Stilnox 10mg comp.
* Promotie valabila in limita stocului disponibil
Descriere
Se vinde doar pe baza retetei speciale. Adresati-va la medicul de familie pentru a primi receta si a avea posibilitatea de achizitionare a medicamentului in farmacie.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Stilnox 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine zolpidem tartrat 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoza monohidrat 90,4 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoare alba, marcate cu „STILNOX” pe o fata si cu o
linie mediana pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Stilnox este indicat pentru tratamentul de scurta durata al insomniei la adul?i, în
situa?iile în care insomnia este invalidanta sau provoaca pacientului o suferinta severa.
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Similar tuturor medicamentelor hipnotice, nu este recomandata utilizarea pe termen
lung a zolpidemului. Durata tratamentului trebuie sa fie cât mai scurta posibil. În
general, durata tratamentului variaza de la câteva zile pâna la doua saptamâni, cu un
maxim de patru saptamâni, incluzând si perioada de scadere treptata a dozelor.
Scaderea gradata a dozelor trebuie adaptata în mod individual, pentru fiecare pacient
în parte.
În anumite cazuri poate fi necesara extinderea tratamentului peste perioada maxima;
în aceasta situatie, prelungirea terapiei nu trebuie efectuata fara reevaluarea starii
generale a pacientului.
Adulti
Tratamentul trebuie administrat în priza unica, iar administrarea nu trebuie repetata
în timpul aceleiasi nopti.
Doza zilnica recomandata pentru adulti este de 10 mg, administrata imediat înainte de
culcare. Trebuie utilizata doza zilnica minima eficace de zolpidem, care nu trebuie sa
depaseasca 10 mg.
Vârstnici
La pacientii vârstnici sau la pacientii cu stare generala alterata, care pot fi deosebit de
sensibili la efectele zolpidemului, este recomandata o doza de 5 mg. Aceasta doza
trebuie crescuta la 10 mg, numai în cazul în care raspunsul clinic este inadecvat si
medicamentul este bine tolerat.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Deoarece clearence-ul si metabolizarea zolpidemului sunt reduse în caz de afectare
hepatica, la pacientii cu afectare hepatica, tratamentul trebuie sa înceapa cu o doza
de 5 mg, administrata cu grija deosebita la pacientii vârstnici. La adulti (sub 65 de
ani), aceasta doza poate fi crescuta la 10 mg numai în cazul în care raspunsul clinic
este inadecvat si medicamentul este bine tolerat.
Copii si adolescenti
Zolpidemul nu este recomandat la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, din cauza
lipsei datelor care sa sustina utilizarea la aceasta grupa de pacienti. Datele disponibile
din studiile clinice placebo-controlate sunt prezentate la pct. 5.1.
Mod de administrare
Medicamentul trebuie administrat pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid (de
exemplu, un pahar cu apa), seara imediat înainte de culcare sau atunci când pacientul
este în pat, deoarece Stilnox actioneaza rapid.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la
pct. 6.1.
- Insuficienta hepatica severa
- Sindrom de apnee în somn
- Miastenia gravis
- Insuficienta respiratorie acuta si/sau severa
- Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Generale
De câte ori este posibil, trebuie identificata cauza insomniei. Anterior prescrierii unui
hipnotic, trebuie tratati factorii etiologici subiacenti. Esecul remiterii insomniei dupa o
cura de tratament de 7 – 14 zile, poate indica prezenta unei tulburari psihice primare
sau a unei tulburari fizice, iar pacientul trebuie reevaluat cu atentie la intervale
regulate.
Mai jos sunt prezentate informatii generale referitoare la efectele observate dupa
administrarea benzodiazepinelor sau a altor medicamente hipnotice, care trebuie luate
în considerare de catre medicul care le recomanda.
