Leflocin 50mg/ml sol.perf. 100ml

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflocin 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) – 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid transparent de culoare galben sau galben-verzuie.

 DATE CLINICE
 Indicaţii terapeutice
Leflocin soluţie perfuzabilă se indică în tratamentul proceselor inflamatorii bacteriene la adulţi, provocate de microorganismele sensibile la levofloxacină:
- pneumonii;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- prostatită bacteriană cronică.

 Doze şi mod de administrare
Leflocin soluţie perfuzabilă trebuie administrată imediat (timp de 3 ore) după perforarea dopului de cauciuc. În timpul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.
La iluminarea de cameră soluţia perfuzabilă poate fi păstrată maximum timp de 3 zile fără a fi protejată de lumină.
Datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.
Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitatea faţă de levofloxacină sau alte chinolone;
- epilepsie;
- acuze la reacţii adverse din partea tendoanelor după administrarea precedentă a chinolonelor;
- sarcina şi perioada de alăptare;
- vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cele mai severe cazuri de pneumonie pneumococică este posibil ca Leflocin să nu fie terapia optimă.

Infecţiile nozocomiale cu P. aeruginosa pot necesita asocieri terapeutice.

Durata perfuziei
Durata recomandată a perfuziei constituie cel puţin 60 minute pentru 500 mg soluţie perfuzabilă Leflocin . Se cunoaşte din cazul ofloxacinei că în timpul perfuziei pot apărea tahicardia şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecinţă a scăderii profunde a tensiunii arteriale, se poate instala colapsul circulator.
Dacă se produce o scădere semnificativă a tensiunii arteriale în timpul perfuziei cu levofloxacină, (izomerul l-al ofloxacinei) perfuzia trebuie întreruptă imediat.

Tendinite şi rupturi ale tendoanelor
Tendinita poate apărea rar. Tendonul lui Achile este cel mai frecvent implicat şi se poate ajunge la ruptura lui. Riscul de tendinită şi ruptură a tendonului este crescut la vârstnici şi la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a acestor pacienţi, dacă li se prescrie Leflocin .
Toţi pacienţii trebuie să fie consultaţi de medicul lor dacă prezintă simptome de tendinită. Dacă se suspectează tendinita, tratamentul cu Leflocin trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, imobilizare) pentru tendonul afectat.

Infecţii asociate cu Clostridium difficile
Diareea apărută în cursul sau după tratamentul cu Leflocin , în special dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, poate prezenta simptomele infecţiei asociate cu Clostridium difficile care, în forma sa cea mai severă este reprezentată de colita pseudomembranoasă.

Perioada de valabilitate
2 ani.

Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.
Soluţia neprotejată de lumină poate fi păstrată nu mai mult de 3 zile.

Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 100 ml soluţie perfuzabilă în flacoane, câte 1 flacon în cutie de carton.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

SRL „Iuria-Farm”, Ucraina,
str. Verboveţcovo 108, 18030, Cerkassy.
 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015.