1. КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Цефазолин 500 мг порошок для инъекций/раствор для инфузий Цефазолин 1000 мг порошок для инъекций/раствор для инфузий
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флакон 500 мг содержит цефазолина (в форме цефазолина натрия) - 500 мг. Флакон 1000 мг содержит цефазолина (в форме цефазолина натрия) - 1000 мг.
Список всех вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий Белый или почти белый порошок.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Терапевтические показания Цефазолин показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефазолину.
- инфекции кожи и мягких тканей
- Костно-суставные инфекции
Периоперационная профилактика. В случае операций с высоким потенциалом контаминации анаэробными возбудителями, например колоректальной хирургии, рекомендуется сочетать ее с подходящим препаратом, обладающим активностью в отношении анаэробных микроорганизмов.
Применение цефазолина следует ограничивать случаями, когда требуется парентеральное лечение.
Чувствительность микроорганизма, вызвавшего инфекцию, должна быть проверена (если возможно), хотя терапия может быть начата до получения результатов.
Следует учитывать текущие терапевтические рекомендации относительно надлежащего использования антибактериальных препаратов.
4.2 Дозы и способ введения Доза и способ введения зависят от места и тяжести инфекции, а также от клинической и бактериологической эволюции.
Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела ≥ 40 кг)? Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: 1-2 г цефазолина в сутки, разделенные на 2-3 равные дозы? Инфекции, вызванные умеренно чувствительными микроорганизмами: 3-4 г цефазолина в сутки, разделенные на 3-4 равных приема.
При тяжелых инфекциях можно вводить до 6 г в сутки в 3-4 равных приема (по 1 дозе каждые 6-8 ч).
Специальные рекомендации относительно доз Периоперационная профилактика? Для профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных хирургических вмешательствах: 1 г цефазолина за 30–60 мин до операции. ? В случае длительных оперативных вмешательств (2 часа и более): дополнительно 0,5-1 г цефазолина во время операции? Длительное использование после операции должно сопровождаться официальными национальными рекомендациями.
Важно что
(1) предоперационную дозу следует вводить только (за 30 минут - 1 час) до начала операции, чтобы к моменту первичного операционного разреза был достигнут адекватный уровень антибиотика в сыворотке и тканях; и
(2) при необходимости цефазолин следует вводить через определенные промежутки времени во время операции, чтобы обеспечить достаточную концентрацию антибиотика во время максимального воздействия патогенных организмов.
Взрослые пациенты с почечной недостаточностью Взрослым с почечной недостаточностью может потребоваться более низкая доза, чтобы избежать токсичности. Сниженную дозу можно установить путем определения концентрации в плазме. Если это невозможно, можно определить клиренс креатинина.
Поддерживающая терапия цефазолином у больных с почечной недостаточностью.
Клиренс креатинина [мл/мин]
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Доза
≥ 55 ≤ 1,5 Обычная доза и интервал дозирования 35–54 1,6–3,0 Обычная доза каждые 8 часов 11–34 3,1–4,5 Половина обычной дозы каждые 12 часов ≤ 10 ≥ 4,6 Половина обычной дозы каждые 18–24 часа У пациентов на гемодиализе схема лечения зависит от условий диализа.
Дети и подростки Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами Рекомендуется суточная доза 25-50 мг/кг, разделенная на 2-4 равных приема (по одной дозе каждые 6,8 или 12 часов).
Инфекции, вызванные умеренно чувствительными микроорганизмами. Рекомендуется суточная доза до 100 мг/кг, разделенная на 3-4 равных приема (по одной дозе каждые 6 или 8 часов).
Недоношенные дети и дети в возрасте до 1 мес Назначение недоношенным новорожденным и детям в возрасте до 1 мес не рекомендуется, так как безопасность применения цефазолина у этих пациентов не установлена. Также см. пункт 4.4.
Рекомендации по дозам, назначаемым детям и подросткам Содержимое одного флакона растворяют в 7 мл совместимого растворителя.
В качестве альтернативы доза может быть введена в виде внутривенной инфузии с использованием разбавленного раствора, как описано в разделе 6.6.