Afectare psihomotorie în ziua urmatoare administrarii medicamentului
Riscul afectarii psihomotorii în ziua urmatoare administrarii medicamentului, inclusiv a
capacitatii de a conduce vehicule, este crescut daca:
• zolpidemul este administrat cu mai putin de 8 ore înainte de efectuarea unor
activitati care necesita vigilenta (vezi pct. 4.7);
• se administreaza o doza mai mare decât cea recomandata;
• zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant
asupra SNC, alte medicamente care cresc concentratia plasmatica a
zolpidemului, alcool etilic sau substante ilicite (vezi pct. 4.5).
Zolpidemul trebuie administrat în priza unica, imediat înainte de culcare, iar
administrarea nu trebuie repetata în timpul aceleiasi nopti.
Toleranta
Dupa administrarea repetata, timp de câteva saptamâni, a benzodiazepinelor cu
durata scurta de actiune si a medicamentelor cu actiune farmacologica asemanatoare,
cum este zolpidemul, se poate instala un anumit grad de reducere a eficacitatii
efectului hipnotic.
Dependenta
Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor cu actiune farmacologica
asemanatoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, poate conduce la instalarea
dependentei fizice si psihice la aceste medicamente. Riscul de instalare a dependentei
creste dependent de doza si de durata tratamentului si este mai mare la pacientii cu
istoric de tulburari psihice si/sau de abuz de alcool etilic sau medicamente. Acesti
pacienti trebuie supravegheati atent atunci când primesc medicamente hipnotice.
Odata ce dependenta fizica s-a instalat, întreruperea brusca a tratamentului va fi
însotita de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee sau mialgii, anxietate
extrema si tensiune psihica, neliniste, confuzie si iritabilitate. În cazurile severe pot sa
apara urmatoarele simptome: tulburari de perceptie a realitatii, tulburari de
depersonalizare, hiperacuzie, amorteli si furnicaturi la nivelul extremitatilor,
hipersensibilitate la lumina, la zgomot sau la contactul fizic, halucinatii sau convulsii.
Insomnie de rebound
La întreruperea tratamentului cu un medicament hipnotic, poate sa apara un sindrom
tranzitoriu caracterizat prin reaparitia, într-o forma agravata, a simptomelor care au
determinat tratamentul cu benzodiazepine sau cu medicamente cu actiune
farmacologica asemanatoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul. Acestea pot fi
însotite de alte reactii care includ schimbari ale dispozitiei, anxietate si neliniste.
Este important ca pacientul sa fie constient de posibilitatea aparitiei fenomenului de
rebound, pentru a minimaliza anxietatea determinata de eventuala aparitie a acestor
simptome la întreruperea administrarii medicamentului.
Exista date care indica faptul ca în cazul benzodiazepinelor si al medicamentelor cu
actiune farmacologica asemanatoare benzodiazepinelor cu durata scurta de actiune,
sindromul de abstinenta poate deveni manifest chiar în intervalul dintre administrarea
dozelor, în special atunci când se administreaza doze mari.
Deoarece riscul aparitiei simptomelor de abstinenta/fenomenelor de rebound este mai
probabil dupa întreruperea brusca a tratamentului, se recomanda reducerea treptata a
dozei.
Vatamari corporale grave
Din cauza proprietatilor sale farmacologice, zolpidemul poate provoca somnolenta si
diminuarea starii de constienta, ceea ce poate duce la caderi si, prin urmare, la
vatamari corporale grave.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie sa fie cât mai scurta posibil (vezi pct. 4.2), dar nu
trebuie sa depaseasca 4 saptamâni, incluzând perioada de scadere gradata a dozelor.
Prelungirea tratamentului peste aceasta perioada nu trebuie efectuata fara
reevaluarea starii generale a pacientului.
Poate fi util faptul ca, la începutul tratamentului, pacientul sa fie informat despre
durata limitata a acestuia.
Amnezie
Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologica asemanatoare
benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, pot induce amnezie anterograda. Aceasta
apare, cel mai frecvent, la câteva ore dupa administrarea medicamentului. Pentru a
reduce acest risc, pacientii trebuie sa se asigure ca pot dormi fara întrerupere timp de
8 ore (vezi pct. 4.8).
