REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid ascorbic 100 mg/2 ml soluţie injectabilă

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluție injectabilă conține acid ascorbic 50 mg.

O fiolă a 2 ml conţine acid ascorbic 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Lichid incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenirea și tratamentul scorbutului sau altor afecţiuni, care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când deficitul de acid ascorbic este sever sau administrarea este dificilă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare intramusculară și intravenoasă.

Adulţi

0,5 g până la 1 g pe zi în caz de scorbut, 200-500 mg pe zi pentru tratament preventiv.

Copii

100-300 mg pe zi cu scop curativ sau 30 mg zilnic pentru tratament preventive.

Vârstnici

Nu sunt necesare condiții speciale de dozare.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Hiperoxalurie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acidul ascorbic trebuie administrat cu precauție pacienților cu insuficiență renală severă datorită riscului de formare a calculilor renali cu oxalați.

Toleranța poate fi indusă la pacienții care administrează doze mari.

Dozele mari de acid ascorbic au produs hemoliză la pacienții cu deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.

Acest medicament conține metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamentele care induc desaturarea tisulară a acidului ascorbic includ acidul acetilsalicilic, nicotina din țigări, alcoolul, unele supresoare ale apetitului, fierul, fenitoina, unele medicamente anticonvulsive, componentul estrogenic al contraceptivelor orale și tetraciclina. Dozele mari de acid ascorbic pot acidifica urina, determinând o reabsorbție renală tubulară neașteptată a medicamentelor acide, producând astfel un răspuns exagerat. În mod invers, medicamentele alcaline pot prezenta o reabsorbție redusă, ducând la un efect terapeutic scăzut. Dozele mari pot reduce răspunsul la anticoagulante orale.

S-a raportat că administrarea concomitentă de acid ascorbic și flufenazină a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice ale flufenazinei.

Acidul ascorbic este un agent reducător puternic și interferă cu numeroase teste de laborator, bazate pe reacțiile de oxido-reducere.

Acidul ascorbic administrat concomitent cu desferoxamina la pacienții cu supraîncărcare cu fier, pentru a obține o mai bună excreție a fierului, poate agrava toxicitatea fierului, în special la nivelul cordului, la începutul tratamentului atunci când există fier excesiv în țesuturi. Prin urmare, se recomandă ca la pacienții cu funcție cardiacă normală să nu se administreze acid ascorbic în prima lună după începerea administrării de desferoxamină.

Acidul ascorbic nu trebuie administrat în asociere cu desferoxamina la pacienții cu disfuncție cardiacă.

Acidul acetisalicilic poate reduce absorbția acidului ascorbic cu aproximativ o treime și reduce excreția urinară aproximativ în jumătate. Importanța clinică a acestui fapt este nesigură.

Pacienții cu insuficiență renală, cărora li se administrează antiacide cu conținut de aluminiu și citrat pe cale orală pot dezvolta encefalopatie cu potențial letal datorită creșterii semnificative a nivelurilor de aluminiu din sânge.

Contraceptivele orale scad nivelul seric al acidului ascorbic.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Acidul ascorbic în doze mai mari de 1 g pe zi nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece efectul dozelor mari asupra fătului nu este cunoscut.

Alăptare

Acidul ascorbic este excretat în laptele matern, dar nu există nici o dovadă de vreun pericol pentru sugar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Este puțin probabil soluția injectabilă de acid ascorbic să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ((≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente ((≥ 1/1000 şi <1/100) rare ((≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvenţă necunoscută: dozele mari pot determina tulburări gastrointestinale, inclusiv diaree.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: dozele mari pot duce la hiperoxalurie și formarea calculilor renali de oxalat în cazul unui pH acid al urinei. Dozele de 600 mg zilnic sau mai mari au o acțiune diuretică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută: toleranța indusă la utilizarea prelungită a dozelor mari poate duce la simptome de deficiență în cazul, când aportul este redus la normal.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul official al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau email: farmacovigilenta@amed.md.

4.9 Supradozaj

Simptome În cazul supradozajului pot apare tulburări gastrointestinale, inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de calculi de oxalat în cazul unui pH acid al urinei. Doze de 600 mg zilnic și mai mari au acţiune diuretică. Tratament

Sistarea administrării medicamentului şi instituirea unui tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic, codul ATC: A11GA01

Acidul ascorbic, o vitamină hidrosolubilă, este esențială pentru formarea colagenului și a materialului intercelular și, prin urmare, este necesar pentru dezvoltarea cartilajelor, oaselor, dinților și pentru vindecarea rănilor. De asemenea, este esențial pentru transformarea acidului folic în acid folinic, facilitează absorbția fierului din tractul gastrointestinal și influențează formarea hemoglobinei și maturizarea eritrocitelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

Acidul ascorbic este larg distribuit în ţesuturi, iar legarea de proteinele plasmatice este de circa

25%. Este prezent în cantităţi mari la nivelul leucocitelor şi trombocitelor. Acidul ascorbic traversează placenta.

Metabolizare

Acidul ascorbic este rapid metabolizat prin oxidare la acid dehidroascorbic care la rândul său este metabolizat în acid oxalic şi un component inactiv ascorbat-2-sulfat. Rata de metabolizare pare a fi mai mare la sexul feminin.

Excreţie

În cazul administrării de doze mari sau pe cale intravenoasă, acidul ascorbic se elimină rapid prin urină, aproximativ 40% în 8 ore, eliminarea ajungând la 70% în cazul saturării ţesuturilor. Cantitatea eliminată nemodificată este dependentă de doza administrată; la sexul feminin eliminarea acidului ascorbic pare a fi dependentă de fazele ciclului menstrual şi este redusă în cazul utilizatoarelor de contraceptive orale.

Acidul ascorbic trece în laptele matern.

Acidul oxalic şi ascorbat-2-sulfatul se elimină în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Bicarbonat de sodiu

Metabisulfit de sodiu Clorhidrat de cisteină Edetat disodic Apă pentru injecții

6.2 Incompatibilităţi

Acidul ascorbic este incompatibil cu sărurile de fer, substanţele oxidante şi sărurile metalelor grele, în special cupru. S-a raportat suplimentar incompatibilitate a soluției de acid ascorbic cu aminofilina, sulfatul de bleomicină, lactobionatul de eritromicină, nafcilină sodica, nitrofurantoina, estrogenii conjugaţi, bicarbonatul de sodiu şi sulfafurazolul dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH-ul sau concentraţia soluţiei s-a raportat incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu.

6.3 Perioada de valabilitate

36 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 fiole din sticlă de tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Ninhua Group Co., Ltd.

No.21, JiangXia St., Ningbo, 315000, R.P. China

8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

24552

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRI

18.05.2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/