Капсулы Роаккутан 10 мг.

Роаккутан 10 мг мягкие капсулы

изотретиноин

1. Что такое Роаккутан и для чего он применяется

Ваше лекарство называется Роаккутан. Ваше лекарство доступно в виде мягких капсул. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг активного вещества, называемого изотретиноином. Это производное витамина А, которое относится к классу препаратов, называемых ретиноидами.

Роаккутан используется для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатые или конгломератные акне, а также акне с риском образования необратимых рубцов). Вы будете использовать Роаккутан, когда ваши прыщи не улучшатся после других методов лечения против прыщей, включая пероральные антибиотики и уход за лицом.

Лечение Роаккутаном должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении кожных заболеваний).

2. Что нужно знать перед применением Роаккутана

Не используйте Роаккутан:

• если у вас аллергия на арахис или сою или какие-либо другие компоненты этого лекарства (перечислены в пункте 6). Это лекарство содержит соевое масло, а также изотретиноин.
• если вы беременны или думаете, что можете быть
• если вы кормите грудью
• если у вас заболевание печени
• если у вас очень высокий уровень липидов (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов) в крови
• если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А)
• если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, фруктозы или сорбита.
• если вы получаете сопутствующее лечение тетрациклином (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам , обратитесь к врачу, прежде чем принимать Роаккутан.

Дети и подростки

Не назначать детям младше 12 лет.

Назначать детям старше 12 лет, после полового созревания.

Особые меры предосторожности при приеме Роаккутана

Не управляйте, когда вы беременны.

пациенты женского пола

Важный

Роаккутан оказывает вредное воздействие на плод (в медицинских терминах он тератогенен). Существует также повышенный риск выкидыша.

• Вы не должны использовать Роаккутан, если вы беременны.
• Вы не должны использовать Роаккутан, если вы кормите грудью. Похоже, что изотретиноин проникает в грудное молоко и может повлиять на новорожденного.
• Вы не должны использовать Роаккутан, если вы беременны или если вы можете забеременеть в любое время во время лечения и в течение одного месяца после прекращения лечения. Женщинам, которые могут забеременеть, назначают Роаккутан только по строгим правилам, в связи с риском возникновения пороков развития (вредного воздействия на плод).

Правила следующие:

• Вы должны принимать Роаккутан только в том случае, если у вас серьезные прыщи, которые не улучшились после других методов лечения против прыщей, включая антибиотики и уход за лицом.
• Ваш врач объяснит риск врожденных пороков развития: вы понимаете, почему вам нельзя беременеть и как предотвратить беременность.
• Вы обсудили с врачом использование эффективных средств контрацепции (противозачаточных средств). Ваш врач предоставит вам информацию о предотвращении беременности. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы соглашаетесь использовать по крайней мере один или предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая презерватив или диафрагму со спермицидом, в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение одного месяца после окончания лечения. Перед началом лечения врач попросит вас сделать тест на беременность, который должен быть отрицательным.
• Вы должны использовать противозачаточные средства, даже если у вас нет менструальных циклов или вы в настоящее время не ведете половую жизнь (если только ваш врач не решит, что в этом нет необходимости).
• Вы должны понимать и принимать необходимость последующих ежемесячных посещений и даже будущих тестов на беременность по решению вашего врача. Затем вы можете сделать тест на беременность через 5 недель после прекращения приема Роаккутана. Вы никогда не должны беременеть во время лечения и в течение одного месяца после окончания лечения.
• Ваш врач может попросить вас (или вашего опекуна) подписать форму уведомления, подтверждающую, что вы были проинформированы о рисках лечения Роаккутаном и принимаете необходимые меры предосторожности.

Медицинские предписания ограничены 30-дневным лечением для женщин детородного возраста. Для продолжения лечения требуется новый врачебный рецепт. Каждый рецепт действителен только в течение 7 дней.

Если вы забеременели во время лечения Роаккутаном или в течение одного месяца после окончания лечения, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для оценки и консультации.

Письменную информацию о беременности и контрацепции при приеме Роаккутана можно получить у своего врача. Если вы не получили этот материал, обратитесь к врачу.