Масса тела 5 кг 10 кг 15 кг 20 кг 25 кг Доза каждые 12 ч по схеме лечения 25 мг/кг/сутки 63 мг; 125 мг; 188 мг; 250 мг; 313 мг; Доза каждые 8 ч по схеме лечения 25 мг/кг/сутки 42 мг; 85 мг; 125 мг; 167 мг; 208 мг; Доза каждые 6 ч по схеме лечения 25 мг/кг/сутки 31 мг; 62 мг; 94 мг; 125 мг; 156 мг; Доза каждые 12 ч по схеме лечения 50 мг/кг/сутки 125 мг; 250 мг; 375 мг; 500 мг; 625 мг; Доза каждые 8 ч по схеме лечения 50 мг/кг/сутки 83 мг; 166 мг; 250 мг; 333 мг; 417 мг; Принимать через каждые 6 часов при лечении в дозе 50 мг/кг/сутки по 63 мг; 125 мг; 188 мг; 250 мг; 313 мг; Доза каждые 8 ч по схеме лечения 100 мг/кг/сутки 167 мг; 333 мг; 500 мг; 667 мг; 833 мг; Доза каждые 6 ч по схеме лечения 100 мг/кг/сутки 125 мг; 250 мг; 375 мг; 500 мг; 625 мг;
Дети и подростки с почечной недостаточностью Как и у взрослых, детям с почечной недостаточностью может потребоваться более низкая доза во избежание токсичности. Сниженную дозу можно установить путем определения концентрации в плазме. Если это невозможно, клиренс креатинина можно определить по следующей инструкции: У детей с умеренной недостаточностью (клиренс креатинина 40-20 мл/мин) достаточно 25% от обычной суточной дозы, разделенной на приемы каждые 12 часов. . Детям с выраженной недостаточностью (клиренс креатинина 20-5 мл/мин) достаточно 10% от обычной суточной дозы, вводимой каждые 24 часа. Эти инструкции действительны после начальной начальной дозы. См. также пункт 4.4.
Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Способ введения Цефазолин можно вводить путем медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии после разведения. Объем растворителя для восстановления раствора зависит от способа введения.
Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе 6.6.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и клинической и бактериологической эволюции.
4.3 Противопоказания Повышенная чувствительность к цефазолину. Пациенты с повышенной чувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам. Тяжелая гиперчувствительность в анамнезе (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монбактамы и карбапенемы).
4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании Предупреждения В случае любой известной гиперчувствительности к пенициллинам или бета-лактамным антибиотикам следует обратить внимание на возможную перекрестную чувствительность (см. пункт 4.3.).
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, иногда со смертельным исходом. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефазолином необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения необходимо определить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефазолин, другие цефалоспорины или какой-либо бета-лактамный антибактериальный препарат. Необходима осторожность при назначении цефазолина пациентам с легкими реакциями гиперчувствительности на другие бета-лактамные препараты в анамнезе.
Цефазолин следует назначать с особой осторожностью пациентам с аллергической реактивностью (например, аллергическим ринитом или бронхиальной астмой), так как повышается риск тяжелой реакции гиперчувствительности.
При применении цефазолина сообщалось о псевдомембранозном колите, связанном с антибактериальными препаратами, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после введения цефазолина (см. раздел 4.8). Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефазолином и назначении специфического лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарства, угнетающие перистальтику.
Применение детям и подросткам: поскольку данных недостаточно, Цефазолин не следует назначать новорожденным и детям младше одного месяца от рождения.
Меры предосторожности При почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации ниже 55 мл/мин необходимо учитывать накопление цефазолина. Поэтому следует соответственно уменьшить дозу или увеличить интервал введения дозы (см. пункт 4.2.).
У пациентов с почечной недостаточностью введение цефазолина может сопровождаться судорожными припадками.
Удлинение протромбинового времени может наблюдаться у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или плохим нутритивным статусом, а также у пациентов при длительном лечении антибиотиками или антикоагулянтами. У таких пациентов во время лечения цефазолином необходимо контролировать удлинение протромбинового времени, поскольку в редких случаях он может вызывать нарушения свертывания крови (см. разделы «Побочное действие и противопоказания»). Таким образом, INT (международное нормализованное отношение) необходимо регулярно измерять у пациентов с состояниями, которые могут вызвать кровотечение (например, язва желудочно-кишечного тракта), и у пациентов с нарушениями свертывания крови (наследственными: например, эозинофилия; приобретенными: например, при парентеральном питании, недоедании, нарушениях нарушение функции почек или печени или тромбоцитопения, вызванная лекарственными препаратами: например, гепарином или другими пероральными антикоагулянтами). При необходимости можно добавить витамин К (10 мг в неделю).
Повторное и длительное введение может привести к чрезмерному развитию резистентных микроорганизмов. Если во время терапии возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Влияние на лабораторные тесты В редких случаях неферментативные тесты на глюкозурию и тест Кумбса могут давать ложноположительные результаты.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия Антикоагулянты Очень редко цефалоспорины могут вызывать нарушения свертывания крови (см. 4.4). При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина или гепарина) в высоких дозах следует контролировать параметры свертывания крови.