Alte reactii psihice si "paradoxale"
În cazul utilizarii benzodiazepinelor si a medicamentelor cu actiune farmacologica
asemanatoare benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, este cunoscut faptul ca pot sa
apara si alte reactii psihice si paradoxale, precum neliniste, accentuarea insomniei,
agitatie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze,
comportament inadecvat si alte reactii adverse comportamentale. La aparitia
acestora, trebuie întrerupta utilizarea zolpidemului. Aparitia acestor reactii este mai
probabila la vârstnici.
Somnambulism si comportamente asociate
La pacientii care au luat zolpidem si nu erau perfect vigili au fost raportate: mers în
somn si alte tipuri de comportament asociat, precum „sofat în timpul somnului”,
pregatirea si consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întretinerea de
relatii sexuale, cu amnezia evenimentelor.
Asocierea alcoolului etilic si a altor deprimante ale SNC cu zolpidem pare sa creasca
riscul pentru astfel de comportamente, ca si utilizarea zolpidemului în doze mai mari
decât doza maxima recomandata. Pacientilor care au raportat astfel de
comportamente (de exemplu, sofat în timpul somnului) trebuie sa li se recomande
ferm întreruperea tratamentului, din cauza riscului pentru pacient si pentru alte
persoane (vezi pct. 4.5 si pct. 4.8).
Grupe speciale de pacienti
Pacienti vârstnici sau pacienti cu stare generala alterata
Trebuie tratati cu doze mai mici: vezi dozele recomandate (pct. 4.2).
Din cauza efectului miorelaxant, exista un risc de cadere si, ca urmare, de fractura de
sold, în special la pacientii vârstnici, în momentul ridicarii din pat în timpul noptii.
Pacienti cu insuficienta renala (vezi pct. 5.2)
Desi nu este necesara ajustarea dozei, se recomanda precautie în cazul administrarii
la pacientii cu insuficienta renala.
Pacienti cu insuficienta respiratorie
Trebuie luate masuri de precautie în cazul prescrierii zolpidemului la pacientii cu
functia respiratorie compromisa, deoarece benzodiazepinele au efect demonstrat de
deprimare a centrului respirator (vezi pct. 4.8). De asemenea, trebuie luat în
considerare faptul ca anxietatea sau agitatia pot reprezenta semne ale insuficientei
respiratorii decompensate.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Vezi dozele recomandate (pct. 4.2).
Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologica asemanatoare
benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, nu sunt indicate pentru tratamentul
pacientilor cu insuficienta hepatica severa, deoarece pot precipita aparitia
encefalopatiei.
Pacienti cu afectiuni psihotice
Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologica asemanatoare
benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, nu sunt recomandate pentru tratamentul de
prima intentie al pacientilor cu afectiuni psihotice.
Pacienti cu depresie
Cu toate ca nu s-a demonstrat o semnificatie clinica a interactiunilor farmacocinetice
si farmacodinamice cu inhibitori ai recaptarii serotoninei (vezi pct. 4.5), similar altor
medicamente hipnotice, zolpidemul trebuie administrat cu precautie la pacientii care
prezinta simptome de depresie. Poate sa apara tentativa de suicid. Din cauza
posibilitatii de supradozaj voluntar, acestor pacienti trebuie sa li se furnizeze cea mai
mica cantitate de medicament posibila. Depresia preexistenta poate deveni manifesta
în timpul utilizarii zolpidemului. Deoarece insomnia poate fi un simptom al depresiei,
pacientul trebuie re-evaluat daca insomnia persista.
Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologica asemanatoare
benzodiazepinelor nu trebuie administrate în monoterapie pentru tratamentul
depresiei sau al anxietatii asociata cu depresia (deoarece la acesti pacienti suicidul
poate fi precipitat).
