Зеспира 10мг пленочная комп.

Зеспира®

таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Зеспира®

DCI активного вещества

Монтелукаст

композитор

1 таблетка содержит:

активное вещество: монтелукаст натрия в пересчете на 10 мг монтелукаста;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, Opadry Oranj 20A23503

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Препарат для лечения обструктивной патологии дыхательных путей, антагонист лейкотриеновых рецепторов R03DC03.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Монтелукаст является селективным ингибитором лейкотриеновых рецепторов, который специфически ингибирует рецепторы CysLT 1. Цистениллейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — эйкозаноиды с выраженными воспалительными свойствами, высвобождаемые тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с рецепторами CysLT-1 в дыхательных путях человека. Лейкотриены играют важную роль в патофизиологии бронхиальной астмы. Опосредованные лейкотриенами эффекты при астме включают бронхоконстрикцию, выделения из носа, гиперпроницаемость сосудов и накопление эозинофилов. Монтелукаст связывается с высокоселективными рецепторами CysLT-1 без агонистического действия.

Фармакокинетические свойства

Всасывание: монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. После приема дозы 10 мг у взрослых максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 3 часов. Биодоступность составляет 73%.

Распределение: монтелукаст конъюгирует с белками плазмы в пропорции 99%; Биотрансформация: Активно метаболизируется в печени.

Выведение: Метаболиты выводятся с желчью. Клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет 45 мл/мин.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Zespira® показан при лечении следующих состояний:

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, в том числе предупреждение симптомов астмы днем ​​или ночью.
• Профилактика симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Зеспира® назначают по одной жевательной таблетке (10 мг) один раз в день взрослым и детям старше 14 лет. Терапевтический эффект в борьбе с бронхиальной астмой устанавливается в первый день лечения. Зеспиру принимают вне зависимости от приема пищи. Препарат Зеспира не требует коррекции дозы у детей, гериатрических больных, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средней степени тяжести. Зеспиру принимают одновременно с другими противоастматическими препаратами. Снижение дозы при комбинированной терапии:

Бронходилататорная терапия: Zespira® может быть добавлен к схеме бронхорасширяющей терапии пациентов, не находящихся под наблюдением. После установления терапевтического эффекта дозу бронхолитиков можно уменьшить.

Терапия кортикостероидами: Zespira® приносит клиническую пользу пациентам, получающим ингаляционную терапию кортикостероидами. Доза кортикостероида может быть уменьшена в зависимости от степени переносимости. Дозу кортикостероидов следует снижать постепенно под наблюдением врача.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Монтелукаст хорошо переносится. Клинические исследования с применением монтелукаста включают 2600 взрослых и детей старше 15 лет, из них у 1% пациентов отмечались боли в животе и головная боль. Из этой группы пациентов 544 получали монтелукаст в течение 6 месяцев, 253 пациента в течение 1 года и 21 пациент в течение 2 лет. Частота побочных реакций не менялась в зависимости от длительности приема.

Общие реакции: реакции гиперчувствительности, включая утомляемость, отек, анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, зуд, гиперемию.

Нервная система: тошнота, нарушения сна, парестезии/гипестезии, раздражительность, беспокойство, тревожность.

Опорно-двигательный аппарат: миалгии, артралгии и мышечные судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ксеростомия, диарея, тошнота, рвота.

Гепатобилиарная система: повышение уровня трансаминаз.

Сердечно-сосудистая система: склонность к кровоизлияниям, экхимозам и сердцебиению.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому из компонентов продукта.

передозировка

Симптомы: в клинических исследованиях монтелукаст у взрослых пациентов назначали в дозах до 200 мг/сут в течение 22 недель и в дозах 900 мг/сут в течение одной недели без выраженных побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Zespira® не рекомендуется для лечения приступов астмы. Внезапная замена ингаляционных кортикостероидов препаратом Зеспира® не рекомендуется, эту замену следует проводить постепенно. Очень редко у пациентов, получающих монтелукаст, может развиться системная эозинофилия (клинически проявляющаяся васкулитом типа синдрома Чарга-Стросса), обычно при снижении доз пероральных ГКС. Клиническими признаками системной эозинофилии являются васкулитная гиперемия, нарастание легочной симптоматики, кардиальные осложнения, невропатия.

Пациенты будут проинструктированы использовать ингаляционные бета-агонисты в обычных дозах для профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, и бета-агонисты короткого действия для контроля судорог. Пациентам с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте следует рекомендовать избегать ее и других нестероидных противовоспалительных препаратов во время лечения монтелукастом. Хотя монтелукаст эффективен для улучшения функции дыхательных путей у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, не сообщалось о том, что монтелукаст нейтрализует бронхоконстрикторный ответ на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты у таких пациентов. Безопасность и эффективность применения монтелукаста у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Применение при беременности и грудном вскармливании: 

Категория B по классификации FDA.

Препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Во время лактации:

С особой осторожностью назначается кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автомобилем:

О нарушении способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами не сообщалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Зеспира® можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Клинические исследования демонстрируют отсутствие фармакокинетических изменений для теофиллина, преднизолона, преднизолона, пероральных контрацептивов, терфенадина, дигоксина и варфарина, назначаемых одновременно с препаратом Зеспира®. Монтелукаст метаболизируется в печени с помощью системы цитохрома CYP3A4, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с индукторами цитохрома Р450.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

сохранение

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

По рецепту врача.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ

БИЛИМ ФАРМАЦЕВТИКАЛС А.Ш.

34440 Бейоглу-Стамбул / ТУРЦИЯ

www.bilimpharma.com

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

БИЛИМ ФАРМАЦЕВТИКАЛС А.Ш.

GOSB 41480 Гебзе /KOCAELI-/ ТУРЦИЯ

www.bilimpharma.com