Витамин К1 Некоторые цефалоспорины, такие как цефамандол, цефазолин и цефотетан, могут влиять на метаболизм витамина К1, особенно в случае дефицита витамина К1. Это может потребовать добавки витамина K1.
Пробенецид Из-за эффекта ингибирования почечного диуреза введение пробенецида вызывает более высокую концентрацию и более длительное удержание цефазолина в крови.
Аминогликозиды/диуретики Не исключено, что цефазолин усиливает нефротоксический эффект аминогликозидов и диуретиков интенсивного действия (например, фуросемида). Поэтому при сопутствующей терапии этими препаратами необходимо контролировать функцию почек.
4.6 Фертильность, беременность и кормление грудью Беременность Цефазолин проходит через плаценту и достигает эмбриона/плода. Отсутствует достаточный опыт применения цефазолина у людей. В качестве меры предосторожности цефазолин следует применять при беременности только после оценки лечащим врачом соотношения риска и пользы, особенно в течение первого триместра.
Грудное вскармливание Цефазолин в небольших концентрациях выделяется с грудным молоком, поэтому его следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, может возникнуть диарея и грибковое поражение слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прекратить. Необходимо учитывать возможность сенсибилизации.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Цефазолин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
4.8 Побочные реакции В зависимости от дозы и продолжительности лечения у пациентов могут возникнуть одна или несколько из следующих побочных реакций:
Побочные реакции классифицировали по частоте следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), реже (>1/1000, <1/100), редко (>1/100). 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и с неизвестной частотой.
Система органов
Общие (>1/100, <1/10)
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Редко (>1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Инфекции и инвазии
Кандидоз полости рта (длительное применение).
Генитальный кандидоз (монолиаз), вагинит
Гематологические и лимфатические нарушения
Повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия). В анализе крови наблюдались лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфоцитопения, базофилия и эозинофилия. Эти эффекты редки и обратимы.
Нарушения свертывания и кровотечения как следствие. В группе риска по этим побочным реакциям находятся пациенты с дефицитом витамина К или других факторов свертывания крови, пациенты с искусственным питанием или неадекватной диетой, с нарушениями функции почек или печени, тромбоцитопенией или пациенты с нарушениями или состояниями, которые могут вызвать кровотечение (например, гемофилия, язва желудка или желудочно-кишечного тракта). Вы также увидите пункт 4.4. и 4.5. гемоглобин и/или
низкий гематокрит, анемия, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения и гемолитическая анемия.
Нарушения иммунной системы
Эритема, полиморфная эритема, экзантема, крапивница, обратимая локальная проницаемость кровеносных сосудов, суставов или оболочек (ангионевротический отек), лекарственная лихорадка и интерстициальная пневмония или пневмонит.
Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона
Анафилактический шок, отек гортани с сужением дыхательных путей, учащение пульса, затрудненное дыхание, падение артериального давления, отек языка, анальный и генитальный зуд, отек лица
Заболевания нервной системы
Судороги (у пациентов с почечной дисфункцией, получавших лечение слишком высокими дозами).
Головокружение, недомогание, усталость. Кошмары, головокружение, гиперактивность, нервозность или тревога, бессонница, сонливость, слабость, приливы, нарушения цветового восприятия, спутанность сознания и эпилептогенная активность.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Плевральный выпот, боль в груди, одышка или дыхательная недостаточность, кашель,
ринит
Желудочно-кишечные расстройства
Потеря аппетита, тошнота, рвота. Эти симптомы обычно умеренные и часто исчезают во время или после лечения.
Его псевдомембранозный колит (см. пункт 4.4)
Гепатобилиарные расстройства
Транзиторное повышение сывороточной концентрации АСТ, АЛТ, ГГТ, билирубина и/или ЛДГ и щелочной фосфатазы, транзиторный гепатит и транзиторная холестатическая желтуха.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Нефротоксичность, интерстициальный нефрит, нефропатия неустановленной степени, протеинурия, временное повышение содержания азота мочевины в крови, обычно у пациентов, получающих одновременно с другими потенциально нефротоксическими препаратами.
Общие расстройства и на уровне места введения
Боль в месте внутримышечной инъекции, иногда с болью
Внутривенное введение может вызвать тромбофлебит
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после утверждения препарата. Это позволяет дополнительно контролировать соотношение польза/риск
лекарство. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему отчетности, доступную на официальном сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям по следующему веб-адресу: www.amed.md.
4.9 Передозировка Симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, парестезия, возбуждение центральной нервной системы, миоклонус и судороги.
