Мелоксикам 1% р-р. enj. 1,5 мл

Мелоксикам-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Мелоксикам

1. Что представляет собой Мелоксикам-BP и для чего он применяется

Мелоксикам-BP содержит активное вещество под названием мелоксикам. Мелоксикам принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления, лихорадки и боли. Мелоксикам-BP используется у взрослых для краткосрочного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (известного как болезнь Бехтерева), когда пероральные таблетки или суппозитории невозможны.

2. Что вам нужно знать, прежде чем использовать Мелоксикам-BP

Не используйте Мелоксикам-BP:

- если у вас аллергия на мелоксикам или какой-либо другой компонент этого лекарства (см. пункт 6).

- в течение последних трех месяцев беременности,

- у детей или подростков в возрасте до 18 лет,

- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие противовоспалительные препараты (НПВП)

- если после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

- бронхиальная астма,

- заложенность носа из-за воспаления слизистой оболочки носа (носовые полипы),

- крапивница,

- отек лица, языка или горла, проблемы с дыханием, проблемы с глотанием (ангионевротический отек),

- если после предыдущего лечения НПВП или если вы имели в прошлом,

- кровотечение или перфорация в желудке или кишечнике,

- язва или кровотечение желудка или кишечника,

- если у вас есть или были в прошлом пептическая язва или кровотечение в желудке или кишечнике (которое возникало не менее двух раз),

- если у вас тяжелая печеночная недостаточность,

- если у вас тяжелая почечная недостаточность, которую не лечили диализом,

- если у вас недавно было кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение),

- если у вас тяжелая сердечная недостаточность,

- если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы лечитесь препаратами, препятствующими свертыванию крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Мелоксикам-BP не рекомендуется для лечения острой боли.

Перед использованием Мелоксикама-BP спросите своего врача:

• если у вас в прошлом было какое-либо воспаление глотки (фарингит), воспаление желудка (гастрит) или любое другое заболевание пищеварительного тракта, например болезнь Крона или язвенный колит.
• если у вас проблемы с сердцем.

- Такие лекарства, как Мелоксикам-ВР, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск выше при высоких дозах и длительном лечении.

Не превышайте рекомендуемые дозы или продолжительность лечения (см. пункт 3 «Как применять Мелоксикам-ВР»).

- Если у вас есть проблемы с сердцем, инсульт в прошлом или вы думаете, что подвержены риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует обсудить лечение со своим врачом или с фармацевт.

• если у вас проблемы с кожей

- При применении мелоксикама сообщалось о кожных высыпаниях, которые могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) и которые первоначально появляются на туловище в виде красных пятен в области мишени или круглых, часто с волдырем в центре. . Другие признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, генитальные язвы и конъюнктивит (красные, опухшие глаза). Эти опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или шелушения кожи.

Наибольший риск серьезных кожных реакций возникает в первые недели лечения.

- Если во время лечения мелоксикамом у вас возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, никогда не следует возобновлять лечение мелоксикамом.

- При появлении сыпи или этих признаков на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство .

• если у вас проблемы с печенью или почками
• если вы пожилой
• если у вас низкий объем крови (гиповолемия), который может возникнуть при значительной кровопотере, ожоге, после операции или при недостаточном употреблении жидкости;
• если у вас диабет или вы принимаете лекарства, повышающие концентрацию калия в крови. Ваш врач может оценить вас во время лечения.

Мелоксикам-BP может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, вам следует обратиться к врачу.

Мелоксикам-ВР вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Следующие лекарства могут повлиять на лечение мелоксикамом-BP или на них может повлиять лечение мелоксикамом-BP:

- другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота,

- кортикостероиды (препараты, применяемые для уменьшения воспаления или аллергических реакций),

- антикоагулянты, например варфарин или гепарин (препараты, препятствующие образованию тромбов),

- препараты, растворяющие тромбы (тромболитики),

- лекарства для лечения болезней сердца и почек,

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - препараты, используемые для лечения депрессии,

- диуретики – препараты для выведения воды. Если вы принимаете диуретики, врач может провести анализы для контроля функции почек.

- лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и для лечения сердечных заболеваний (например, ингибиторы АПФ или ангиотензиновых рецепторов II, бета-блокаторы)

- циклоспорин - препарат, применяемый после трансплантации органов или при серьезных кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме,

- такролимус (применяется после трансплантации органов),

- если вы женщина, использующая внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС), широко известное как ВМС,

- литий - препарат, применяемый для лечения расстройств настроения,

- метотрексат-препарат, применяемый для лечения опухолей или тяжелых кожных заболеваний, не поддающихся терапевтическому контролю, и обострений ревматоидного артрита,

- холестирамин - препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Задача

Следует избегать использования этого лекарства в течение первых 6 месяцев беременности. Это лекарство назначается врачом только в том случае, если он считает это необходимым. В течение последних трех месяцев беременности вы не должны использовать это лекарство, потому что Мелоксикам-ВР может серьезно повлиять на вашего ребенка даже в случае однократного приема.

кормление грудью

Мелоксикам выделяется с грудным молоком. Поэтому Мелоксикам-ВР не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

плодородие

Мелоксикам-BP может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть нарушения зрения, сонливость, вертиго (головокружение). В таких случаях не садитесь за руль и не используйте механизмы.

