Транексам 500мг пленочный комп.

ТРАНЕКСАМ
таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Транексам

DCI активного вещества
транексамовая кислота

композитор
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: транексамовая кислота – 500 мг;
вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат; пленка: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе – белая или белая с бежевым или серым оттенком.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антифибринолитики, аминокислоты. B02AA02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Антифибринолитический препарат. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное кровоостанавливающее действие при кровотечениях, связанных с повышением уровня фибринолизина (тромбоцитарная патология, меноррагия). Также транексамовая кислота обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием за счет ингибирования образования хининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция при приеме внутрь в диапазоне доз 0,5-2 г - 30-50%.
Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г достигается в течение 3 часов, максимальная концентрация в плазме крови составляет 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно. Он связывается с белками плазмы (профибринолизином) в соотношении ниже 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением - спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от концентрации в плазме); проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (около 1% концентрации в плазме крови матери). это
определяется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения составляет 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 часов, в плазме –
до 7-8 часов.

Незначительная часть метаболизируется. Площадь под кривой (AUC) имеет трехфазную форму с конечным периодом полувыведения 3 часа. Общий почечный клиренс равен клиренсу плазмы (7 л/ч). Выводится через почки (основной путь –
клубочковая фильтрация) – более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 часов. Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушении функции почек существует риск накопления кислоты.
транексамический

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кровоизлияния или риск кровоизлияний на фоне:
- усиление местного фибринолиза (маточного, в том числе на фоне болезни Виллебранда и других коагулопатий, носовых, желудочно-кишечных кровотечений, гематурии, кровотечений после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу рака, экстракции
стоматологические у больных геморрагическим диатезом);
- усиление генерализованного фибринолиза (злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, оперативные вмешательства на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение плаценты, лейкозы, заболевания печени).
Кровотечение во время беременности.
Наследственный ангионевротический отек, аллергические заболевания (экзема, аллергический дерматит, крапивница, лекарственные и токсические кожные высыпания).
Воспалительные заболевания (тонзиллит, фарингит, ларингит, стоматит, язвенные поражения слизистой оболочки полости рта).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внутренний.
При локальном фибринолизе вводят по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
При профузных маточных кровотечениях вводят по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 3-4 дней.
При кровотечениях на фоне болезни фон Виллебранда и других коагулопатиях вводят по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечебного курса – 3-10 дней.
После операции по конизации шейки матки вводят по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12-14 дней.
При носовых кровотечениях вводят по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Больным с коагулопатией после удаления зуба назначают по 1000-1500 мг 3-4 раза в сутки в течение 6-8 дней.
Кровотечения при беременности - по 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения. Средняя продолжительность лечебного курса – 7 дней.
Наследственный ангионевротический отек - вводят по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки непрерывно или с интервалами в зависимости от наличия продромальных симптомов.
Симптомы аллергии и воспаления - вводят по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 3-9 дней в зависимости от тяжести общего состояния.
Генерализованный фибринолиз – лечение начинают с парентерального (внутривенного) введения Транексама с последующим переходом на
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)

С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: тромбоз, тромбоэмболия.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение.
Со стороны органов зрения: нарушения цветового восприятия.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, субарахноидальные кровоизлияния.

передозировка
Данных о случаях передозировки нет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью назначают препарат при тромбозах (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит) или риске их развития, при тромбогеморрагических осложнениях (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), нарушении цветового зрения, гематурии в верхних мочевыводящих путей (возможна закупорка тромбом), почечная недостаточность (возможна кумуляция).

До и во время лечения необходимо офтальмологическое исследование остроты зрения, цветоощущения, состояния глазного дна.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (около 1% концентрации в плазме крови матери). В исследованиях на животных не установлено тератогенного и эмбриотоксического действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При одновременном введении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение
Хранить при температуре ниже 30oC.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
апрель 2014 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
САД "Нийфарм", Россия
603950, г. Нижний Новгород
ГСП-459, ул. Салганская, 7

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249030, г. Обнинск, Калужская область, улица Королева, 4

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 88-43-38)