Spironolactona 50mg caps.

SPIRONOLACTON-BP 25 mg comprimate

SPIRONOLACTON-BP 50 mg comprimate

SPIRONOLACTON-BP 100 mg comprimate

Spironolactonă

1. CE ESTE SPIRONOLACTON-BP COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂSpironolacton-BP comprimate este un diuretic, care poate fi utilizat în caz de tensiune arterială ridicată, pentru tratamentul edemelor cauzate de bolile inimii, ficatului şi rinichilor şi pentru tratamentul deficienţei de potasiu.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI SPIRONOLACTON-BP COMPRIMATE.Nu luaţi Spironolacton-BP comprimate:

-  dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate (alergie) la spironolactonă şi la oricare dintre componenţii medicamentului,

-dacă aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică acută sau severă,

-dacă sunteţi în tratament cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice care pot creşte potasiul în sânge (triamteren, amilorid),

-dacă rezultatele testelor de laborator sunt înafara valorilor normale (nivel ridicat al potasiului, nivel scăzut al sodiului),

-dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spironolacton-BP Spironolacton-BP

comprimate trebuie administrat după considerente medicale individuale în caz de:

-   boli ale ficatului,

-  boli ale rinichilor,

-  vârstă avansată. 

Spironolactona ca şi alte diuretice este prevăzută în lista substanţelor dopante la sportivi.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Când Spironolacton-BP comprimate este administrat concomitent cu următoarele medicamente, ele îşi pot modifica efectele unele altora: de ex. salicilaţi, alte diuretice, medicamente pentru tensiune arterială ridicată (antihipertensive), potasiu, antiinflamatoare nesteroidiene (NSAIDs), fluorocortizon, digoxina, carbenoxolonă, neomicină, anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).

Utilizarea Spironolacton-BP comprimate cu alimente şi băuturi:

Dacă luaţi sau sunteţi sub efectul Spironolacton-BP comprimate, consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat.

Sarcina şi alăptarea

Spironolacton-BP comprimate este contraindicat pe durata sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La începutul tratamentului, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie evitată pentru o perioadă de timp stabilită individual. Ulterior, medicul poate decide asupra restricţiei.

Informaţii importante privind unele componente ale Spironolacton-BP comprimate:

Spironolacton-BP comprimate conţine lactoză,

Dacă medicul dumneavoastră va atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SPIRONOLACTON-BP COMPRIMATE

Utilizaţi întotdeauna Spironolacton-BP comprimate exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică de medicament depinde de boală şi de durata de administrare. Doza zilnică trebuie luată într-o singură priză sau divizată în două părţi, cu lichid (de ex. un pahar cu apă).

Adulţi:

Dozele la adulţi variază între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi. În cazuri severe şi în funcţie de afecţiune, doza poate fi crescută treptat până la maxim 400 mg spironolactonă pe zi. Dacă nu sunteţi sigur cât trebuie să luaţi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vârstnici:

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică la început şi apoi crescută treptat pentru a se atinge beneficiul maxim.

Copii:

Dozele de spironolactonă administrate la un copil depind de greutatea copilului. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie administrată. Dacă aveţi impresia că efectul Spironolacton-BP comprimate este prea puternic sau prea slab, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Spironolacton-BP comprimate

Simptome: somnolenţă, confuzie şi modificări ale rezultatelor testelor de laborator. Dacă în mod deliberat sau accidental, luaţi mai multe comprimate, contactaţi medicul imediat sau mergeţi la compartimentul de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru ajutor medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Spironolacton-BP comprimate

Nu administraţi o doză dublă data viitoare, deoarece nu veţi putea substitui doza uitată, în schimb vă puteţi expune pericolului de supradozaj. Continuaţi tratamentul după cum v-a fost prescris.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Spironolacton-BP comprimate poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10)

- frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

- rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

- foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

- cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente: stare generală de rău, greaţă, ameţeli, tulburări de ciclu menstrual.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: tulburări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge), creşterea potasiului în sânge, confuzie, mâncărimi, erupţii pe piele, urticarie. Reacţii adverse rare: scăderea severă a numărului de globule albe din sânge, cu favorizarea apariţiei infecţiilor (leucopenie); durere de gât şi febră apărute brusc(agranulocitoză); scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţiea  vânătăilor (trombocitopenie), afectarea funcţiei renale. Reacţii adverse foarte rare: afectarea funcţiei ficatului, căderea părului, creşterea părului în exces, modificări ale libidoului (modificarea dorinţei sexuale).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: tumoră benignă la nivelul sânului, dureri la nivelul sânului, tulburări la nivelul tubului digestiv, crampe musculare. Uneori, în timpul tratamentului cu spironolactonă s-a observat creşterea sânilor la bărbaţi. Aceasta dispare la întreruperea tratamentului dar, în cazuri rare, poate să persite. În asociere cu tratamentul cu spironolactonă au mai fost raportate următoarele reacţii adverse izolate: sindrom Stevens Johnson (erupţie de culoare roşie pe piele, conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase). Dacă observaţi apariţia acestui tip de manifestări, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPIRONOLACTON-BP COMPRIMATE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Spironolacton-BP comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII    

Ce conţine Spironolacton-BP comprimate

Spironolacton-BP 25 mg comprimate Substanţa activă în fiecare comprimat este spironolactona 25 mg.  Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Spironolacton-BP 50 mg comprimate Substanţa activă în fiecare comprimat este spironolactona 50 mg.  Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Spironolacton-BP 100 mg comprimate Substanţa activă în fiecare comprimat este spironolactona100 mg.  Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Cum arată Spironolacton-BP comprimate şi conţinutul ambalajului

Spironolacton-BP 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 20 comprimate.

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul

Deţinătorul Certificatului de Înregistrare 

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu 4, mun. Chișinău, Republica Moldova

Fabricantul 

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

str. N. Grădescu 4, mun. Chișinău, Republica Moldov