Pacienti cu antecedente de abuz de medicamente sau de alcool etilic
Benzodiazepinele si medicamentele cu actiune farmacologica asemanatoare
benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, trebuie utilizate cu deosebita precautie la
pacientii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente. Acesti pacienti trebuie
atent supravegheati în timpul tratamentului cu zolpidem, deoarece, în cazul lor, exista
riscul dezvoltarii tolerantei si dependentei psihice.
Lactoza
Stilnox 10 mg contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de
intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la
glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alcool
Nu se recomanda consumul concomitent de alcool etilic. Efectul sedativ poate fi
amplificat atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu alcoolul etilic. Acesta
influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC
Trebuie luate masuri de precautie atunci când zolpidemul este utilizat în asociere cu
alte medicamente cu efect de deprimare asupra SNC (vezi pct. 4.4).
Cresterea efectului deprimant central poate sa apara în cazul utilizarii concomitente cu
medicamente antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice-sedative,
miorelaxante, antidepresive, analgezice opioide, antiepileptice, anestezice si
antihistaminice sedative. În cazul analgezicelor opioide, accentuarea starii de euforie
poate, de asemenea, conduce la cresterea dependentei psihice. Prin urmare,
administrarea concomitenta a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua
somnolenta si afectarea psihomotorie din ziua urmatoare administrarii, inclusiv
afectarea capacitatii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 si 4.7). La pacientii tratati cu
zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropiona, desipramina,
fluoxetina, sertralina si venlafaxina, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de
halucinatii vizuale.
Administrarea în asociere cu fluvoxamina poate creste concentratia plasmatica a
zolpidemului; nu este recomandata utilizarea concomitenta.
Inhibitori si inductori ai citocromului P450
Zolpidemul este metabolizat prin intermediul unor enzime hepatice ale citocromului
P450, dintre care enzima principala este CYP3A4, cu contributia enzimei CYP1A2.
Rifampicina (un inductor CYP3A4) induce metabolizarea zolpidemului, rezultând o
scadere a concentratiei plasmatice maxime de aproximativ 60% si o scadere a
efectului farmacodinamic al zolpidemului. De asemenea, sunt de asteptat efecte
similare, si cu alte inductoare puternice ale enzimelor citocromului P450.
Substantele care inhiba enzimele hepatice ale citocromului P450 (în special CYP3A4)
pot creste concentratiile plasmatice si amplifica actiunea zolpidemului. Totusi, atunci
când zolpidemul a fost administrat în asociere cu itraconazol (inhibitor al CYP3A4),
efectele farmacocinetice si farmacodinamice nu s-au modificat în mod semnificativ.
Semnificatia clinica a acestor rezultate nu este cunoscuta.
Administrarea concomitenta de zolpidem si ketoconazol (200 mg de doua ori pe zi),
inhibitor potent al CYP3A4, prelungeste timpul de înjumatatire prin eliminare al
zolpidemului, creste aria totala de sub curba concentratiei plasmatice în functie de
timp (ASC) si reduce clearence-ul aparent dupa administrarea orala, comparativ cu
zolpidem plus placebo.
La administrarea concomitenta de ketoconazol, ASC totala a zolpidemului creste de
1,83 ori, comparativ cu zolpidem singur. Nu se considera necesara ajustarea de rutina
a dozelor de zolpidem, dar pacientii trebuie informati ca utilizarea zolpidemului în
asociere cu ketoconazolul poate creste efectele sedative.
Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creste concentratia plasmatica a
zolpidemului; nu este recomandata utilizarea concomitenta.
Alte medicamente
Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a
fost administrat în asociere cu warfarina, digoxina, ranitidina.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Sarcina
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea zolpidemului în timpul
sarcinii.
Datele provenite din utilizarea zolpidemului la femeile gravide sunt inexistente sau
foarte limitate. La om, siguranta administrarii în timpul sarcinii nu a fost stabilita.