3. Как применять Мелоксикам-ВР

Всегда используйте Мелоксикам-BP точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Мелоксикам-BP предназначен только для внутримышечного введения. Лекарство должно быть введено вам специализированным медицинским персоналом. Это лекарство медленно вводят в ягодицу. Если требуется более одной дозы, врач введет альтернативное лекарство в обе ягодицы. Если у вас замена тазобедренного сустава, врач введет лекарство в противоположную сторону. Если инъекция очень болезненна, ваш врач остановит инъекцию.

Рекомендуемая доза:

Чтобы начать лечение, вам будут делать одну инъекцию в день. В исключительных случаях (например, когда невозможно принимать таблетки внутрь или использовать суппозитории) этот срок можно увеличить на 2–3 дня.

Вы не должны превышать максимальную рекомендуемую дозу 15 мг в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском нежелательных явлений:

Если вы пожилой человек или подвержены риску побочных реакций, рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг (половина ампулы 15 мг).

Почечная недостаточность:

Если у вас почечная недостаточность и вы лечитесь сеансами диализа, суточная доза не должна превышать 7,5 мг (половина ампулы 15 мг).

Если вы применили больше Мелоксикама-ВР, чем предусмотрено

Если вы использовали слишком много мелоксикама-BP icam, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы после острой передозировки НПВП обычно ограничиваются:

- недостаток энергии,

- сонный,

- плохое самочувствие (тошнота) и тошнота (рвота),

- боль в области желудка.

Как правило, эти симптомы уменьшаются, если вы прекращаете использовать мелоксикам-BP. У вас может быть кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжелая передозировка может вызвать серьезные побочные реакции (см. пункт 4):

- повышение артериального давления;

- острая почечная (почечная) недостаточность;

- печеночная недостаточность (печеночная);

- уменьшение амплитуды дыхания или остановка дыхания;

- потеря сознания (кома);

- судороги;

- коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс);

- остановка сердца (остановка сердца);

- аллергические реакции немедленного типа, в том числе: обмороки, затруднение дыхания; кожные реакции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите использование Мелоксикама-ВР и немедленно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если заметите:

• Аллергические реакции, которые могут проявляться в виде:

- тяжелые кожные реакции, такие как волдыри, пятна, красные или багровые пятна или шелушение кожи. Он также может поражать рот, глаза и другие слизистые оболочки тела (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема). Эти побочные эффекты возникают очень редко (им может быть подвержено до 1 из 10 000 человек).

- отек кожи или слизистых оболочек, например отек глаз, лица и губ, рта или горла с возможным затруднением дыхания (ангионевротический отек), отек лодыжек и стоп (отек) (им может быть подвержено до 1 из 100 человек) . - одышка или приступы астмы (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек)

• Воспаление печени, которое может вызвать: пожелтение кожи или белков вокруг глаз (желтуха), боль в животе, потерю аппетита (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)
• Любые другие побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вызывает почернение стула), образование язвы или перфорации (вызывает боль в животе), которые иногда могут быть тяжелыми и угрожать жизни, особенно у пожилых пациентов (им может быть подвержено до 1 случая из 1000). люди).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

• расстройство желудка
• тошнота и рвота
• боли в животе
• запор
• метеоризм
• жидкий стул (диарея)

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• головные боли
• припухлость в месте инъекции, боль в месте инъекции

Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

• испытывающий головокружение
• сонливость
• анемия (снижение концентрации гемоглобина)
• повышение артериального давления
• покраснение лица
• задержка натрия и воды
• повышенный уровень калия
• отрыжка
• воспаление желудка или рта
• сыпь на коже
• нарушения значений показателей функции печени или изменения значений лабораторных тестов, исследующих функцию почек.

Ваш врач может обнаружить эти расстройства с помощью анализов крови.

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

• измененное настроение
• кошмары
• нарушения подсчета элементов в крови.
• звон в ушах
• учащенное сердцебиение
• воспаление пищевода
• крапивница
• нарушения зрения, включая нечеткость зрения и воспаление белков глаз, век • воспаление толстого кишечника

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как заболевания сердца или почек
• агранулоцитоз (полная потеря некоторых видов лейкоцитов).

Это может вызвать:

- внезапная лихорадка

- больное горло

- инфекции

Если у вас есть какие-либо из них, вам следует обратиться к врачу, чтобы сделать анализ крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов.

С неизвестной частотой ( по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• путаница
• дезориентация
• серьезные аллергические реакции с такими симптомами, как лихорадка, отек, внезапное падение артериального давления, затрудненное дыхание и кожные реакции
• кожные высыпания, вызванные воздействием солнца

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Как хранить Мелоксикам-ВР

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °C.

Раствор предназначен для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор следует выбросить. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мелоксикам-ВР

- Действующее вещество мелоксикам. 1 мл раствора содержит мелоксикама 10 мг. Одна ампула (1,5 мл) содержит мелоксикама 15 мг.

- Другие компоненты: N-метилглюкамин, глицин, полоксамер 188, гликофурол, натрия хлорид, раствор натрия гидроксида 0,1М, вода для инъекций.

Как выглядит Мелоксикам-БП и что содержится в упаковке

Мелоксикам-БП выпускается в виде прозрачного раствора желтого или желтого цвета с зеленоватым оттенком.

Мелоксикам-ВР выпускается по 1,5 мл в прозрачных стеклянных ампулах с заполняющей способностью 2 мл. По 5 ампул в блистере из ПВХ. Коробка с 2 блистерами и инструкцией по применению.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

ул. Градеску, 4, мун. Кишинев,

Молдова