze mari de Amoxicilin cu acid clavulanic sau care au afecţiuni renale)
Reacţii adverse evidenţiate în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
- reducerea severă a numărului celulelor albe din sânge
- număr redus de celule roşii din sânge (anemie hemolitică)
- cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILIN CU ACID CLAVULANIC
Data de expirare şi instrucţiunile de păstrare menţionate pe etichetă sunt pentru personalul medical.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vor pregăti medicamentul dumneavoastră.
Nu utilizaţi Amoxicilin cu acid clavulanic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Amoxicilin cu acid clavulanic
- Substanţele active sunt: amoxicilină (sub formă de amoxicilină sodică) şi acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu).
Fiecare flacon cu 600 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine amoxicilină 500 mg (sub formă de amoxicilină sodică) şi acid clavulanic 100 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Fiecare flacon cu 1200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine amoxicilină 1000 mg (sub formă de amoxicilină sodică) şi acid clavulanic 200 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Amoxicilin cu acid clavulanic nu conţine excipienţi.
A se vedea, de asemenea informaţii importante despre sodiu şi potasiu în Amoxicilina cu acid clavulanic la punctul 2.
Cum arată Amoxicilin cu acid clavulanic şi conţinutul ambalajului
Amoxicilin cu acid clavulanic se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.,
No.12, Jialian Road, Tanzou Town,
Zhongshan, Guandong, P.R.China.
Fabricantul
Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.,
No.12, Jialian Road, Tanzou Town,
Zhongshan, Guandong, P.R.China.
Acest prospect a fost revizuit în August 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
