Amoxicilina 1g pulb.sol.inj.

1. CE ESTE AMOXICILINA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Amoxicilina sodică face parte dintr-un grup de medicamente denumit antibiotice penicilinice. 

Este utilizată pentru tratamentul unui număr mare de infecţii bacteriene, incluzând : infectii ale tractului respirator superior, otite medii, bronşite acute şi cronice, pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bacteriurie în sarcină, cistită, pielonefrită, uretrită, infecţii ginecologice (avort septic, infecţii puerperale), gonoree, septicemii, peritonite, endocardita bacteriană, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi şi abcese dentare. 

Amoxicilina este de asemenea utilizată pentru protecţia împotriva infecţiei valvelor cardiace după intervenţii stomatologice sau chirurgicale, provocate de bacteriile din fluxul sanguin. 

Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care trebuie să luaţi acest medicament. 

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMOXICILINĂ 

Nu utilizaţi AMOXICILINĂ 

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină; 

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, cefalosporine); 

 dacă aveți rezistența bacteriană la amoxicilină sau ampicilină. 

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxicilină 

Înainte de a lua acest medicament asiguraţi-vă că doctorul dumneavoastră ştie: 

dacă suferiţi de afecţiuni ale sângelui 

dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichiului 

dacă aveţi o infecţie denumită mononucleoză 

dacă aţi prezentat vreodată o reacţie alergică la acest medicament ,la oricare alt medicament sau la oricare ingredient din Amoxicilină. 

Utilizarea altor medicamente 

Probenecidul scade secreția tubulară renală a amoxicilinei. Administrarea concomitentă poate duce la creșterea și menținerea concentrației plasmatice sporite a amoxicilinei. 

Similar altor antibiotice, amoxicilina poate afecta flora intestinală, ceea ce duce la scăderea reabsorbția estrogenului și reducerea eficacității contraceptivelor orale combinate. 

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea dezvoltării reacțiilor alergice cutanate. 

În literatura de specialitate există descrise cazuri rare de creștere a raportului internațional normalizat la pacienții care administrează sistematic acenocumarol sau warfarină și urmează un curs de tratament cu amoxicilină. În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional normalizat trebuie monitorizat cu atenție, la necesitate sistând administrarea amoxicilinei. 

Se recomandă ca la efectuarea testului pentru prezența glucozei în urină în timpul tratamentului cu amoxicilină, să se utilizate metode de oxidare enzimatică a glucozei. Datorită concentrației urinare înalte a amoxicilinei, la utilizarea metodelor chimice sunt posibile rezultate fals pozitive. 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

Sarcina: 

Studiile efectuate pe animale nu au evidențiat efecte teratogene. Amoxicilina este utilizată extensiv din 1972 și administrarea acesteia în timpul sarcinii a fost bine documentat în cadrul studiilor clinice. Când în timpul sarcinii este necesar de instituit terapie cu antibiotice, amoxicilina poate fi considerată adecvată în cazul în care beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate cu tratamentul. 

Alăptarea: 

Amoxicilina poate fi administrată în timpul alăptării. Cu excepția riscului de sensibilizare, asociat cu excreția urmelor de amoxicilină în laptele matern, nu exista efecte negative cunoscute pentru sugar. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amoxicilina nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Informaţii importante privind unele componente 

Acest medicament conține sodiu 3,3mmol (76mg) pe gram de amoxicilină. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA AMOXICILINA 

Adulți, inclusiv vârstnici 

În cazul infecțiilor moderate, se vor administra 500 mg de amoxicilină intramuscular (sau, la necesitate, sub formă de injecție intravenoasă lentă), la fiecare 8 ore (sau, la necesitate, mai frecvent). 

În cazul infecțiilor severe, se vor administra 1000 mg de amoxicilină intravenos, la fiecare 6 ore. 

Copii (cu vârsta până la 10 ani) 

Doza nictemerală recomandată reprezintă 50 – 100 mg/kg masă corporală, divizată în prize egale. 

Administrarea parenterală este recomandată în cazul în care calea orală nu este considerată adecvată, sau în tratamentul infecțiilor severe. 

În insuficiența renală, excreția preparatului este întârziată. Astfel, în funcție de gradul de afectare, poate fi necesară reducerea dozei nictemerale. 

Mod de administrare 

Preparatul se administrează intravenos sau intramuscular. 

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie Amoxicilină 

Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreaze o doză mai mare decât cea recomandată din amoxicilină. 

Oricum, utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe grave. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. 

Dacă nu vi s-a administrat amoxicilină 

Personalul medical este instruit când să vă administreze medicamentul. Este puţin probabil să nu primiţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Dacă credeţi ca aţi omis o doză anunțaţi personalului medical sau medicul. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, amoxicilina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Majoritatea reacțiilor adverse enumerate mai jos nu sunt unice pentru amoxicilină și pot apărea atunci când se utilizează alte peniciline. 

Dacă nu se specifică altfel, frecvența evenimentelor adverse a fost derivată din rapoartele de peste 30 de ani după punerea pe piață a medicamentului. 

Frecvente: diaree, greaţă, erupții cutanate. 

Mai puţin frecvente: vomă, urticarie, prurit. 

Foarte rare: candidoză mucocutanată, leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie severă sau agranulocitoză), trombocitopenie reversibilă şi anemie hemolitică. Pot să apară prelungirea timpului de protrombină şi a timpului de sângerare. Similar altor antibiotice, au fost raportate reacții alergice severe, inclusiv edem angioneurotic, anafilaxie, boala serului și vasculită de hipersensibilitate. 

În cazul în care este raportată o reacție de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt. 

Hiperkinezie, ameţeli şi convulsii. Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau în cazul administrării dozelor înalte de preparat, colită postantibiotic (inclusiv colită pseudomembranoasă, colită hemoragică), hepatită şi icter colestatic, creşteri tranzitorii ale transaminazelor (ALAT și/sau ASAT). (relevanța creșterii nivelului transaminazelor este neclară), eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică a epidermului, dermatită buloasă și exfoliativă și pustuloză exantemoasă generalizată acută (AGEP), nefrită interstiţială, cristalurie. 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www. amed. md. 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINA 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la loc ferit de lumină și umiditate, la temperatura sub 25 ºC. 

Nu utilizaţi Amoxicilină după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Valabilitatea soluției reconstituite pentru injecție/perfuzie 

Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. În caz contrar, valabilitatea acesteia și condițiile de păstrare revin în responsabilitatea utilizatorului. 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

Ce conţine Amoxicilină 

- Substanţa activă este: amoxicilina. 

Amoxicilină 500mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 500mg, amoxicilină sub formă de amoxicilină sodică. 

Conține sodiu 38mg (1. 65 mmol) per flacon. 

Amoxicilină 1000mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 1000mg amoxicilină sub formă de amoxicilină sodică. 

Conține sodiu 76mg (3. 3 mmol) per flacon. 

Celelalte componente: Amoxicilina nu conţine alte componente. 

Cum arată Amoxicilină şi conţinutul ambalajului 

Amoxicilină se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. 

Este ambalat în cutii a câte 10 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc bromo-butilic gri prevăzut cu capsă din aluminiu și închidere flip-off, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul 

Deţinătorul certificatului de înregistrare 

NCPC International Co. 

No. 217-1, Heping East Road, Shijiazhuang, China 

Fabricantul 

North China Pharmaceutical Co. Ltd 

No. 388, Heping East Road, Shijiazhuang, China