Tinidazol
• Forma farmaceutica:
comp. film.
• Doza/concentratia : 500 mg
• Divizarea : N4
Tinidazol
DENUMIREA COMERCIALA:
Tinidazol
DCI-ul substanţei active
Tinidazolum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat filmat conţine: substanţa activă: tinidazol - 500 mg;
substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, acid alginic, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurii sulfat de sodiu; film: hipromeloză, dioxid de titan.
DESCRIEREA PREPARATULUI:
Comprimate filmate de culoare albă cu nuanţă crem, biconvexe, rotunde.
Forma farmaceutica:Comprimate filmate.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antibacterian, antiprotozoic, J01X D02, P01AB02
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Tinidazol manifestă acţiune antiprotozoică şi antibacteriana. Este activ faţă de Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis.
Posedă acţiune bactericida faţă de bacterii anaerobe: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.
Mecanismul de acţiune constă în pătrunderea preparatului în celulele microorganismelor, ca rezultat se deteriorează structura ADN şi inhibiţia sintezei de ADN.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Tinidazolul se distribuie pe larg în ţesuturile organismului. în studii pe voluntarii sănătoşi, care au administrat 2 g tinidazol intern, concentraţia plasmática maximă constituie 40-51 mcg/ml, s-a înregistrat peste 2 ore şi se reduce până la 11-19 mcg/ml peste 24 ore. Peste 72 ore concentraţia plasmática maximă constituie 1 mcg/ml.
Preparatul trece bariera placentară şi se excreta în laptele matern.
Trece bariera hemato-encefalică.
Volumul de distribuţie constituie 50 L.
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de circa 12%.
Se metabolizează în ficat, se elimină pe cale renală.
60-65%) se elimină pe cale renală, inclusiv 20-25%) sub formă nemodificată, timp de 5 zile, circa 12% din doza administrată se elimină cu masele fecale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trichomoniază. Giardoză.
Amibiază şi forma ei hepatică.
Infecţii anaerobe sau infecţii mixte bacteriene aerobe şi anaerobe, în asociere cu antibiotice. Eradicarea H. pylori în ulcer gastric şi duodenal, în cadrul tratamentului complex.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Trichomoniază la adulţi: 2 g (4 comprimate a câte 500 mg) în doză unică. Copii: 50-75 mg/kg în doză unică. Poate fi necesară administrarea repetată a dozei.
Giardoză: adulţi 2 g (4 comprimate a câte 500 mg) în doză unică. Copii 50-75 mg/kg în doză unică. La necesitate se administrează repetat.
Amibiaza intestinală: adulţi 2 g (4 comprimate a câte 500 mg) o dată pe zi timp de 2-3 zile; copii 50-60 mg/kg o dată pe zi timp de 3 zile.
Abces hepatic amibian: la adulţi doza totală variază de la 4,5 până la 12 g. în caz de abces hepatic amibian poate fi necesară aspirarea maselor purulente. Tratamentul va fi iniţiat în doză de la 1,5 până la 2 g într-o priză timp de 3 zile. Dacă timp de 3 zile nu va fi obţinut efectul clinic, tratamentul poate fi continuat până la 6 zile. Copii: 50-60 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile.
în infecţiile anaerobe la adulţi: 2 g (4 comprimate a câte 500 mg) în prima zi, apoi 1 g o dată pe zi (sau 500 mg de 2 ori pe zi). Durata tratamentului, de obicei, constituie 5-6 zile. La necesitatea administrării preparatului peste 7 zile se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator. La copii cu vârsta până la 12 ani dozele nu sunt determinate.
Profilaxia infecţiilor postoperatorii la adulţi: 2 g (4 comprimate a câte 500 mg) într-o priză cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală. La copii cu vârsta până la 12 ani dozele nu sunt determinate.
REACTII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt rare, uşoare sau moderate.
Din partea tractului gastrointestinal: vomă, anorexie, diaree, dureri abdominale, gust metalic.
Reacţii de hipersensibilitate (ocazional severe): în cazuri rare - erupţii cutanate, prurit, urticarie şi edem
angioneurotic.
Din partea sistemului nervos: vertij, ataxie, neuropatie periferică, rar - convulsii.De asemenea, sunt relatate cazuri de leucopenie tranzitorie. în cazuri rare au fost raportate reacţii adverse, ca: cefalee, oboseală, limbă saburată şi urină întunecată.
CONTRAINDICATII
Afecţiuni neurologice organice, hipersensibilitate la preparat sau alţi derivaţi de 5-nitroimidazol, afecţiuni hematologice, sarcina (I trimestru) şi perioada de alăptare.
SUPRADOZAJ
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj. Antidot specific nu există.
Tratamentul este simptomatic şi suportiv, lavaj gastric. Tinidazolul poate fi eliminat prin dializă.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Consumul de alcool este contraindicat pe toată perioada tratamentului şi 3 zile după finisarea tratamentului (poate declanşa colici intestinale, senzaţie de căldură, tahicardie).
Apariţia simptomelor neurologice (ameţeli, neuropatie periferică, ataxie) impune sistarea tratamentului. Sarcina şi alăptarea
Tinidazolul trece bariera placentară. Administrarea tinidazolului în I trimestru al sarcinii este contraindicată. Administrarea preparatului în trimestrul II şi III al sarcinii se efectuează numai în caz când beneficiul scontat matern justifică riscul potenţial pentru fat. Tinidazolul se excretă în laptele matern. După administrare preparatul se determină în laptele matern timp de 72 ore. Pe parcursul tratamentului alăptarea la sân se întrerupe.
Efecte asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi a manevra utilaje
Tinidazolul poate prelungi timpul de reacţie la conducătorii auto sau la manevrarea utilajelor. De aceea pacientul va fi informat privind pericolul la conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Consumul concomitent de alcool poate provoca reacţii de tip disulfiram (senzaţie de căldură, transpiraţie, cefalee, crampe abdominale, vomă, tahicardie).
Tinidazolul administrat concomitent cu anticoagulante potenţează acţiunea anticoagulantă a acestor preparate.