Glucoza 10% sol.perf. 250ml

GLUCOZĂ
soluție perfuzabila

La dizolvarea substanțelor medicamentoase în soluția de glucoză, farmacocinetica acestora va depinde de proprietățile medicamentului utilizat.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- în calitate de sursă de apă și calorii;
- pentru restabilirea volumului de lichide a organismului și suplinirea cantității minime de calorii, în funcție de starea clinică a pacientului;
- în calitate de vehicul și/sau solvent pentru medicamentele compatibile cu administrare parenterală.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentrația și doza preparatului sunt determinate de o serie de factori, inclusiv vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului. Este necesar de a monitoriza cu atenție concentrațiile plasmatice ale glucozei.

Doza recomandată în suplinirea cu lichide și carbohidrați alcătuiește:
Adulți: 0,5 - 3 litri/24h;

Sugari și copii:
- cu greutatea corporală până la10 kg: 100 ml/kg/24 ore.
- cu greutatea corporală cuprinsă între 10 și 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg (pentru fiecare kilogram peste 10 kg)/24 de ore.
- cu greutatea corporală peste 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg (pentru fiecare kilogram peste 20 kg)/24 ore.

În scopul de a evita dezvoltarea hiperglicemiei, rata de perfuzare nu trebuie să depășească capacitățile pacientului de oxidare a glucozei (rata de perfuzare maximă
la adulți reprezintă 5 mg/kg/minut, iar pentru sugari și copii – 10-18 mg/kg/minut).
Atunci când soluția de glucoză este utilizată în calitate de diluent sau vehicol pentru alte substanțe medicamentoase, doza recomandată de preparat alcătuiește 100-500 ml pentru fiecare administrare. În aceste cazuri, regimul de dozare și rata de perfuzare este dictată de proprietățile și indicațiile substanței medicamentoase respective.

Mod de administrare
Parenteral, intravenos (într-o venă centrală sau periferică).
Atunci când soluția de glucoză este utilizată pentru diluarea și/sau transportarea altor substanțe medicamentoase cu administrare prin perfuzie intravenoasă, volumul soluției administrat va fi dictat de calea de administrare. A se administra imediat.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru asigurarea lipsei incluziunilor mecanice și modificărilor de culoare (dacă soluția și recipientul permit acest lucru).

Containerele sunt de unică folosință.
A se arunca orice cantitate neutilizată de preparat.
A nu se reutiliza containerele utilizate parțial.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

REACŢII ADVERSE
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt trecute în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.

Reacțiile adverse menționate mai jos au fost raportate în perioada post-marketing, de aceea posedă o frecvență necunoscută:
Tulburări metabolice și de nutriție
Administrarea intravenoasă a glucozei poate duce la dezvoltarea dereglărilor echilibrului hidro-electrolitic, inclusiv hipokaliemie, hipomagneziemie sau hipofosfatemie.
La administrarea incorectă a preparatului a fost comunicată dezvoltarea hiperglicemiei și deshidratării.
Tulburări renale și ale căilor urinare
Au fost raportate cazuri de dezvoltare a poliuriei.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Reacțiile care pot apărea datorită nerespectării tehnicii de administrare includ dezvoltarea simptomului febril, infecții la locul de injectare, dureri sau reacții adverse locale, iritația venelor, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la locul injectării, extravazarea preparatului și hipervolemie.

Atunci când soluția de glucoză este utilizată în calitate de diluent sau vehicol pentru alte substanțe medicamentoase, acestea din urmă pot provoca reacții adverse specifice.
În caz de dezvoltare a reacțiilor adverse, este necesar de a sista administrarea preparatului.

CONTRAINDICAŢII
Preparatul este contraindicat în caz de diabet zaharat decompensat, alte forme de intoleranță de glucoză (cum ar fi situațiile de stres metabolic), comă hiperosmotică, hiperglicemie, hiperlactatemie.
Soluția de glucoză nu trebuie administrată după survenirea atacului cerebral ischemic, deoarece hiperglicemia poate spori leziunile cerebrale și afecta recuperarea pacientului.
Soluțiile perfuzabile cu conținut de glucoză sunt contraindicate în primele 24 de ore după survenirea traumelor cerebrale, iar în caz de episoade de hipertensiune intracraniană, concentrația plasmatică a glucozei trebuie strict monitorizată.

