Miramistin 0.01% sol uz ext. 50ml

MIRAMISTIN®
solutie cutanata

DENUMIREA COMERCIALA
Miramistin®

DCI-ul substantei active
Myramistinum

COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: miramistina (în recalcul la substanta anhidra) – 0,1 mg; excipienti: apa pentru injec?ii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie cutanata.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanta galbuie, la agitare formeaza spuma.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antiseptic, D08AJ.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
La baza mecanismului de actiune a miramistinei se afla interactiunea hidrofoba directa a moleculei cu lipidele membranelor microorganismelor, care conduce la fragmentare si distrugere. O parte a moleculei de miramistina, înglobându-se în portiunea hidrofoba a membranei, distruge stratul supramembranar, disociaza membrana, creste permeabilitatea ei pentru substantele cu masa moleculara înalta, modifica activitatea enzimatica a celulei microbiene, inhibând sistemele enzimatice, ce conduce la inhibitia activitatii microorganismelor si la citoliza lor.

Spre deosebire de alte antiseptice, Miramistin® poseda o afinitate înalta fata de microorganisme, deoarece practic nu actioneaza asupra membranelor celulelor umane. Acest efect se datoreaza deosebirii structurii membranelor celulare umane (lungimii semnificativ mai mare a radicalelor liberi, care limiteaza posibilitatea interactiunii hidrofobe a miramistinei cu celule).

Myramistin® manifesta actiune semnificativa antimicrobiana fata de bacterii grampozitive si gram-negative, aerobe si anaerobe, sporulate si asporulate sub forma de monoculturi si infectii mixte, inclusiv tulpini intraspitalicesti cu polirezistenta la antibiotice.
Actioneaza nociv fata de agentii patogeni ai maladiilor sexual transmisibile: gonococi, treponeme palide, trichomonade, chlamidii, de asemenea fata de virusuri:
Herpes simplex, HIV etc. Manifesta actiune antimicotica fata de ascomicetele de genul Aspergillus si Penicillium, levuri (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata,
Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei etc.), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum,
Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf,
Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis etc.), de asemene asupra altor fungi patogeni (de ex. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) sub forma de monoculturi si infectii mixte cu rezistenta la preparatele
chimioterapice. Sub actiunea miramistinei se reduce rezistenta microorganismelor la antibiotice. Miramistin® poseda actiune antiinflamatoare si imunologica adjuvanta, potenteaza reactiile imunologice locale, procesele regenerative,
activeaza mecanismele imunitatii nespecifice ca rezultat al modelarii raspunsului imun umoral si celular.

Proprietati farmacocinetice
La administrare externa nu se absoarbe în circulatia sanguina sistemica prin tegumente si mucoase.

INDICATII TERAPEUTICE
Chirurgie, traumatologie: tratamentul local al plagilor infectate de diversa etiologie si localizare; profilaxia infectiei secundare a plagilor în stadiul de granulatie.

Combustiologie: tratamentul arsurilor de gradul II si III A; pregatirea plagilor combustionale pentru dermoplastie.
Obstetrica si ginecologie: profilaxia si tratamentul proceselor purulente ale traumelor postpartum, plagilor perineului si vaginului, infectiilor postpartum; afectiuni inflamatoare ale organelor genitale externe si ale vaginului (vulvovaginita).

Dermatologie: tratamentul complex al candidomicozelor pielii si mucoaselor,
micozelor plantare si ale plicelor mari.
Urologie, dermatovenerologie: tratamentul complex al uretritelor acute si cronice, uretro-prostatitelor de geneza specifica (chlamidiaza, trichomoniaza, gonoree) si nespecifica; profilaxia individuala a maladiilor sexual transmisibile (sifilis, gonoree, herpes genital).
Otorinolaringologie: tratamentul complex al otitelor acute si cronice, sinuzitelor, amigdalitelor, laringitelor.
Stomatologie: tratamentul complex al parodontitelor, stomatitelor; prelucrarea igienica a protezelor mobile; profilaxia complicatiilor bacteriene dupa interventiile chirurgicale pe mucoasa cavitatii bucale.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza topic la adulti.
Chirurgie, traumatologie, combustiologie
Cu scop de profilaxie si tratament cu Miramistin® se iriga suprafata plagilor si arsurilor, se tamponeaza lejer cavitatea plagii si fistulele, se fixeaza tampoane de tifon, îmbibate cu preparat. Procedura se repeta de 2-3 ori pe zi timp de 3-5 zile.
Foarte eficienta este metoda drenajului activ al plagilor si cavitatilor cu utilizarea a circa 1 litru preparat.