Пациенты мужского пола

Лечение Роаккутаном не влияет на сперму. Изотретиноин и его метаболиты присутствуют в очень низких концентрациях в сперме, но эти концентрации считаются слишком низкими, чтобы оказывать вредное воздействие на беременность вашей партнерши. Вы должны помнить, что никому не следует делиться своим лекарством, особенно с женщинами.

Совет для всех пациентов

• Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо психические проблемы (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз) или если вы принимаете лекарства от одного из этих состояний.
• Роаккутан часто повышает уровень жиров, таких как холестерин или триглицериды, в крови. Ваш врач проведет несколько анализов крови, чтобы контролировать эти уровни до, во время и после лечения Роаккутаном. Лучше не употреблять алкогольные напитки во время лечения или, по крайней мере, уменьшить количество, которое вы обычно пьете. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас уже есть высокие концентрации этих веществ в крови или если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или алкоголизм. У вас могут быть более частые анализы крови. В случаях, когда показатели содержания жира остаются высокими, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Роаккутаном.
• Роаккутан может повысить уровень ферментов печени . Ваш врач проведет несколько анализов крови, чтобы контролировать эти уровни до, во время и после лечения Роаккутаном, чтобы проверить показатели вашей печени. В случаях, когда уровень ферментов печени остается повышенным, врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Роаккутаном.
• Роаккутан может повысить уровень сахара в крови. В редких случаях диагностируют сахарный диабет. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у вас диабет, избыточный вес или алкоголик.
• Ваша кожа, вероятно, пересыхает . Во время лечения используйте увлажняющее масло для кожи или крем и бальзам для губ, так как при приеме Роаккутана у вас может появиться сухость кожи и/или губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, вам следует избегать использования продуктов против прыщей или отшелушивающих средств.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не используйте ультрафиолетовую (солнцезащитную) лампу или кровать. Ваша кожа может стать более чувствительной к свету. Перед выходом на солнце нанесите защитный продукт с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
• Не выполняйте никаких косметических процедур . Роаккутан может сделать вашу кожу более хрупкой. Следует избегать косметических процедур, таких как дермабразия или лазерное лечение (удаление мозолистой кожи или шрамов), а также вощение во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него. Они могут вызвать рубцевание, раздражение кожи или, в редких случаях, изменить ее цвет.
• Уменьшите интенсивные физические упражнения и физическую активность . Роаккутан может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков.
• Не принимайте добавки с витамином А во время приема Роаккутана . Одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов.
• Не сдавайте кровь во время лечения и через месяц после лечения Роаккутаном. Если беременная пациентка получает вашу донорскую кровь, ее ребенок может родиться с тяжелыми врожденными дефектами.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ваше ночное зрение может ухудшиться во время лечения. Это может произойти внезапно. В редких случаях это продолжалось после прекращения лечения. Поэтому вы должны соблюдать меры предосторожности при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Роаккутан с другими препаратами

Не принимайте добавки, содержащие витамин А или тетрациклин (разновидность антибиотика), и не проходите какое-либо косметическое лечение акне во время приема Роаккутана. Хорошо использовать увлажняющие и смягчающие кремы (кремы для кожи или препараты, препятствующие потере воды и оказывающие смягчающее действие на кожу). Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Роаккутан содержит сорбитол.

Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как использовать Роаккутан

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на кг массы тела в сутки (0,5 мг/кг/сут). Итак, если ваш вес составляет 60 кг, вы обычно начинаете с дозы 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их, когда ваш желудок полон. Капсулы проглатывать целиком, запивая стаканом воды или во время еды.

Через несколько недель врач может скорректировать дозу.

Это будет зависеть от того, как вы отреагируете на лекарство. Для большинства пациентов доза будет составлять от 0,5 до 1,0 мг/кг/день. Если у вас сложилось впечатление, что действие Роаккутана слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас серьезные проблемы с почками, лечение Роаккутаном следует начинать с более низкой дозы, такой как 10 мг/день, которую затем повышают до максимально переносимой дозы. Если вы не переносите рекомендуемую дозу, ваш врач может продолжить лечение с более низкой дозой: это означает, что вы будете лечиться в течение более длительного периода времени, и угри, скорее всего, вернутся.

Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель . Большинству пациентов требуется только один курс лечения. Ваше акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения. Поэтому следующий курс лечения не следует начинать, пока не пройдет хотя бы этот период.

