Axetine 750mg pulb.inj.

Axetine 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă
Axetine 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Cefuroxim
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este Axetine şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie şă ştiţi înainte să utilizaţi Axetine
3.Cum să utilizaţi Axetine
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Axetine
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE AXETINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Axetine este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă aparitia infecțiilor. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Axetine este utilizat pentru tratarea infecțiilor de la nivelul:
• plămânilor sau toracelui
• tractului urinar
• pielii și țesuturilor moi
• abdomenului
Axetine este de asemenea utilizat:
• pentru a preveni infecțiile în timpul intervențiilor chirurgicale.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXETINE
Nu utilizati Axetine:
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibil) la oricare alt tip de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactami și carbapeneme).
→ Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Axetine dacă credeți că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Axetine.
Atenţionări şi precauţii
Trebuie să fiți atent la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice și afecţiuni gastro-intestinale, de ex., diareea, în timp ce vi se administrează Axetine. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a unor posibile complicaţii (vezi pct. 4). Dacă ați avut orice fel de reacție alergică la alte antibiotice, cum ar fi penicilina, este posibil să fiţi alergic si la Axetine.
În cazul în care aveți nevoie de un test de sânge sau urină Axetine poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea
concentraţiei de glucoză (zahăr) și ale unei analize denumite testul Coombs.
În cazul în care vi se efectuează aceste analize:
→ Spuneți persoanei care recoltează proba că vi se administreaza Axetine.
Axetine împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta acţiunea Axetine sau creşte probabilitatea aparitiei unelor reacții
adverse. Acestea pot fi:
• antibiotice de tip aminoglicozidic
• medicamente care elimină apa din organism (diuretice), cum ar fi furosemid
• probenecid
• anticoagulante orale.
→ Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aceasta situatie este valabilăpentru dumneavoastră.
Posibil să aveți nevoie de investigaţii suplimentare pentru a monitoriza funcția renală în timp ce luați Axetine.
Contraceptive orale
Axetine poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luați contraceptive orale, în timp ce faceţi tratament cu Axetine, trebuie să utilizați o metodă de contracepţie de tip barieră (cum ar fi prezervativele). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Axetine:
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
• dacă alăptați
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrarii Axetine comparativ cu riscului pentru făt.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Axetine conţine sodiu. Ai nevoie să se ia în considerare această opțiune dacă sunteți la o dietă cu restricție de sodiu.
Cantitatea de Axetine Cantitatea de sodiu per flacon 750 mg 40.65mg (1.77mmol) , 1,5 g 81.45mg(3.54mmol)

3. CUM SĂ LUAŢI AXETINE
Axetine este de obicei administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Acesta poate fi administrat în perfuzie (perfuzie intravenoasă) sau sub formă de injecție directă într-o venă sau într-un mușchi.
Doza recomandată
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Axetine care vă va fi administrată și aceasta depinde de: severitatea și tipul infecției, dacă utilizaţi şi alte antibiotice; greutate și vârstă dumneavoastră; cât de bine vă funcţionează rinichii.
Nou-născuți (0 - 3 săptămâni)
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, fracţionat în două sau trei doze.
Sugari (mai mari de 3 săptămâni) şi copii
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.
Adulți și adolescenți 750 mg până la 1,5 g de Axetine pe zi, divizată în două, trei sau patru doze.
Pacienții cu afecţiuni renale
Dacă suferiţi de afecţiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
→ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită
Un număr mic de persoane tratate cu cefuroximă prezintă o reacție alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:
- reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.
- erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare).
- erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
-infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamente conţinând cefuroximă pot determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală).
→ Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere la locul injectării, umflare și înroşire de-a lungul venei.
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre acestea.
Reacții adverse frecvente care pot sa apară în analizele de sânge:
• creșteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat
• modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie)
• numar scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• erupții cutanate, erupții cutanate cu vezicule însoţită de mâncărimi (urticarie)
• diaree, greață, dureri de stomac
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre acestea.
Reacții adverse mai puțin frecvente, care pot să apară în analizele de sânge:
• număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)
• creșterea concentraţiei bilirubinei (o substanță produsă de către ficat)
• test pozitiv Coombs.
Alte reacții adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:
• infecții fungice
• temperatură ridicată (febră)
• reacții alergice
• inflamație a colonului (intestinul gros), care provoacă diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac
• inflamație a vaselor de sânge și de rinichi
• distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)
• erupții cutanate, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf.
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare reacţie dintre acestea.
Reacțiile adverse care pot să apară în analizele de sânge:
• scăderea numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui - trombocitopenie)
• creșterea concentrațiilor de azot ureic și de creatinină în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Axetine
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Proprietățile chimice și fizice ale soluției reconstituite poate fi menținută timp de 5 ore la 25°C și 48 ore la 2°C -8°C (în frigider) pentru injecție intramusculară sau intravenoasă; și soluția reconstituită pentru perfuzie intravenoasă poate fi menținută timp de 6 ore la 25°C și 24 ore la 2°C -8°C (în frigider).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care reconstituirea s-a făcut în condiții aseptice controlate și validate, soluţia poate fi păstrată până la 24 de ore, la 2°C - 8°C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Axetine
Substanţa activă este cefuroxim echivalent cu cefuroxim de sodiu
Acest medicament nu conţine excipienţi.
Cum arată Axetine şi conţinutul ambalajului
Acesta este ambalat în flacoane din sticlă transparentă, care conțin o pulbere sterilă de culoare albă.
Flacoanele conțin 750 mg (Axetine 750 mg) sau 1500 mg (Axetine 1,5 g) de pulbere de cefuroxim.
Acestea sunt ambalate în cutii cu 1 și 10 flacoane.
Nu toate mărimile de ambalaj pot să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd ( Factory C)
Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022