Obstetrica si ginecologie
Cu scop de profilaxie a infectiei postpartum Miramistin® se administreaza sub forma de irigari pâna la nastere (5-7 zile) si sub forma de tampoane vaginale dupa nastere, îmbibate cu 50 ml preparat, cu o durata de expozitie de 2 ore pe parcursul a 5 zile.

Tratamentul maladiilor inflamatoare a organelor genitale feminine se efectueaza prin administrarea vaginala a tampoanelor îmbibate cu preparat timp de 2 saptamâni, prelucrarea pielii organelor genitale externe, de asemenea prin
administrarea preparatului sub forma de electroforeza.

Dermatologie
Tratamentul candidomicozelor pielii si mucoaselor, micozelor plantare si ale plicelor mari se efectueaza prin lavajul cu ajutorul dispozitivului de dispersare sau sub forma de aplicatii de 2-4 ori pe zi.

Urologie, dermatovenerologie
În tratamentul complex al uretritelor si uretro-prostatitelor vârful aplicatorului urologic se introduce în orificiul extern al uretrei si se instileaza 1,5-3 ml preparat (barbatilor) si 1-1,5 ml (femeilor), în vagin – 5-10 ml. Fara a desface degetele,
aplicatorul se extrage din uretra, retinând solutia timp de 2-3 minute.
Dupa procedura nu se recomanda de urinat timp de 2 ore.
Procedura se efectueaza peste o zi. Cura de tratament constituie 10 zile.

Pentru profilaxia maladiilor cu transmitere sexuala solutia de miramistina este eficienta, daca este administrata nu mai târziu de 2 ore dupa actul sexual.
Continutul flaconului cu ajutorul aplicatorului uretral se instileaza în uretra – 2-3 ml (barbatilor), 1-2 ml (femeilor), în vagin – 5-10 ml timp de 2-3 minute. Se prelucreaza pielea suprafetei interne a coapselor, pubisului, organelor genitale
externe.

Otorinolaringologie
În sinuzite purulente – în timpul punctiei se efectueaza lavajul sinusurilor maxilare cu o cantitate suficienta de preparat. În tratamentul amigdalitelor, faringitelor si laringitelor se efectueaza gargarisme multiple cu preparat. În otite se introduce în conductul auditiv extern un tampon, îmbibat cu preparat.

Stomatologie
În tratamentul parodontitelor solutia de miramistina se introduce în pungile parodontale pe mese cu aplicatii ulterioare pe gingii timp de 15 min. În acutizari se efectueaza spalaturi cu Miramistin® a pungilor parodontale cu ajutorul seringii si se
introduc în cavitatea abcesului mese cu preparat. Dupa efectuarea vestibuloplastiei si frenulectomiei preparatul se utilizeaza sub forma de baite în conditii de ambulatoriu. Cu scop de prelucrare igienica a protezelor mobile acestea se lasa pe noapte în solutia de miramistina, înaintea utilizarii protezele se spala minutios sub apa curgatoare.

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: mai putin frecvente
- senzatie de arsura usoara în locul administrarii, ce trece de sine statator peste 15- 20 secunde si nu necesita sistarea preparatului.
În caz de hipersensibilitate la miramistina pot aparea fenomene de iritare locala a
pielii: prurit, hiperemie, senzatie de usturime, uscaciunea pielii.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate individuala la componentele preparatului.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu au fost înregistrate.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Venerologie. Urologie. Dupa prelucrarea cu miramistina a uretrei, vaginului, suprafetelor interne ale coapselor, pubisului si organelor genitale nu se recomanda urinarea timp de 2 ore.

Copii. Deoarece nu exista experienta suficienta de administrare a solutiei de
miramistina la copii, nu se utilizeaza în pediatrie.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Deoarece resorbtia preparatului practic lipseste, se permite administrarea Miramistin® în perioada de sarcina si alaptare.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea preparatului nu influenteaza capacitatea de conducere a autovehiculelor sau de exercitare a activitatilor potential periculoase, care necesita concentrarea sporita a atentiei si reactii psihomotorii rapide.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea concomitenta cu antibiotice are loc scaderea rezistentei microorganismelor la antibiotice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie cutanata 0,01% câte 50 ml în flacoane cu aplicator urologic.
Câte 1 flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare este plasat în cutie.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 30?C, în ambalajul original
A nu se congela.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2015.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP “Firma farmaceutica” Darnita “ , Ucraina, 02093, or. Kiev, str. Borispolscaya, 13.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SAP” Firma farmaceutica” Darnita” , Ucraina, 02093, or. Kiev, str. Borispolscaya, 13.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)