Иногда ваши прыщи могут ухудшиться в течение первых нескольких недель лечения. Это улучшится при продолжении лечения.

Если вы применили больше Роаккутана , чем предусмотрено

Если вы использовали слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Роаккутан

Если вы забыли использовать дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте ее, как раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Часто эти реакции исчезают при продолжении лечения или после прекращения лечения. Ваш врач может помочь вам с этими реакциями.

Психические проблемы

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Признаки включают грусть или опустошенность, перепады настроения, беспокойство, приступы плача, раздражительность, потерю удовольствия или интереса к общественной или спортивной деятельности, слишком много или слишком мало сна, изменения веса или аппетита, проблемы с учебой или снижением концентрации внимания.
• Усугубление имеющегося состояния депрессии.
• Больные становились буйными или агрессивными.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• У одних больных возникали мысли о причинении себе вреда или о прекращении жизни (суицидальные мысли), пытались покончить с собой (попытка самоубийства), другие покончили с собой (самоубийство). Эти пациенты, по-видимому, не впадали в депрессию.
• Ненормальное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении признаков любой из этих психических проблем . Ваш врач может посоветовать вам прекратить использование Роаккутана. Этого может быть недостаточно для облегчения ваших симптомов: вам все еще может понадобиться помощь, которую может оказать ваш врач.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Серьезные реакции (анафилактические реакции): затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла, лица, губ и рта. Также отеки рук, ног и лодыжек.
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда.

Если у вас серьезная реакция, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если у вас есть аллергическая реакция, прекратите использование Роаккутана и обратитесь к врачу.

Проблемы с кожей и волосами

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Серьезные кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они появляются в виде круглых пятен, часто с волдырями, расположенными в центре, обычно на руках и кистях или ногах и икрах, с более тяжелой сыпью, включая волдыри на груди и спине. Могут возникнуть дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы кожной сыпи могут прогрессировать до опасного для жизни шелушения кожи на больших участках. Этим серьезным высыпаниям часто предшествуют головная боль, лихорадка, ломота в теле (гриппоподобные симптомы).

Если у вас появилась сыпь или эти кожные симптомы, прекратите использование Роаккутана и немедленно обратитесь к врачу.

Очень распространенные побочные эффекты (затрагивающие более 1 пациента из 10)

• Сухость кожи, особенно губ и лица; воспаленная кожа, потрескавшиеся и воспаленные губы, зуд, легкое покраснение и легкое шелушение. Используйте увлажняющий крем с самого начала процедуры.
• Ваша кожа может стать более хрупкой и покраснеть, чем обычно, особенно на лице. Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)
• Выпадение волос (алопеция). Обычно это происходит временно. По окончании процедуры ваши волосы вернутся в нормальное состояние.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Акне может ухудшиться в первые несколько недель, но со временем симптомы должны исчезнуть.
• Воспаленная, опухшая и более темная кожа, чем обычно, особенно на лице.
• Чрезмерное потоотделение или зуд.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции основания ногтя, изменения ногтей.
• Пот, выделения, гной.
• Утолщенные рубцы после операции.
• Рост волос на теле.

Проблемы с печенью и почками

Очень распространенные побочные эффекты (затрагивающие более 1 пациента из 10)

• Повышение уровня ферментов печени, показанное в анализах крови.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Пожелтение кожи или глаз и чувство усталости. Это могут быть признаки гепатита. Как можно скорее прекратите использование Роаккутана и обратитесь к врачу.
• Затрудненное мочеиспускание (мочеиспускание), припухлость и припухлость век, чувство чрезмерной усталости. Это могут быть признаки воспаления почек. Как можно скорее прекратите использование Роаккутана и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Темная или темно-коричневая моча

Проблемы с нервной системой

Общие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Постоянная головная боль с тошнотой (тошнота), тошнотой (рвота) и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если Роаккутан принимается с антибиотиками, называемыми тетрациклинами. Как можно скорее прекратите использование Роаккутана и обратитесь к врачу.
• Судороги, сонливость, головокружение.

Проблемы с желудком и кишечником

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе (в животе) с тяжелой кровавой диареей или без нее, тошнота (тошнота) и тошнота (рвота). Это могут быть признаки серьезного кишечного заболевания. Как можно скорее прекратите использование Роаккутана и обратитесь к врачу.