Studiile la animale nu au evidentiat aparitia efectelor toxice daunatoare directe sau
indirecte asupra functiei de reproducere. În consecinta, zolpidemul nu trebuie
administrat în timpul sarcinii.
Daca medicamentul este prescris unei femei aflata la vârsta fertila, aceasta trebuie
atentionata sa se adreseze medicului curant în momentul în care intentioneaza sa
ramâna gravida sau presupune ca este gravida, pentru a primi recomandari în ceea ce
priveste întreruperea tratamentului.
Daca, din motive medicale întemeiate, zolpidemul este administrat în ultima perioada
a sarcinii sau în timpul travaliului, din cauza actiunii farmacologice a acestui
medicament, pot fi anticipate efecte asupra nou-nascutului cum sunt hipotermia,
hipotonia si deprimarea respiratorie moderata. Au fost raportate cazuri de deprimare
respiratorie severa la nou-nascut, atunci când zolpidemul a fost administrat în
asociere cu alte deprimante ale SNC, la sfârsitul sarcinii.
În plus, nou-nascutii mamelor care au utilizat cronic în ultima perioada a sarcinii
benzodiazepine sau medicamente cu actiune farmacologica asemanatoare
benzodiazepinelor, cum este zolpidemul, pot dezvolta simptome de abstinenta în
perioada postnatala, ca rezultat al dependentei fizice.
Alaptarea
Zolpidemul se excreta în laptele uman în cantitati mici. Prin urmare, zolpidemul nu
trebuie utilizat în timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Stilnox are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizate ca, similar altor
medicamente hipnotice, exista un risc posibil de somnolenta, prelungire a timpului de
reactie, ameteala, obnubilare, vedere încetosata/diplopie si diminuare a starii de
vigilenta, precum si de afectare a capacitatii de a conduce vehicule în dimineata
urmatoare administrarii tratamentului (vezi pct. 4.8). Pentru a reduce la minimum
acest risc, se recomanda o perioada de odihna de cel putin 8 ore în intervalul dintre
administrarea zolpidemului si conducerea de vehicule, folosirea de utilaje si efectuarea
de activitati la înaltime.
La administrarea zolpidemului în monoterapie, în doze terapeutice, a fost afectata
capacitatea de a conduce vehicule si au aparut comportamente precum „sofat în
timpul somnului”.
În plus, administrarea zolpidemului în asociere cu alcool etilic sau cu alte
medicamente cu efect deprimant asupra SNC creste riscul de aparitie a unor astfel de
comportamente (vezi pct. 4.4 si 4.5). Pacientii trebuie avertizati sa nu utilizeze alcool
etilic sau alte substante psihoactive atunci când iau zolpidem.
4.8 Reactii adverse
Frecventa de aparitie a reactiilor adverse este definita prin urmatoarea conventie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000
si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa
necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Aceste reactii adverse par a fi în legatura cu sensibilitatea individuala a pacientului si
apar mai frecvent în prima ora dupa administrarea medicamentului, daca pacientul nu
merge la culcare sau nu adoarme imediat (vezi pct. 4.2).
S-a dovedit ca reactiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului sunt dependente
de doza, în special în ceea ce priveste anumite efecte la nivelul SNC. Teoretic, dupa
cum se recomanda la pct. 4.2, daca zolpidemul se administreaza imediat înainte de
culcare sau atunci când pacientul este în pat, aceste reactii ar trebui sa fie mai putin
intense. Cel mai frecvent, reactiile adverse apar la pacientii vârstnici.
Infectii si infestari
Frecvente: infectii ale tractului respirator superior, infectii ale tractului
respirator inferior.
Tulburari ale sistemului imunitar
Frecventa necunoscuta: edem angioneurotic.
Tulburari psihice
Frecvente: halucinatii, agitatie, cosmaruri.
Mai putin frecvente: stare confuzionala, iritabilitate.
