Solian® 400 mg
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
Acest prospect a fost revizuit în martie 2014.
La apariția oricarei reacții adverse informați secția de farmacovigilența a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)
