Транексам 250мг пленочный комп.

ТРАНСЭКЗАМЕН
таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Транексам

DCI активного вещества
транексамовая кислота

композитор
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: транексамовая кислота – 250 мг;
вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат; пленка: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе – белая или белая с бежевым или серым оттенком.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антифибринолитики, аминокислоты. B02AA02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Антифибринолитический препарат. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное кровоостанавливающее действие при кровотечениях, связанных с повышением уровня фибринолизина (тромбоцитарная патология, меноррагия). Также транексамовая кислота обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием за счет ингибирования образования хининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция при приеме внутрь в диапазоне доз 0,5-2 г - 30-50%.
Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г достигается в течение 3 часов, максимальная концентрация в плазме крови составляет 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Он связывается с белками плазмы (профибринолизином) в соотношении ниже 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением - спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от концентрации в плазме крови).
Незначительная часть метаболизируется. Площадь под кривой (AUC) имеет трехфазную форму с конечным периодом полувыведения 3 часа. Общий почечный клиренс равен клиренсу плазмы (7 л/ч). Выводится через почки (основной путь –
клубочковая фильтрация) – более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 часов. Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушении функции почек существует риск накопления кислоты.
транексамический

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кровотечения или риск кровотечений из-за:
- усиление местного фибринолиза (маточного, в том числе на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий, носовых, желудочно-кишечных кровотечений, гематурии, кровотечений после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу рака, удаления зубов у больных с геморрагическими диатезами);
- Интенсификация генерализованного фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, оперативные вмешательства на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение плаценты, лейкозы, заболевания печени).

Кровотечение во время беременности.
Наследственный ангионевротический отек, аллергические заболевания (экзема, аллергический дерматит, крапивница, лекарственные и токсические кожные высыпания).
Воспалительные заболевания (тонзиллит, фарингит, ларингит, стоматит, язвенные поражения слизистой оболочки полости рта).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутренний.
При локальном фибринолизе вводят по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
При профузных маточных кровотечениях вводят по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 3-4 дней.
При кровотечениях на фоне болезни фон Виллебранда и других коагулопатиях вводят по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечебного курса – 3-
10 дней.

После операции по конизации шейки матки вводят по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12-14 дней.
При носовых кровотечениях вводят по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Больным с коагулопатией после удаления зуба назначают по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 6-8 дней.
Кровотечения при беременности - по 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность лечебного курса – 7 дней.

Наследственный ангионевротический отек - вводят по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки непрерывно или с интервалами в зависимости от наличия продромальных симптомов.
Симптомы аллергии и воспаления - вводят по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 3-9 дней в зависимости от тяжести общего состояния.
Генерализованный фибринолиз – лечение начинают с парентерального (внутривенного) введения Транексама
с последующим переходом на прием внутрь по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.

При нарушении выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: концентрация креатинина в плазме 120-250 мкмоль/л - по 1000 мг 2 раза в сутки; концентрация креатинина плазмы 250-500 мкмоль/л - 1000 мг 1 раз в сутки; концентрация креатинина плазмы выше 500 мкмоль/л - 500 мг 1 раз в сутки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Гематологические и лимфатические нарушения: тромбоз, тромбоэмболия.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение.
Со стороны органов зрения: нарушения цветового восприятия.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, субарахноидальные кровоизлияния.

передозировка
Данных о случаях передозировки нет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью назначают препарат при тромбозах (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит) или риске их развития, при тромбогеморрагических осложнениях (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), нарушении цветового зрения, гематурии в верхних мочевыводящих путей (возможна закупорка тромбом), почечная недостаточность (возможна кумуляция).

До и во время лечения необходимо офтальмологическое исследование остроты зрения, цветоощущения, состояния глазного дна.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили негативного влияния препарата на плод. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения транексамовой кислоты при беременности не проводилось.

Транексам назначают во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком (около 1% концентрации в плазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта у детей грудного возраста маловероятно, однако рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Транексама.
во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При одновременном введении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.
По 10 таблеток в блистере. Каждый 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

сохранение
Хранить при температуре ниже 30oC.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
апрель 2014 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
САД "Нийфарм", Россия
603950, г. Нижний НовгородГСП-459, ул. Салганская, д. 7

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Химико-фармацевтическая компания Обнинского ГАО, Россия
249030, г. Обнинск, Калужская область, улица Королева, 4

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 88-43-38)