При интоксикации показаны меры по ускорению выведения. Специфического антидота нет. Цефазолин можно удалить с помощью гемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: цефалоспорины первого поколения Код АТХ: J01DB04 Цефазолин — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик первого поколения для парентерального введения. Цефалоспорины ингибируют синтез клеточной стенки бактерий (в фазе роста) за счет ингибирования пенициллин-связывающих белков (PLP), таких как транспептидазы. Результат - бактерицидное действие.
Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика (FC/FD) Для цефалоспоринов наиболее важным показателем FC/FD, который коррелирует с эффективностью in vivo, является процент диапазона доз, в котором несвязанная концентрация поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации (МПК) цефазолина для целевой вид (т.е. %T>CMI).
Механизм резистентности Бактериальная резистентность к цефазолину может быть обусловлена одним из следующих механизмов:
- Инактивация бета-лактамазами: цефазолин обладает хорошей устойчивостью к пенициллиназам грамположительных бактерий, но пониженной устойчивостью к бета-лактамазам, кодируемым плазмидами, например бета-лактамазам расширенного спектра (BLSE) или бета-лактамазам, кодируемым хромосомами Тип AmpC.
- Сниженное сродство пенициллин-связывающих белков (PLP) к цефазолину: приобретенная резистентность пневмококков и других стрептококков обусловлена изменением PLP путем мутаций. Резистентность метициллин- (оксациллин-резистентных) стафилококков обусловлена образованием новых ПЛП с пониженным сродством к цефазолину.
- Недостаточное проникновение цефазолина через наружную клеточную стенку грамотрицательных бактерий может привести к недостаточному ингибированию ПЛП.
- Цефазолин может транспортироваться из клетки с помощью эффлюксных насосов.
Существует частичная или полная перекрестная резистентность цефазолина с другими цефалоспоринами и пенициллинами. Критические значения Критические значения CMI, рекомендованные EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам), составляют
Чувствительные резистентные виды Staphylococcus spp Примечание A Примечание A Стрептококки групп A, B, C и G Примечание B Примечание B Стрептококки группы Viridans < 0,5 мг/л > 0,5 мг/л Значения FC/FD (неспецифические критические значения) ≤ 1 мг/л > 2 мг/л
О чувствительности стафилококков к цефалоспоринам выводят на основании чувствительности к цефокситину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, для которых нет критических значений и которые не следует применять в случае стафилококковых инфекций. Некоторые штаммы метициллин-резистентного S. aureus чувствительны к цефтаролину. B О чувствительности к бета-лактамным антибиотикам бета-гемолитических стрептококков групп A, B, C и G судят по чувствительности к пенициллину.
Микробиологическая чувствительность В следующей таблице клинически значимые патогенные микроорганизмы классифицируются как чувствительные или устойчивые на основании данных in vitro или in vivo. Цефазолин эффективен против некоторых видов in vitro, но не клинически, поэтому эти виды классифицируются как устойчивые. Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться в зависимости от географического района и времени для отдельных видов, поэтому необходима местная информация об устойчивости, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. При необходимости будет запрошена консультация специалиста, если местная распространенность резистентности ставит под сомнение полезность лекарства. Особенно в случае тяжелых инфекций или терапевтической неудачи необходимо проводить микробиологическую диагностику, включая идентификацию микроорганизма и его чувствительности к цефазолину.
Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)
Виды, устойчивость которых может быть проблемой Грамположительные аэробные микроорганизмы: группы A, B, C и G бета-гемолитические стрептококки Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные) Streptococcus pneumoniae Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae
Виды с врожденной резистентностью Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus stuartii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp.
5.2 Фармакокинетические свойства Всасывание Цефазолин вводят парентерально. После внутримышечного введения 500 мг максимальные концентрации в плазме примерно через час составляют 20-40 мкг/мл. После введения 1 г достигались максимальные концентрации в плазме крови 37–63 мкг/мл. В исследовании непрерывного внутривенного вливания цефазолина у здоровых взрослых в дозах 3,5 мг/кг в течение одного часа (приблизительно 250 мг) с последующим введением 1,5 мг/кг в
следующие 2 часа (приблизительно 100 мг), стабильная концентрация в плазме приблизительно 28 мкг/мл определялась на третьем часу. В следующей таблице приведены средние концентрации цефазолина в плазме после внутривенного введения однократной дозы 1 г:
Концентрация в плазме (мкг/мл) после внутривенного введения 1 г 5 мин 15 мин 30 мин 1 час 2 часа 4 часа 188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5
Распределение Цефазолин связывается с белками плазмы на 70-86%. Объем распределения составляет около 11 л/1,73 м2. При назначении цефазолина пациентам без обструкции желчевыводящих путей концентрация антибиотика в желчи через 90-120 минут после введения была выше, чем в сыворотке. И наоборот, при обструкции концентрация антибиотика в желчи значительно ниже, чем в сыворотке. После введения терапевтических доз пациентам с воспаленными мозговыми оболочками концентрации цефазолина, измеренные в спинномозговой жидкости, колеблются в пределах 0-0,4 мкг/мл. Цефазолин легко проникает через воспаленные синовиальные оболочки, а концентрации, достигаемые в суставах, аналогичны таковым в плазме.