Frecventa necunoscuta: neliniste, agresivitate, iluzii, furie, psihoze, comportament
inadecvat si alte reactii adverse comportamentale (aparitia
acestor reactii este mai probabila la vârstnici),
somnambulism (vezi pct. 4.4, Somnambulism si
comportamente asociate), dependenta (dupa întreruperea
tratamentului pot aparea simptome de abstinenta sau
fenomene de rebound), tulburari ale libidoului, depresie
(vezi pct. 4.4).
În majoritate, aceste reactii adverse psihice sunt corelate cu reactiile paradoxale.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenta aparuta în cursul zilei urmatoare, cefalee,
ameteli, accentuarea insomniei, atenuarea emotiilor,
scaderea vigilentei, amnezie anterograda (efectele amnezice
pot fi asociate cu comportament inadecvat).
Frecventa necunoscuta: scaderea gradului de constienta.
Tulburari oculare
Mai putin frecvente: diplopie.
Tulburari acustice si vestibulare
Frecvente: vertij, ataxie.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecventa necunoscuta: deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4)
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale.
Tulburari hepatobiliare
Frecventa necunoscuta: cresterea valorilor concentratiilor enzimelor hepatice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecventa necunoscuta: eruptii cutanate, prurit, urticarie, hiperhidroza.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente: dureri de spate.
Frecventa necunoscuta: slabiciune musculara.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: fatigabilitate.
Frecventa necunoscuta: tulburari ale mersului, toleranta medicamentoasa, cadere
(predominant la pacientii vârstnici si atunci când zolpidemul
nu a fost administrat conform recomandarilor de prescriere)
(vezi pct. 4.4).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este
importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice
reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui
detalii sunt publicate pe site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale la
urmatoarea adresa web: www.amed.md.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În cazurile de supradozaj numai cu zolpidem sau în asociere cu alte medicamente
deprimante ale SNC (incluzând alcoolul), afectarea starii de constienta a variat de la
somnolenta pâna la coma, inclusiv decese.
Abordare terapeutica
Pacientii s-au recuperat complet, dupa administrarea unei doze în exces de pâna la
400 mg zolpidem, de 40 de ori mai mare decât doza recomandata.
Trebuie utilizate masuri generale simptomatice si de sustinere a functiilor vitale. Când
este adecvat, trebuie efectuat imediat lavaj gastric. Daca este necesar, trebuie
administrate intravenos lichide. Daca golirea stomacului nu prezinta niciun beneficiu,
trebuie administrat carbune activat, pentru scaderea absorbtiei. Trebuie luata în
considerare monitorizarea functiilor respiratorie si cardiaca. Administrarea
medicamentelor sedative trebuie evitata, chiar si în cazul aparitiei excitatiei.
Atunci când sunt observate simptome grave, poate fi luata în considerare
administrarea de flumazenil. Totusi, administrarea de flumazenil poate contribui la
aparitia simptomelor neurologice (convulsii). În tratamentul supradozajului cu orice
medicament, trebuie avuta în vedere posibilitatea unei intoxicatii polimedicamentoase.
Din cauza volumului de distributie mare si a proprietatii zolpidemului de a se lega în
proportie mare de proteinele plasmatice, hemodializa si fortarea diurezei nu reprezinta
masuri eficace. Studiile privind hemodializa, efectuate la pacientii cu insuficienta
renala tratati cu doze terapeutice, au demonstrat faptul ca zolpidemul nu este
dializabil.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: hipnotice si sedative, medicamente înrudite cu
benzodiazepinele, codul ATC: N05CF02.
Zolpidemul, o imidazopiridina, este un medicament hipnotic cu actiune asemanatoare
benzodiazepinelor. Studiile experimentale au demonstrat ca zolpidemul are efecte
sedative la doze mai mici decât cele necesare pentru exercitarea efectelor
anticonvulsivant, miorelaxant sau anxiolitic. Aceste efecte au legatura cu o actiune
agonista specifica la nivelul receptorilor centrali care apartin complexului “receptor
macromolecular GABA - omega (BZ1 si BZ2)“, modulând deschiderea canalului ionic de
clor. Zolpidemul actioneaza în principal asupra subtipurilor de receptor omega (BZ1).