SUPRADOZAJ
Administrarea de lungă durată sau perfuzarea rapidă a volumelor mari de soluție de glucoză pot provoca hiperosmolaritate, dehidratare, hiperglicemie, hiperglucozurie, diureză osmotică (datorată hiperglicemiei). Totodată, administrarea de lungă durată sau perfuzarea rapidă pot determina dezvoltarea edemelor sau intoxicație hidrică (cu
hiponatriemie).
Atunci când soluția de glucoză este utilizată în calitate de diluent sau vehicol pentru alte substanțe medicamentoase, semnele și simptomele supradozajului sunt specifice pentru substanța medicamentoasă respectivă. În aceste cazuri tratamentul trebuie sistat, iar pacientul – monitorizat și, la necesitate, trebuie instituite măsuri suportive adecvate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Soluția perfuzabilă de glucoză este o soluție izotonică.
În cazul pacienților cu intoxicație hidrică, insuficiență cardiacă, pulmonară sau renală severă, administratea volumelor mari de preparat trebuie efectuată sub supraveghere medicală.

Administrarea soluțiilor de glucoză poate determina dezvoltarea hiperglicemiei.
La începutul oricărei perfuzii intravenoase, este necesară monitorizarea pacientului.

Administrarea preparatului trebuie efectuată sub supravegherea precaută a pacientului. Este necesar de a monitoriza parametrii clinici și biologici, în special concentrația plasmatică a glucozei.
În caz de dezvoltare a hiperglicemiei, este necesar de a ajusta rata de perfuzare sau de a administra insulină.

La necesitate, se vor administra preparate de suplinire a potasiului.
Toleranța la glucoză poate fi dereglată la pacienții cu insuficiență renală sau diabet zaharat. La administrarea preparatului pacienților diabetici sau cu insuficiență renală, este necesară o supraveghere strictă a nivelului de glucoză, iar la necesitate se va administra insulină sau săruri de potasiu.

A se utiliza rate mici de perfuzare în scopul de a evita dezvoltarea diurezei osmotice.
Soluțiile de glucoză nu trebuie administrate înainte, în timpul sau după hemoperfuzie folosind același sistem de perfuzare, deoarece este posibilă dezvoltarea agregării plachetare și hemolizei.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Soluțiile de glucoză sunt utilizate pe larg în timpul sarcinii în calitate de soluții de hidratare sau în calitate de vehicul pentru alte substanțe medicamentoase (în particular, pentru oxitocină).
Nu au fost comunicate reacții adverse la administrarea preparatului în sarcină, în timpul travaliului sau în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Pentru soluția de glucoză nu au fost efectuate studii de determinare a interacțiunilor medicament/medicament sau medicament/aliment.

Incompatibilități
La administrarea concomitentă a altui medicament, este necesar de a cunoaște compatibilitatea acestuia cu soluția de glucoză.
Medicul este responsabil de a determina eventualele incompatibilități, orientându-se după modificările de culoare și/sau formarea precipitatului, complexelor insolubile sau a cristalelor.
Înainte de a dizolva o substanță medicamentoasă în soluția de glucoză, este necesar de a verifica dacă aceasta este stabilă în apă la pH-ul preparatului.
A nu se administra concomitent medicamente cunoscute a fi incompatibile cu soluția de glucoză.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie perfuzabilă 10%, câte 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml și 500 ml în flacoane de plastic.
Soluţie perfuzabilă 10%, câte 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml și 500 ml în flacoane de sticlă.
Flacoanele împreună cu instrucțiunea pentru administrare se plasează în ambalaj colectiv.

PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE.
NCPC International Corp.
Add.: No. 217-1, East Heping Road, Shijiazhuang, Hebei, P. R. China, 050011

NUMELE ŞI ADRESELE PRODUCĂTORILOR.
Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd. Add.: No.18, Jinguang Road Street Avenue, Economic&Technological Development Zone, Cangzhou City, Hebei Province, P. R. China, 061000

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel 022-88-43-38)