Ramipril 10mg comp.

Ramipril-BP 1,25 mg comprimate
Ramipril-BP 2,5 mg comprimate
Ramipril-BP 5 mg comprimate
Ramipril-BP 10 mg comprimate

Ramipril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ramipril-BP şi pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril-BP.
3. Cum să luaţi Ramipril-BP.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Ramipril-BP.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1. Ce este Ramipril-BP şi pentru ce se utilizează
Ramipril-BP conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Ramipril-BP acţionează prin:
- Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială.
- Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge.
- Diminuarea efortului inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Ramipril-BP poate fi utilizat:
- Pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială).
- Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
- Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat).
- Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organism (insuficienţă cardiacă).
- Ca tratament după un infarct miocardic complicat cu insuficienţă cardiac.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril-BP
Nu luaţi Ramipril-BP:
- Dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele includ mâncărime, papule (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi
înghiţire.
- Dacă efectuaţi şedinte de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ramipril-BP să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
- Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală).
- În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea” ).
- Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă.

Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.
- Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Nu luaţi Ramipril-BP dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ramipril-BP.

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ramipril-BP.
- Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi problem ale rinichilor asociate diabetului zaharat, aliskiren.
- Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor.
- Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau
faceţi dializă).
- Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare).
- Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice intervenţie stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril-BP cu o zi înainte de operaţie;
cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).
- Dacă aveţi o boală de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos systemic.
- Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Ramipril-BP nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat după primele 3 luni
de sarcină (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul Nu luaţi Ramipril-BP:

Copii şi adolescenţi
Ramipril-BP nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea Ramipril-BP la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Ramipril-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente.
Aceasta deoarece Ramipril-BP poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează

Ramipril-BP.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Ramipril-BP să nu acţioneze suficient de bine:
- Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, indometacina şi acidul acetilsalicilic).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice
tensiunea arterială.
- Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie).
- Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina.
- Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul.
- Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui).
- Corticosteroizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul.
- Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric din sângele dumneavoastră).
- Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ramipril-BP:
- Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge şi insulina. RamiprilBP poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi
atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril-BP.
- Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril-BP poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie.
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele ”Nu luaţi Ramipril-BP” şi ”Atenţionări şi precauţii”).”

Ramipril-BP împreună cu alimente şi alcool
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril-BP vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramipril-BP, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea
tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

Ramipril-BP poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenționați să rămâneți) gravidă.
Nu trebuie să luaţi Ramipril-BP în primele 12 săptămâni de sarcină şi este interzis să luaţi acest medicament după cea de-a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril-BP, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Ramipril-BP dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua oricemedicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ramipril-BP, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ramipril-BP sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. Cum să luaţi Ramipril-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament
- Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
- Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât de mult să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale mari
- Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
- Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu Ramipril-BP.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
- Doza obişnuită de început este de 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
- Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
- Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza obişnuită este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace
- Doza obişnuită de început este de 1,25 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza maximă este de 10 mg pe zi. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
- Doza obişnuită de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza obişnuită este de 10 mg pe zi. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Ramipril-BP decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi maşina până la spital, rugaţi pe altcineva să conducă sau chemaţi o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Ramipril-BP
- Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Ramipril-BP şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ramipril-BP.
- Reacţii severe pe piele, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică
toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- Bătăi rapide ale inimii, bătăi ale inimii puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
- Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
- Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
- Durere violentă de stomac care poate ajunge până în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
- Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau
afectare a ficatului.

Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
- Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
- Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ramipril-BP sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
- Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.
- Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei.
- Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău sau stare de rău.
- Erupţie trecătoare pe piele, cu sau fără suprafaţă proeminentă.
- Durere în piept..
- Dureri sau crampe musculare
- Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
- Tulburări de echilibru (vertij).
- Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
- Pierdere sau modificare a gustului.
- Tulburări de somn.
- Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte
- Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.
- Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree.
- Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.
- Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) pe parcursul zilei.
- Transpiraţii mai abundente decât de obicei.
- Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
- Bătăi ale inimii neregulate sau mai rapide.
- Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
- Înroşirea feţei.
- Vedere înceţoşată.
- Durere la nivelul articulaţiilor.
- Febră.
- Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei.
- Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie), observat la analize ale sângelui.
- Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.
- Limbă roşie şi umflată.
- Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, cu aspect sever, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă.
- Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
- Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi.
- Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
- Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
- Tulburări de auz şi zgomote în urechi.
- Senzaţie de slăbiciune.
- Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobin.

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
- Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.

Alte reacţii adverse raportate:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
- Dificultăţi de concentrare.
- Gură umflată.
- Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră.
- Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.
- Degete de la mâini sau de la picioare au o culoare modificată când vă este frig şi apoi apar furnicături sau durere când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).
- Mărire a sânilor la bărbaţi.
- Reacţii încetinite sau anormale.
- Senzaţie de arsură.
- Modificare a simţului mirosului.
- Cădere a părului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md.

5. Cum se păstrează Ramipril-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ramipril-BP
- Substanţa activă este ramipril.
- Fiecare comprimat conţine ramipril 1,25 mg.
- Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg.
- Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg.
- Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg.
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon CL), copovidonă (Kollidon VA 64), lactoză monohidrat, ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă

Cum arată Ramipril-BP şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţa gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi imprimarea „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
Ramipril-BP comprimate este disponibil în ambalaje câte 20 comprimate în blister.

Câte 3 blistere însoţite de prospect în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu 4, mun. Chişinău, Republica Moldova

Acest prospect a fost revizuit în august 2015