Semnificatia clinica a acestui fapt nu este cunoscuta.
Studiile randomizate au aratat numai dovezi convingatoare ale eficacitatii zolpidemului
în doza de 10 mg.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 462
de voluntari sanatosi, cu insomnie tranzitorie, administrarea de zolpidem în doza de
10 mg a scazut timpul mediu de adormire cu 10 minute, comparativ cu placebo, în
timp ce în cazul administrarii de zolpidem în doza de 5 mg, aceasta scadere a fost de
3 minute.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 114
pacienti cu insomnie cronica, administrarea de zolpidem în doza de 10 mg a scazut
timpul mediu de adormire cu 30 de minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul
administrarii de zolpidem în doza de 5 mg, aceasta scadere a fost de 15 minute.
La anumiti pacienti, poate fi eficace doza mai mica, de 5 mg.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea zolpidemului nu au fost stabilite la pacienti cu vârsta sub 18
ani. În cadrul unui studiu randomizat, placebo-controlat, cu durata de 8 saptamâni,
efectuat la 201 copii si adolescenti cu vârsta cuprinsa între 6 si 17 ani cu insomnie
asociata cu hiperactivitate si deficit de atentie (attention-deficit / hyperactivity
disorder ADHD), nu a fost demonstrata eficacitatea zolpidemului în doza de
0,25 mg/kg si zi (cu o doza maxima de 10 mg/zi), comparativ cu placebo. Tulburarile
psihice si ale sistemului nervos au constituit cele mai frecvente evenimente adverse
observate la administrarea zolpidemului, comparativ cu placebo, si au inclus ameteli
(23,5% comparativ cu 1,5%), cefalee (12,5% comparativ cu 9,2%) si halucinatii
(7,4% comparativ cu 0%) (vezi pct. 4.2 si 4.3).
5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Zolpidemul are atât o absorbtie rapida, cât si o instalare rapida a efectului hipnotic.
Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este de 70%. În intervalul dozelor
terapeutice, zolpidemul prezinta o cinetica liniara. Concentratiile plasmatice
terapeutice sunt cuprinse între 80 si 200 ng/ml. Concentratia plasmatica maxima este
atinsa între 0,5 si 3 ore dupa administrare.
Distributie
La adulti, volumul de distributie este de 0,54 l/kg iar la vârstnici scade la 0,34 l/kg.
Legarea de proteinele plasmatice se face în proportie de 92%.
Metabolizare
La nivelul primului pasaj hepatic se metabolizeaza în proportie de aproximativ 35%.
S-a demonstrat ca administrarea de doze repetate nu modifica legarea de proteine,
ceea ce indica lipsa competitiei pentru situsurile de legare dintre zolpidem si
metabolitii sai.
Eliminare
Timpul de înjumatatire plasmatica prin eliminare este mic, cu o medie de 2,4 ore si o
durata de actiune de pâna la 6 ore. Toti metabolitii sunt inactivi din punct de vedere
farmacologic si sunt eliminati în urina (56%) si în materiile fecale (37%).
Studiile clinice au demonstrat faptul ca zolpidemul nu este dializabil.
Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala s-a observat o scadere moderata a clearance-ului
(independent de o eventuala sedinta de dializa). Ceilalti parametri farmacocinetici
ramân nemodificati.
Insuficienta hepatica
La pacientii vârstnici si la cei cu insuficienta hepatica, biodisponibilitatea zolpidemului
este crescuta. Clearance-ul este redus si timpul de înjumatatire plasmatica prin
eliminare este prelungit (aproximativ 10 ore).
La pacientii cu ciroza hepatica a fost observata o crestere de 5 ori a ASC si prelungirea
de 3 ori a timpului de înjumatatire plasmatica.