Проблемы с кровью

Очень распространенные побочные эффекты (затрагивающие более 1 пациента из 10)

• Синяки, кровотечения или образование тромбов легче – если поражены клетки, участвующие в свертывании крови.
• Анемия – слабость, головокружение, бледность кожных покровов – при поражении эритроцитов.
• Вы становитесь более восприимчивыми к инфекциям, если поражены ваши лейкоциты.
• Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)
• Лимфатические узлы могут увеличиться.

Заболевания глаз

Очень распространенные побочные эффекты (затрагивающие более 1 пациента из 10)

• Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век; ваши глаза могут чувствовать сухость и раздражение. Попросите вашего врача порекомендовать вам подходящие глазные капли. Те, кто носит контактные линзы, должны носить очки во время лечения из-за сухости глаз.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Вы можете не так хорошо видеть ночью; Роаккутан может вызвать дальтонизм, и некоторые пациенты хуже различают цвета.
• Чувствительность к свету может увеличиться; вы можете обнаружить, что вам нужно носить солнцезащитные очки из-за слишком большого количества солнечного света.
• Другие проблемы со зрением (нарушения зрения), в том числе нечеткость зрения, искаженное зрение, помутнение поверхности глаза (помутнение роговицы и катаракта).

Если вы испытываете помутнение зрения, как можно скорее прекратите прием Роаккутана и обратитесь к врачу. Если ваше зрение пострадало каким-либо другим образом, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Проблемы с ушами, носом и горлом

Общие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 пациентов)

• Внутренняя часть носа становится сухой и покрытой корками, вызывая небольшие носовые кровотечения.
• Боль или отек горла и носа.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Сухость в горле, охриплость.
• Внезапная стесненность в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно у больных астмой.
• Трудности со слухом.

Диабет

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Чрезмерная жажда; частые позывы к мочеиспусканию; ваши анализы крови могут показать увеличение уровня сахара в крови. Все это может быть признаком сахарного диабета.

Кости и мышцы

Очень распространенные побочные эффекты (затрагивающие более 1 пациента из 10)

• Боль в спине; боли в мышцах; боли в суставах, особенно у детей и подростков.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Артрит; нарушения костной ткани (задержка роста, чрезмерный рост и изменение плотности костей); кости, которые не завершили свой нормальный рост, могут преждевременно перестать расти.
• Кальцинаты мягких тканей, боль в сухожилиях, аномальный уровень продуктов распада мышц в крови при активной физической нагрузке.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Мышечная слабость

Во избежание усугубления проблем с костями или мышцами во время приема Роаккутана следует снизить интенсивную физическую активность.

Другие побочные реакции

Очень распространенные побочные эффекты (затрагивающие более 1 пациента из 10)

• Изменение уровня жиров в крови (включая липопротеины высокой плотности или триглицериды).

Общие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 пациентов)

• Высокий уровень холестерина в крови.
• Белок или кровь в моче.

Очень редкие побочные эффекты (затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов)

• Плохое общее состояние.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление сосудов (иногда с синяками, красными участками).

Побочные реакции, о которых сообщалось после выхода на рынок

Сообщалось о серьезных случаях рабдомиолиза, которые часто приводили к госпитализации, некоторые с летальным исходом, особенно у пациентов, занимающихся интенсивной физической нагрузкой.

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Как хранить Роаккутан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца. Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Роаккутан

- Действующее вещество изотретиноин. Одна капсула содержит изотретиноина 10 мг.

- Другие компоненты: соевое масло, желтый пчелиный воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, желатин, глицерин, сорбит, маннит, гидролизованный гидрогенизированный крахмал, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172),

- сухая печатная краска: модифицированный шеллак, черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Роаккутан и что содержится в упаковке

Он представлен в виде овальных капсул, непрозрачных, красно-коричневого цвета, с печатью «РОА 10», содержащих однородную взвесь, интенсивно-желтого цвета.

Он доступен в коробках по 3 блистера из ПВХ-ПВДХ/алюминия по 10 мягких капсул.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Регистрация Рош Лимитед

6 Соколиный Путь

Шир Парк

Велвин-Гарден-Сити

АЛ7 1ТВ

Великобритания

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Каталент Германия Эбербах ГмбХ

Гаммельсбахерштрассе 2

69412 Эбербах

Германия