Метаболизм Цефазолин не метаболизируется.
Выведение Период полувыведения из плазмы составляет около 1 часа 35 минут. Цефазолин выводится с мочой в микробиологически активной форме. Около 56-89% внутримышечной дозы 500 мг выводится за первые 6 часов, от 80% до почти 100% - за 24 часа. После внутримышечного введения 500 мг и 1 г концентрации в моче могут достигать 500-4000 мкг/мл. Цефазолин выводится из сыворотки крови путем клубочковой фильтрации, почечный клиренс составляет 65 мл/мин/1,73 м2.
5.3 Доклинические данные по безопасности Острая токсичность цефазолина низкая. При внутривенном введении ЛД50 у крыс составляет 2400-3700 мг/кг. Исследования хронической токсичности на разных животных (крыса, собака) не выявили токсического действия. Однако у собак наблюдалось повреждение мышц после многократного внутримышечного введения. Исследования нефротоксичности у кроликов показали низкий нефротоксический потенциал цефазолина. Нет исследований мутагенности или экспериментальных исследований на животных по опухолевому потенциалу. Исследования на животных не выявили тератогенного действия цефазолина. Исследования фертильности и пери- и постнатальной токсичности не выявили какого-либо вредного воздействия цефазолина.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Список вспомогательных веществ Без вспомогательных веществ
6.2 Несовместимость Цефазолин несовместим с дисульфатом амикацина, амобарбиталом натрия, сульфатом блеомицина, глюкептатом кальция, сульфатом канамицина, гидрохлоридом циметидина, натрия колистиметатом, глюкептатом эритромицина, сульфатом канамицина, гидрохлоридом окситетрациклина, фенобарбиталом натрия, сульфатом натрия полимиксином В и гидрохлоридом тетрациклина. Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами, кроме указанных в пункте 6.6.
6.3 Срок действия 2 года
Срок действия восстановленного раствора для инъекций/инфузий Восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. В противном случае ответственность за его действительность и условия хранения лежит на пользователе.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре ниже 25°C. Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света. Условия хранения препарата после восстановления см. в пункте 6.3.
6.5 Характер и содержимое упаковки Стеклянный флакон вместимостью 7 мл с пробкой из галогенированного каучука и откидным колпачком, содержащий стерильный кристаллический порошок белого или почти белого цвета. По 10 флаконов в картонных пачках.
6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков и другие инструкции по обращению Приготовление раствора Внутривенное введение Порошок растворяют не менее чем в 7 мл воды для инъекций, раствора натрия хлорида (0,9%) или раствора глюкозы 5%.
Цефазолин следует вводить медленно, в течение 3-5 минут. Ни в коем случае нельзя вводить раствор менее чем за 3 минуты. Инъекцию делают непосредственно в вену или в трубку, из которой пациент получает внутривенный раствор. Разовые дозы более 1 г следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30–60 минут.
Внутривенная инфузия Порошок растворяют в 7 мл воды для инъекций и разбавляют до 50-100 мл совместимым растворителем. Для инфузии порошок можно развести растворителем непосредственно во флаконе. Если необходимы меньшие дозы, рекомендуется использовать половину восстановленного раствора (около 4 мл на 1 г цефазолина, т.е. половину содержимого флакона) и добавить совместимый растворитель до конечного объема 100 мл. Необходимое количество этого раствора вводят больному в установленный временной интервал.
Совместимость с растворителями для внутривенного введения Для приготовления раствора подходят следующие растворители: - вода для инъекций - 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида - 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
Восстановленный раствор прозрачен, бледно-желтый и должен быть защищен от света. Как и в случае со всеми парентеральными препаратами, перед введением восстановленный раствор следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц или обесцвечивание. Должны использоваться только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц.
Восстановленное лекарство предназначено для однократного применения, а неиспользованный раствор необходимо выбросить. Любые неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
7. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Zhuhai United Laboratories (Zhongshan), Co., Ltd., адрес: 12, Jialian Road, город Таньчжоу, Чжуншань, провинция Гуандун, Китай.
8. ДАТА РЕДАКЦИИ ТЕКСТА Июнь 2015 г.