5.3 Date preclinice de siguranta
Efectele preclinice au fost observate numai la doze care depasesc cu mult dozele care
determina expunerea maxima la om si, în consecinta, au o semnificatie mica pentru
practica clinica.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Nucleu
Lactoza monohidrat
Celuloza microcristalina
Hipromeloza
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloza
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 400
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu doua blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucuresti, România
8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
Livrăm gratis de la 350 MDL in Chisinau si in Balti. Livrare în maxim 24 ore.
Vezi toate PROMOȚIILE
Poitica de retur
Politica de retur. Dreptul de revocare
ff.md oferă retur gratuit pentru clienții care notifică intenția lor în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea coletului. Comenzile cu livrare nu sunt eligibile pentru retur gratuit (Clientul va achita taxa de livrare repetată/schimb). În urma solicitării primite de la client, ff.md va trimite curierul la adresa indicată de client pentru a ridica coletul de retur. La comenzile cu ridicare personală, returul se face de către client la pick up point (filială).
Modalități și termene de returnare a produselor
Clientul se obligă să notifice ff.md intenția sa de a returna produsele achiziționate, prin e-mail la shop.online@ff.md sau prin telefon la numarul 069 807 807 în termen de maxim 14 zile calendaristice de la primirea produselor. În caz contrar, ff.md poate refuza coletul. Informațiile necesare care trebuie furnizate pentru returul comenzilor:
- data expedierii coletului;
- numărul Comenzii;
- suma de returnat;
- adresa de unde curierul urmează să preia coletul de retur (în caz de livrare prin curier);
Costurile de transport ale coletului/elor returnate intră în responsabilitatea Clientului (asumate de Client).
Condiții de returnare a produselor
În orice situație de returnare a produselor, acestea trebuie să fie în aceeași stare în care au fost livrate Clientului, în ambalajul original cu toate accesoriile, cu etichetele intacte, fără defecte (cu excepția viciilor ascunse și exceptând defectele deja semnalate de Client în corespondență cu ff.md) și împreună cu toate documentele care l-au însoțit (factura, certificat de garanție etc.). Nu se acceptă pentru returnare produsele care prezintă modificări fizice, lovituri, ciobiri, zgârieturi, șocuri, urme de folosire și/sau intervenții neautorizate etc. În conformitate cu legea în vigoare, ff.md își rezervă dreptul de a nu accepta returnarea produselor care, prin natura lor, nu pot fi returnate sau care se pot degrada (perisabile) ori deteriora rapid, inclusiv medicamente. Produsele ce constituie un set trebuie returnate ca set. În cazul în care o comandă la care s-a oferit produs cadou este returnată integral, clientul este obligat să returneze și produsul cadou în starea lui originală, nedeteriorată și nedesigilată. Din motive de protecția sănătății sau motive de igenă nu pot fi acceptate produsele desigilate. De asemenea, ne rezervăm dreptul de a refuza acceptarea returului în situația unor abuzuri (returnări repetate).
În eventualitatea în care produsul achiziționat este nefuncțional sau prezintă vicii de fabricație, acesta poate fi înlocuit cu un produs funcțional, cu condiția notificării în scris în termen de 48 de ore de la primirea produsului. Lista produselor care nu se supun schimbului / returnării conform Hotărârei de Guvern cu nr. 1465 din 08.12.2003:
- Articole de igienă individuală (articole destinate pentru îngrijirea corpului);
- Articole pentru profilaxia și tratamentul unor boli în condiții de domiciliu (instrumente, dispozitive și aparate medicale, remedii pentru igiena cavității bucale, lentile pentru ochelari, articole pentru îngrijirea copiilor, preparate farmaceutice);
- Produsele cosmetice și de parfumerie.
Termene de returnare a banilor
Pentru retururi integrale de comenzi, ff.md va rambursa Clientului contravaloarea produselor în maxim 14 (paisprezece) zile de la data primirii produselor returnate sau până la primirea unei dovezi conform căreia acestea au fost expediate Vânzătorului.